慢性B型肝炎ウイルス関連肝線維症患者を対象としたハイドロニドンカプセルの研究
2026年8月11日 更新者：Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
慢性B型肝炎ウイルス関連肝線維症患者におけるハイドロニドンカプセルの安全性を評価する第II相、単一アーム、オープンラベル、多施設臨床試験
本試験は、単群、非盲検、多施設共同臨床試験デザインを採用しています。
全ての参加者は、適格／不適格基準を満たす場合、4週間ヒドロニドン治療を受けます。
参加者の適格性を評価するため、スクリーニング期間（最大21日）が含まれます。
適格な参加者は治療期間に入り、ヒドロニドンカプセルを270 mg TID（30 mg/カプセル、1回3カプセル、1日3回、食前30分に経口投与）で28日間連続投与されます。
参加者は初回投与後28日目（±3日）にフォローアップ訪問を行い、安全性評価を受けます。
研究期間中に発生する全ての有害事象（AE）および併用薬剤は記録する必要があります。
治療期間後、参加者は遅発性有害事象を監視するためのフォローアップ期間に入ります。
最終フォローアップ訪問を完了した参加者は、研究を完了したとみなされます。
研究期間を通じて、参加者は抗ウイルス療法や他の併存疾患の薬剤を含む、全ての既存治療レジメンの安定性を維持する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- Chongqing Medical University Second Affiliated Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢18歳から70歳まで（インフォームド・コンセント書面署名日時点で18歳と70歳を含む）、性別不問。
- 慢性B型肝炎の既往歴、および/またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性が6ヶ月以上。
研究者により慢性B型肝炎関連線維症と診断され、以下の基準のいずれかを満たすこと：
- 肝生検組織病理学的検査（スクリーニング前12ヶ月以内の結果が利用可能）でIshakスコア≥3またはMetavirスコア≥F2。
- 肝硬度測定（Fibroscan、Fibrotouch、またはILivTouch；スクリーニング前1ヶ月以内の結果が利用可能）で肝硬度値≥9.0 kPa。
- 画像検査（スクリーニング前12ヶ月以内の結果が利用可能）、例えば腹部超音波、CT、またはMRIで、肝硬変の形態学的特徴（例：肝表面不整、肝葉不均衡など）を示す。
- 現在、ETV（エンテカビル）、TAF（テノホビル アラフェナミド）、TDF（テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩）、またはTMF（テノホビル メフェナミド）などの1剤または2剤による安定した抗ウイルス療法を6ヶ月以上受けていること。
- 試験参加者は、インフォームド・コンセント書面署名時から試験薬最終投与後6ヶ月までの間、自身とパートナーに対して自発的に有効な避妊法を採用することに同意し、この期間中に妊娠、精子提供、または卵子提供の計画がないこと。
- 試験前に、参加者は研究の性質、意義、潜在的利益、可能性のある不便さおよびリスクを十分に理解し、自発的にこの臨床試験への参加に同意し、研究者と良好にコミュニケーションを取り、すべての研究要件を遵守し、書面によるインフォームド・コンセント書面に署名していること。
除外基準：
- 特定のアレルギーの既往歴（例：喘息、蕁麻疹、湿疹）、アレルギー体質（例：薬物または食品へのアレルギー）、またはHydroxynidone、ピルフェニドン、そのいずれかの成分、または賦形剤に対する既知のアレルギーがある方。
現在以下の重篤な併存疾患に罹患している方：
- 循環器系：制御不能な心不全（NYHAクラスIII-IV）、不安定狭心症、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、制御不能な高血圧など。
- 腎疾患：重度の腎不全（eGFR <30 mL/min/1.73 m²）、末期腎疾患、急性腎障害など。
- 内分泌・代謝疾患：コントロール不良の糖尿病（HbA1c >8.5%）、甲状腺クリーゼなど。
- その他の慢性肝疾患：アルコール性肝疾患、薬物性肝障害、自己免疫性肝疾患、または重度の肝脂肪症（CAP ≥295 dB/m）。
- 現在抗結核治療を受けている、または活動性結核と診断されている方。
- スクリーニング前12ヶ月以内に代償不全性肝硬変の既往歴（例：腹水、肝性脳症、食道・胃静脈瘤出血の既往歴）がある方、臨床的に診断された肝悪性腫瘍のある患者、または他の確定診断された悪性腫瘍のある方。
- スクリーニング前6ヶ月以内に上部消化管出血の既往歴がある方；門脈圧亢進症のため試験期間中に上部消化管内視鏡（胃カメラ）の予定または即時実施を必要とする方；または肝硬度測定≥20 kPaおよび/または血小板数≤150×10⁹/LのcACLD患者。
- 研究者の判断により、臨床的に有意な異常がある、または異常な検査結果を示す方：
総ビリルビン（TBIL）>3×ULN、または3×ULN < ALT <8×ULNかつTBIL >2×ULN。
ALT ≥8×ULN。
血小板数（PLT）≤50×10⁹/L。
プロトロンビン活性（PTA）<40%または国際標準化比（INR）>1.5。
- 体格指数（BMI）>32 kg/m²の方。
- 肝細胞癌を示唆する指標がない状態でα-フェトプロテイン（AFP）>100 μg/Lの方。
以下の薬剤を併用している方：
- 現在インターフェロンを使用している。
- スクリーニング前に既知のCYP1A2阻害剤（例：フルボキサミン、シプロフロキサシン）または誘導剤（例：リファンピシン、オメプラゾール）を使用しており、それぞれの薬剤の半減期の7倍未満のウォッシュアウト期間である。
- 相互作用プロファイルが不明な複雑な漢方薬製剤、生薬、または健康補助食品を使用している。
- 重度のうつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、その他の重篤な精神障害（例：統合失調症、双極性障害など）、または認知障害の既往歴があり、または現在罹患しており、服薬管理とフォローアップに協力できない方。
- 嚥下障害、嚥下困難、または消化吸収に影響を与える疾患（例：炎症性腸疾患、短腸症候群など）のある方。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、梅毒トレポネーマ抗体、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の方。
- スクリーニング前12ヶ月以内に薬物乱用、アルコール乱用、または薬物依存（メタドン維持療法を含む）の既往歴がある方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームド・コンセント書面署名時から試験薬最終投与後6ヶ月までの間、自身とパートナーに対して自発的に有効な避妊法を採用することに同意せず、この期間中に妊娠、精子提供、または卵子提供の計画がある方。
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬または医療機器を使用した方。
- その他の理由で試験を完了できない方、または研究者がその他の要因により参加不適格と判断した方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロニドンカプセル群（270 mg）
ヒドロキシニドンカプセル 270 mg TID（30 mg/カプセル、1回3カプセル、1日3回、食前30分に経口摂取）を28日間連続で投与します。
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ヒドロニドンカプセル、30 mg/カプセル、1回3カプセル、1日3回、食前30分に経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：28日以内
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者が治療または臨床調査中に経験する、すべての好ましくない意図しない医学的出来事を指し、試験製品との因果関係の有無にかかわらず適用されます。 重篤な有害事象（SAE）はAEの一部であり、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす状態、先天性異常／出生欠陥につながる状態、または研究者によって医学的に重要と判断される状態を結果とします。 有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン6.0によれば、肺損傷は段階付けされており、より高い段階はより重度の症状を示します。 |
28日以内
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の重症度。
時間枠：28日以内
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有害事象（AE）とは、治験参加者が治療中または臨床試験中に経験する、試験薬との因果関係の有無にかかわらず、好ましくない意図しない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長が必要、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、先天性異常／出生異常を引き起こす、または研究者によって医学的に重要と判断されるAEの一部です。 有害事象共通用語基準 バージョン6.0によると、肺障害は段階別に評価され、より高い段階はより重度の症状を示します。 |
28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月15日
一次修了 (実際)
2026年7月27日
研究の完了 (実際)
2026年7月27日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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