Sikkerhed og effektivitet af det universelle CNK-UT009 hos patienter med svært-behandelbar inflammatorisk tarmsygdom
14. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et udforskende klinisk studie til evaluering af sikkerhed, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af den universelle CNK-UT009-celleinjektion hos deltagere med svært behandlet inflammatorisk tarmsygdom
Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, der har svigtet på mindst to typer biologiske lægemidler eller har lidt af refraktær sygdom efter mindst to operationer, defineres som svært-behandelbar IBD.
Det rapporteres, at omkring 15% af patienter med svært-behandelbar IBD har en lav femårs-overlevelsesrate.
Celleterapi er en lovende ny strategi til autoimmunsygdomme ud over ondartede kræftformer.
Ubalanceret immun-mikromiljø bidrager til IBD, og celleterapi bør være et lysende valg til svært-behandelbar IBD.
CNK-UT009 er en universel cellulær immunterapi rettet mod auto-reaktive T-celler, hvis sikkerhed og effekt er blevet bevist hos patienter med GVHD og type 1-diabetes.
Her gennemførte vi en enkelt-armet, åben, eksplorativ klinisk undersøgelse af CNK-UT-celleterapi på patienter med svært-behandelbar IBD, primært for at undersøge sikkerheden og definere den maksimale tolererede dosis.
Desuden vil den foreløbige effekt også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757118653
- E-mail: chenyan72_72@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med moderat til svær IBD
- defineret som svært at behandle (har ikke haft effekt af mindst to typer biologiske lægemidler eller småmolekylære lægemidler, eller refraktær efter mindst to tarmoperationer)
- med fuld knoglemarv og organfunktion
- ikke gravid eller planlægger at blive gravid
- villig til at deltage
Eksklusionskriterier:
- patienter med aktive infektioner eller latente infektioner, ondartede svulster, nylige alvorlige infektioner (inden for to uger)
- patienter der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for fire uger
- patienter med lægemiddelkombinationer bortset fra lavdosis glukokortikoider
- patienter der har gennemgået maveoperation eller levende vaccine
- patienter med planlagt operation inden for tre måneder
- uhensigtsmæssige situationer vurderet af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CNK-UT009-injektion
|
CNK-UT009 er en type uafhængigt udviklet universel celleterapie-agent, som reagenset vil blive injiceret intravenøst.
Vi har sat tre forudindstillede dosisniveauer (3*7E positive celler/kg, 6*7E positive celler/kg og 1*8E positive celler/kg) med en aftagende dosis på 1,5*7E positive celler/kg.
De samlede celler vil blive opdelt i flere dele og gives i cyklussen på to uger, justeret ud fra vores patienters tolerance og bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt tolerant dosis (MTD)
Tidsramme: 12 uger efter første indsprøjtning
|
angiver sikkerheden
|
12 uger efter første indsprøjtning
|
|
rate of DLT(dose-limiting toxicity)
Tidsramme: 12 uger efter første injektion
|
angiver sikkerheden
|
12 uger efter første injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger af CNK-UT009
Tidsramme: 12 uger
|
hyppighed af TRAE (behandlingsrelateret bivirkning), hyppighed af TEAE (behandlingsopstået bivirkning)
|
12 uger
|
|
farmakokinetik af CNK-UT009
Tidsramme: 12 uger
|
tage blodprøver for at analysere CNK-UT009-celletal og udarbejde farmakokinetikken for CNK-UT009
|
12 uger
|
|
foreløbig effekt af CNK-UT009
Tidsramme: 12 uger
|
rate of clinical remission patients after EOT-I(end of induction treatment phase), rate of endoscopic remission patients after EOT-I.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksplorativt endepunkt inkluderer langtidsvirkning
Tidsramme: 52 uger efter den første indsprøjtning
|
rate of clinical remission patients and rate of endoscopic remission patients in the maintaining period, rate of glucocoticoid-free patient
|
52 uger efter den første indsprøjtning
|
|
indflydelse af immunsystemets miljø
Tidsramme: 12 uger og 52 uger
|
analyser immuncellekomponenter og niveauer af cytokiner i blodprøver for at beskrive indflydelsen på immunmiljøet af CNK-UT009-celler.
|
12 uger og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR2025525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .