Universaalin CNK-UT009:n turvallisuus ja tehokkuus vaikeasti hoidettavissa tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavilla potilailla
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tutkimusluonteinen kliininen tutkimus vaikeasti hoidettavan tulehduksellisen suolistosairauden potilaiden universaalin CNK-UT009-soluisku turvallisuuden, alustavan tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Potilaat, jotka kärsivät tulehduksellisesta suolistosairaudesta ja joilla biologinen hoito ei ole onnistunut vähintään kahdella eri biologisella lääkkeellä tai joilla tauti on ollut refraktaarinen vähintään kahden leikkauksen jälkeen, määritellään vaikeasti hoidettaviksi tulehduksellisen suolistosairauden potilaiksi.
Raportoidaan, että vaikeasti hoidettavien tulehduksellisen suolistosairauden potilaiden viiden vuoden selviytymisprosentti on alhainen, noin 15 %.
Soluterapia on lupaava uusi strategia autoimmuunisairauksien hoidossa, jotka eivät ole pahanlaatuisia syöpiä.
Epätasapainoinen immuunimikroympäristö edistää tulehduksellista suolistosairautta, ja soluterapian tulisi olla valaiseva vaihtoehto vaikeasti hoidettaville tulehduksellisen suolistosairauden potilaille.
CNK-UT009 on universaali solunsietohoitomuoto, joka kohdistuu autoreaktiivisiin T-soluihin, ja sen turvallisuus ja vaikuttavuus on todistettu potilailla, joilla on siirretyn solun vastustajatauti ja tyypin 1 diabetes.
Tässä suoritimme yksisuuntaisen avoimen leima-aineistokokeen CNK-UT-soluterapiasta vaikeasti hoidettaville tulehduksellisen suolistosairauden potilaille, pääasiassa turvallisuuden tutkimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Lisäksi alustavaa vaikuttavuutta arvioitaisiin myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Chen, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13757118653
- Sähköposti: chenyan72_72@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- diagnosoidut keskivaikeasta vaikeaan IBD-potilaat
- määritelty vaikeahoitoiseksi (epäonnistunut vähintään kahdentyyppisissä biologisissa lääkkeissä tai pienimolekyylisissä lääkkeissä, tai refraktaarinen vähintään kahden suoliston leikkauksen jälkeen)
- täydellisellä luuytimellä ja elintoiminnoilla
- ei raskaana eikä suunnittele raskaaksi tulemista
- halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivisia tai latentteja infektioita, pahanlaatuisia kasvaimia, äskettäisiä vakavia infektioita (kahden viikon sisällä)
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä
- potilaat, joilla on lääkeyhdistelmä muita kuin pienen annoksen glukokortikoideja
- potilaat, jotka ovat saaneet vatsaleikkauksen tai elävän rokotuksen
- potilaat, joilla on suunniteltu leikkaus kolmen kuukauden sisällä
- tutkijoiden määrittämät sopimattomat tilanteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNK-UT009-injektio
|
CNK-UT009 on itsenäisesti kehitetty universaali soluterapian lääkeaine, joka annostellaan laskimonsisäisesti.
Asetimme kolme esiasetettua annostasoa (3*7E positiivista solua/kg, 6*7E positiivista solua/kg ja 1*8E positiivista solua/kg) pienenevällä annoksella 1.5*7E positiivista solua/kg.
Kokonaissolut jaetaan useaan osaan ja annetaan kahden viikon sykleissä, mukautuen potilaidemme sietokyvyn ja haittavaikutusten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimi siedetty annos (MSA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
ilmaise turvallisuus
|
12 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
|
|
DLT:n (annosrajoittavan toksisuuden) esiintymisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen
|
osoittaa turvallisuuden
|
12 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNK-UT009:n haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TRAE:n (hoidon aiheuttaman haittavaikutuksen) esiintymistiheys, TEAE:n (hoidon aikana ilmaantuneen haittavaikutuksen) esiintymistiheys
|
12 viikkoa
|
|
CNK-UT009:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ottaa verinäytteitä CNK-UT009-solujen lukumäärän analysoimiseksi ja laatia CNK-UT009:n farmakokinetiikka
|
12 viikkoa
|
|
CNK-UT009:n alustava teho
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus EOT-I:n jälkeen (induktiovaiheen lopussa), endoskooppisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus EOT-I:n jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimuskohteisiin sisältyy pitkäaikainen teho
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen
|
kliinisen remission potilaiden määrä ja endoskooppisen remission potilaiden määrä ylläpitovaiheessa, glukokortikoidivapaan potilaan määrä
|
52 viikkoa ensimmäisen ruiskutuksen jälkeen
|
|
immuuniyhteyden vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
analysoida verinäytteistä immuunisolukomponentteja ja sytokiinien pitoisuuksia kuvaamaan CNK-UT009-solujen vaikutusta immuuniympäristöihin.
|
12 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR2025525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .