Sikkerhet og effektivitet av Universal CNK-UT009 hos pasienter med vanskelig å behandle inflammatorisk tarmsykdom
14. februar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten, foreløpig effekt og farmakokinetikk til den universelle CNK-UT009 celleinjeksjonen hos pasienter med vanskelig-til-å-behandle inflammatorisk tarmsykdom
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som har mislyktes med minst to typer biologiske legemidler eller har refraktær sykdom etter minst to kirurgiske inngrep, defineres som vanskelig-til-å-behandle IBD.
Det rapporteres en lav femårs overlevelsesrate på rundt 15 % for pasienter med vanskelig-til-å-behandle IBD.
Celleterapi er en lovende ny strategi for autoimmune sykdommer utover ondartede kreftformer.
Ubalansert immun-mikromiljø bidrar til IBD, og celleterapi bør være et lysende valg for vanskelig-til-å-behandle IBD.
CNK-UT009 er en universell cellulær immunterapi rettet mot auto-reaktive T-celler, hvis sikkerhet og effekt er bevist hos pasienter med GVHD og type 1 diabetes mellitus.
Her gjennomførte vi en en-armet åpen eksplorativ klinisk studie av CNK-UT-celleterapi på pasienter med vanskelig-til-å-behandle IBD, hovedsakelig for å utforske sikkerheten og definere maksimal tolerert dose.
I tillegg vil den foreløpige effekten også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Chen, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757118653
- E-post: chenyan72_72@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostiserte pasienter med moderat til alvorlig IBD
- definert som vanskelig å behandle (mislykket med minst to typer biologiske eller småmolekylære legemidler, eller refraktær etter minst to tarmoperasjoner)
- med fullstendig benmargs- og organfunksjon
- ikke gravid eller planlegger å bli gravid
- villig til å delta
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med aktive infeksjoner eller latente infeksjoner, ondartede svulster, nylige alvorlige infeksjoner (innen to uker)
- pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen fire uker
- pasienter med legemiddelkombinasjoner annet enn lavdose glukokortikoider
- pasienter som har gjennomgått bukhulleskirurgi eller levende vaksine
- pasienter med planlagt operasjon innen tre måneder
- upassende situasjoner fastsatt av forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNK-UT009-injeksjon
|
CNK-UT009 er en type uavhengig utviklet universell celleterapi-agent, og reagensen vil bli injisert intravenøst.
Vi har satt tre forhåndsdefinerte dosenivåer (3*7E positive celler/kg, 6*7E positive celler/kg og 1*8E positive celler/kg) med en avtagende dose på 1,5*7E positive celler/kg.
Totalt antall celler vil bli delt i flere deler og gitt i en syklus på to uker, justert etter toleransen og bivirkningene hos våre pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 12 uker etter første injeksjon
|
angi sikkerheten
|
12 uker etter første injeksjon
|
|
rate of DLT(dose-limiting toxicity)
Tidsramme: 12 uker etter første injeksjon
|
angi sikkerheten
|
12 uker etter første injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger av CNK-UT009
Tidsramme: 12 uker
|
rate of TRAE(behandlingsrelatert bivirkning), rate of TEAE(behandlingsfremkalt bivirkning)
|
12 uker
|
|
farmakokinetikken til CNK-UT009
Tidsramme: 12 uker
|
ta blodprøver for å analysere CNK-UT009-celleantallene og utarbeide farmakokinetikken til CNK-UT009
|
12 uker
|
|
foreløpig effekt av CNK-UT009
Tidsramme: 12 uker
|
andel pasienter med klinisk remisjon etter EOT-I (slutten av induksjonsbehandlingsfasen), andel pasienter med endoskopisk remisjon etter EOT-I.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utforskende endepunkt inkluderer langsiktig effekt
Tidsramme: 52 uker etter første injeksjon
|
rate of clinical remission patients and rate of endoscopic remission patients in the maintaining period, rate of glucocoticoid-free patient
|
52 uker etter første injeksjon
|
|
påvirkning av immunmiljø
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
|
analyserer immuneellekomponenter og nivåer av cytokiner i blodprøver for å beskrive påvirkningen på immune miljøer av CNK-UT009-celler.
|
12 uker og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR2025525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .