난치성 염증성 장질환 환자에서 Universal CNK-UT009의 안전성과 효능
2026년 2월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
난치성 염증성 장질환 환자에서 범용 CNK-UT009 세포 주사제의 안전성, 예비 효능 및 약동학을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구
생물학적 제제 2종 이상에서 치료 실패하거나 수술 2회 이상 후에도 난치성인 염증성 장질환 환자는 난치성 염증성 장질환으로 정의됩니다.
난치성 염증성 장질환 환자의 5년 생존율은 약 15%로 낮게 보고되고 있습니다.
세포 치료는 악성 암을 넘어 자가면역 질환에서 유망한 새로운 전략입니다.
불균형한 면역 미세환경은 염증성 장질환에 기여하며, 세포 치료는 난치성 염증성 장질환의 밝은 선택이 될 것입니다.
CNK-UT009는 자가반응성 T세포를 표적으로 하는 범용 세포 면역치료제로, 그 안전성과 효과는 이식편대숙주병과 제1형 당뇨병 환자에서 입증되었습니다.
여기서 우리는 난치성 염증성 장질환 환자를 대상으로 CNK-UT 세포 치료의 단일군 개방형 탐색적 임상 연구를 수행하여 주로 안전성을 탐색하고 최대 내약 용량을 정의하고자 합니다.
또한, 예비 효과도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Chen, Doctor
- 전화번호: +86 13757118653
- 이메일: chenyan72_72@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도-중증 IBD 환자로 진단된 경우
- 난치성으로 정의됨(최소 두 종류의 생물학적 제제 또는 소분자 약물 치료 실패, 또는 최소 두 번의 장 수술에도 불구하고 치료에 반응하지 않음)
- 완전한 골수 및 장기 기능을 가진 경우
- 임신 중이 아니거나 임신 계획이 없는 경우
- 참여 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 활성 감염 또는 잠복 감염, 악성 종양, 최근 심각한 감염(2주 이내)이 있는 환자
- 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자
- 저용량 글루코코르티코이드 이외의 약물 병용 요법을 받는 환자
- 복부 수술을 받았거나 생백신을 접종한 환자
- 3개월 이내에 수술 계획이 있는 환자
- 연구자에 의해 부적합하다고 판단된 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNK-UT009 주사제
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CNK-UT009는 독자적으로 개발된 범용 세포 치료제로, 정맥 주사로 투여됩니다.
우리는 세 가지 사전 설정 용량 수준(3*7E 양성 세포/kg, 6*7E 양성 세포/kg 및 1*8E 양성 세포/kg)을 설정하고, 1.5*7E 양성 세포/kg의 점진적 감량 용량을 적용합니다.
전체 세포는 여러 부분으로 나뉘어 2주 주기로 투여되며, 환자의 내성과 부작용에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 주사 후 12주
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안전성을 나타냅니다
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첫 번째 주사 후 12주
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DLT(용량 제한 독성)의 비율
기간: 첫 번째 주사 후 12주
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안전성을 나타냅니다
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첫 번째 주사 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNK-UT009의 부작용
기간: 12주
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TRAE(치료 관련 이상 반응)의 비율, TEAE(치료 중 발생한 이상 반응)의 비율
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12주
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CNK-UT009의 약동학
기간: 12주
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CNK-UT009 세포 수를 분석하고 CNK-UT009의 약물동력학을 초안 작성하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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CNK-UT009의 예비 효능
기간: 12주
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EOT-I(유도 치료 단계 종료) 후 임상 관해 환자 비율, EOT-I 후 내시경 관해 환자 비율.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종료점은 장기적 효능을 포함합니다
기간: 첫 번째 주사 후 52주
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유지 기간 중 임상 관해 환자 비율 및 내시경 관해 환자 비율, 글루코코르티코이드 비사용 환자 비율
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첫 번째 주사 후 52주
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면역 환경의 영향
기간: 12주 및 52주
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혈액 샘플에서 면역 세포 구성 요소와 사이토카인 수준을 분석하여 CNK-UT009 세포가 면역 환경에 미치는 영향을 설명합니다.
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12주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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