Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost univerzálního CNK-UT009 u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním obtížně léčitelným

14. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Exploratorní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky univerzální injekce buněk CNK-UT009 u subjektů s obtížně léčitelným zánětlivým onemocněním střev

Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním, u kterých selhala alespoň dvě biologická léčiva nebo kteří trpí refrakterním průběhem po alespoň dvou operacích, jsou definováni jako obtížně léčitelní pacienti s IBD.
Podle zpráv je pětiletá míra přežití obtížně léčitelných pacientů s IBD nízká, přibližně 15%.
Buněčná terapie je slibnou novou strategií u autoimunitních onemocnění mimo maligní nádory.
Nevyrovnané imunitní mikroprostředí přispívá k IBD a buněčná terapie by měla být vhodnou volbou pro obtížně léčitelné IBD.
CNK-UT009 je univerzální buněčná imunoterapie cílená na autoreaktivní T lymfocyty, jejíž bezpečnost a účinnost byly prokázány u pacientů s GVHD a diabetes mellitus 1. typu.
Zde jsme provedli jednoramennou otevřenou průzkumnou klinickou studii buněčné terapie CNK-UT u obtížně léčitelných pacientů s IBD, především za účelem zkoumání bezpečnosti a stanovení maximální tolerované dávky.
Kromě toho by měl být hodnocen i předběžný účinek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • pacienti s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou IBD
  • definováno jako obtížně léčitelné (selhání alespoň dvou typů biologik nebo malých molekulárních léků, nebo refrakternost po alespoň dvou střevních operacích)
  • s úplnou funkcí kostní dřeně a orgánů
  • bez těhotenství nebo plánování těhotenství
  • ochotní se účastnit

Exkluzní kritéria:

  • pacienti s aktivními infekcemi nebo latentními infekcemi, maligními nádory, nedávnými vážnými infekcemi (do dvou týdnů)
  • pacienti účastnící se jiných klinických studií do čtyř týdnů
  • pacienti s kombinací léků jinou než nízkodávkované glukokortikoidy
  • pacienti po břišní operaci nebo živé vakcíně
  • pacienti s plánovanou operací do tří měsíců
  • nevhodné situace stanovené výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce CNK-UT009
Lék: aplikace CNK-UT009
CNK-UT009 je typ nezávisle vyvinutého univerzálního buněčného terapeutického přípravku, který se aplikuje intravenózně. Stanovili jsme tři přednastavené dávkové úrovně (3*7E pozitivních buněk/kg, 6*7E pozitivních buněk/kg a 1*8E pozitivních buněk/kg) s klesající dávkou 1,5*7E pozitivních buněk/kg. Celkový počet buněk bude rozdělen do několika částí a podáván v cyklu dvou týdnů, upravený podle tolerance a nežádoucích účinků našich pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 12 týdnů po první injekci
naznačují bezpečnost
12 týdnů po první injekci
míra DLT (toxicity limitující dávku)
Časové okno: 12 týdnů po první injekci
označuje bezpečnost
12 týdnů po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky CNK-UT009
Časové okno: 12 týdnů
míra TRAE (léčbou souvisejících nežádoucích účinků), míra TEAE (léčbou vyvolaných nežádoucích účinků)
12 týdnů
farmakokinetika přípravku CNK-UT009
Časové okno: 12 týdnů
odebrat vzorky krve k analýze počtu buněk CNK-UT009 a sestavit farmakokinetiku CNK-UT009
12 týdnů
předběžná účinnost přípravku CNK-UT009
Časové okno: 12 týdnů
míra klinické remise pacientů po EOT-I (konci indukční léčebné fáze), míra endoskopické remise pacientů po EOT-I.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
explorační cílový ukazatel zahrnuje dlouhodobou účinnost
Časové okno: 52 týdnů po první injekci
míra pacientů v klinické remisi a míra pacientů v endoskopické remisi v udržovacím období, míra pacientů bez glukokortikoidů
52 týdnů po první injekci
vliv imunitního prostředí
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
analyzovat složení imunitních buněk a hladiny cytokinů v krevních vzorcích, aby popsaly vliv na imunitní prostředí buněk CNK-UT009.
12 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR2025525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit