Безопасность и эффективность универсального CNK-UT009 у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, трудно поддающимися лечению
14 февраля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Исследовательское клиническое исследование по оценке безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетики универсальной клеточной инъекции CNK-UT009 у пациентов с трудно поддающимся лечению воспалительным заболеванием кишечника
Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, у которых не было эффекта от как минимум двух типов биологических препаратов или которые страдали рефрактерностью после как минимум двух операций, определяются как пациенты с трудно поддающимся лечению ВЗК.
Сообщается о низкой пятилетней выживаемости около 15% пациентов с трудно поддающимся лечением ВЗК.
Клеточная терапия является многообещающей новой стратегией при аутоиммунных заболеваниях, помимо злокачественных опухолей.
Дисбаланс иммунной микросреды способствует развитию ВЗК, и клеточная терапия должна быть перспективным выбором для трудно поддающегося лечению ВЗК.
CNK-UT009 - это универсальная клеточная иммунотерапия, направленная на аутореактивные Т-клетки, безопасность и эффективность которой были доказаны у пациентов с РТПХ и сахарным диабетом 1 типа.
Здесь мы провели одногрупповое открытое исследовательское клиническое исследование клеточной терапии CNK-UT у пациентов с трудно поддающимся лечению ВЗК, в основном для изучения безопасности и определения максимально переносимой дозы.
Кроме того, также будет оценен предварительный эффект.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Chen, Doctor
- Номер телефона: +86 13757118653
- Электронная почта: chenyan72_72@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом умеренно-тяжелого ВЗК
- определенные как трудно поддающиеся лечению (неудача по крайней мере двух типов биологических препаратов или малых молекул, или рефрактерность по крайней мере после двух кишечных операций)
- с полной функцией костного мозга и органов
- не беременные и не планирующие беременность
- готовые к участию
Критерии исключения:
- пациенты с активными или латентными инфекциями, злокачественными опухолями, недавними серьезными инфекциями (в течение двух недель)
- пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение четырех недель
- пациенты с комбинацией лекарств, кроме низких доз глюкокортикоидов
- пациенты, перенесшие абдоминальную операцию или вакцинацию живой вакциной
- пациенты с запланированной операцией в течение трех месяцев
- неподходящие ситуации, определенные исследователями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция CNK-UT009
|
CNK-UT009 — это тип универсального клеточного терапевтического агента независимой разработки, реагент будет вводиться внутривенно.
Мы установили три предустановленных уровня дозировки (3*7E положительных клеток/кг, 6*7E положительных клеток/кг и 1*8E положительных клеток/кг) с постепенным снижением дозы до 1,5*7E положительных клеток/кг.
Общее количество клеток будет разделено на несколько частей и вводиться в цикле каждые две недели, с корректировкой в зависимости от переносимости и побочных эффектов у наших пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: через 12 недель после первой инъекции
|
указывает на безопасность
|
через 12 недель после первой инъекции
|
|
частота DLT (дозолимитирующая токсичность)
Временное ограничение: 12 недель после первой инъекции
|
указать безопасность
|
12 недель после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты CNK-UT009
Временное ограничение: 12 недель
|
частота НЯЛ (нежелательные явления, связанные с лечением), частота НЯВЛ (нежелательные явления, возникшие во время лечения)
|
12 недель
|
|
фармакокинетика CNK-UT009
Временное ограничение: 12 недель
|
брать образцы крови для анализа количества клеток CNK-UT009 и составления фармакокинетики CNK-UT009
|
12 недель
|
|
предварительная эффективность CNK-UT009
Временное ограничение: 12 недель
|
частота достижения клинической ремиссии у пациентов после EOT-I (конец фазы индукционной терапии), частота достижения эндоскопической ремиссии у пациентов после EOT-I.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичные конечные точки включают долгосрочную эффективность
Временное ограничение: 52 недели после первой инъекции
|
частота пациентов с клинической ремиссией и частота пациентов с эндоскопической ремиссией в период поддерживающей терапии, частота пациентов без глюкокортикоидов
|
52 недели после первой инъекции
|
|
влияние иммунной среды
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
анализировать компоненты иммунных клеток и уровни цитокинов в образцах крови, чтобы описать влияние на иммунную среду клеток CNK-UT009.
|
12 недель и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR2025525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .