Seguridad y Eficacia del CNK-UT009 Universal en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal Difícil de Tratar
14 de febrero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio clínico exploratorio para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de la inyección de células universales CNK-UT009 en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal de difícil tratamiento
Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que fracasaron con al menos dos tipos de biológicos o sufrieron refractariedad después de al menos dos cirugías se definen como EII de difícil tratamiento.
Se reporta una baja tasa de supervivencia a cinco años de alrededor del 15% en pacientes con EII de difícil tratamiento.
La terapia celular es una nueva estrategia prometedora en enfermedades autoinmunes más allá de los cánceres malignos.
El microambiente inmunológico desequilibrado contribuye a la EII y la terapia celular debería ser una opción brillante para la EII de difícil tratamiento.
CNK-UT009 es una inmunoterapia celular universal dirigida a las células T autorreactivas cuya seguridad y efecto fueron probados en pacientes con EICH y diabetes mellitus tipo 1.
Aquí, realizamos un estudio clínico exploratorio abierto de un solo brazo de la terapia celular CNK-UT en pacientes con EII de difícil tratamiento, principalmente para explorar la seguridad y definir la dosis máxima tolerada.
Además, también se evaluaría el efecto preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Chen, Doctor
- Número de teléfono: +86 13757118653
- Correo electrónico: chenyan72_72@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EII moderada a grave diagnosticada
- definidos como difíciles de tratar (fracaso de al menos dos tipos de medicamentos biológicos o de moléculas pequeñas, o refractarios a al menos dos cirugías intestinales)
- con función de médula ósea y orgánica completa
- no embarazadas ni planeando embarazarse
- dispuestos a participar
Criterios de exclusión:
- pacientes con infecciones activas o latentes, tumores malignos, infecciones graves recientes (dentro de dos semanas)
- pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de cuatro semanas
- pacientes con combinación de medicamentos distinta a glucocorticoides en dosis bajas
- pacientes que recibieron cirugía abdominal o vacuna viva
- pacientes con cirugía planificada en tres meses
- situaciones inadecuadas determinadas por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección CNK-UT009
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CNK-UT009 es un tipo de agente de terapia celular universal de desarrollo independiente, el reactivo se inyectaría por vía intravenosa.
Establecimos tres niveles de dosis preestablecidos (3*7E células positivas/kg, 6*7E células positivas/kg y 1*8E células positivas/kg) con una dosis decreciente de 1.5*7E células positivas/kg.
El total de células se dividiría en varias partes y se administraría en un ciclo de dos semanas, ajustado según la tolerancia y los efectos adversos de nuestros pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis máxima tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera inyección
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indica la seguridad
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12 semanas después de la primera inyección
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tasa de DLT (toxicidad limitante de dosis)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera inyección
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indique la seguridad
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12 semanas después de la primera inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos adversos de CNK-UT009
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tasa de TRAE (efecto adverso relacionado con el tratamiento), tasa de TEAE (efecto adverso emergente del tratamiento)
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12 semanas
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farmacocinética de CNK-UT009
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tomar muestras de sangre para analizar los recuentos celulares de CNK-UT009 y redactar la farmacocinética de CNK-UT009
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12 semanas
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eficacia preliminar de CNK-UT009
Periodo de tiempo: 12 semanas
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tasa de pacientes en remisión clínica después de EOT-I (fin de la fase de tratamiento de inducción), tasa de pacientes en remisión endoscópica después de EOT-I.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los criterios de valoración exploratorios incluyen la eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la primera inyección
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tasa de pacientes en remisión clínica y tasa de pacientes en remisión endoscópica en el período de mantenimiento, tasa de pacientes libres de glucocorticoides
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52 semanas después de la primera inyección
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influencia del entorno inmunológico
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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analizar los componentes de células inmunitarias y los niveles de citocinas en muestras de sangre para describir la influencia en los entornos inmunitarios de las células CNK-UT009.
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12 semanas y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR2025525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .