만성 B형 간염 바이러스 관련 간섬유화 환자를 대상으로 한 Hydronidone 캡슐 연구

포함 기준:

• 성별에 관계없이 18세부터 70세까지(18세와 70세 포함, 동의서 서명일 기준).
• 만성 B형 간염 병력 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 6개월 이상.

• 연구자가 만성 B형 간염 관련 섬유증으로 진단하며, 다음 기준 중 하나 이상 충족:

  1. 간 생검 조직병리학적 검사(선별 전 12개월 이내 결과 허용)에서 Ishak 점수 ≥3 또는 Metavir 점수 ≥F2;
  2. 간 강도 측정(Fibroscan, Fibrotouch 또는 ILivTouch; 선별 전 1개월 이내 결과 허용)에서 간 강도 값 ≥9.0 kPa;
  3. 복부 초음파, CT 또는 MRI와 같은 영상 검사(선별 전 12개월 이내 결과 허용)에서 간경변증의 형태학적 특징(예: 불규칙한 간 표면, 간 엽 불균형 등) 확인.
• ETV(엔테카비르), TAF(테노포비르 알라페나미드), TDF(테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 또는 TMF(테노포비르 메페나미드)와 같은 하나 또는 두 가지 약물로 6개월 이상 안정적인 항바이러스 치료 중.
• 연구 참여자는 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 자신과 파트너에게 효과적인 피임법을 자발적으로 채택하고, 이 기간 동안 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없음에 동의함.
• 시험 전, 참여자는 연구의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 가능한 불편 및 위험을 완전히 이해하고, 자발적으로 이 임상 시험에 참여하기로 동의하며, 연구자와 원활하게 소통할 수 있고, 모든 연구 요구사항을 준수하며, 서면 동의서에 서명함.

제외 기준:

• 특정 알레르기 병력(예: 천식, 두드러기, 습진), 알레르기 체질(예: 약물 또는 음식 알레르기), 또는 Hydroxynidone, 피르페니돈, 그 성분 또는 부형제에 대한 알레르기로 알려진 개인.

• 현재 다음 심각한 동반 질환을 앓고 있는 개인:

  1. 심혈관계: 조절되지 않는 심부전(NYHA Class III-IV), 불안정 협심증, 지난 6개월 내 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 등.
  2. 신장 질환: 중증 신기능 부전(eGFR <30 mL/min/1.73 m²), 말기 신장 질환, 급성 신손상 등.
  3. 내분비 및 대사 질환: 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8.5%), 갑상선 위기 등.
  4. 기타 만성 간 질환: 알코올성 간 질환, 약물 유발 간 손상, 자가면역 간 질환 또는 중증 간 지방증(CAP ≥295 dB/m).
  5. 현재 항결핵 치료 중이거나 활동성 결핵으로 진단된 개인.
• 선별 전 12개월 이내에 비보상성 간경변증 병력(예: 복수, 간성 뇌병증, 식도 및 위 정맥류 출혈 병력)이 있는 개인, 임상적으로 진단된 간 악성 종양 환자 또는 다른 확인된 악성 종양이 있는 개인.
• 선별 전 6개월 이내에 주요 상부 위장관 출혈 병력이 있는 개인; 문맥 고혈압으로 인해 시험 중 상부 위장관 내시경(위내시경)이 예정되거나 즉시 필요한 개인; 또는 간 강도 측정 ≥20 kPa 및/또는 혈소판 수 ≥150×10⁹/L인 cACLD 환자.
• 연구자가 판단한 비정상적인 검사실 결과 또는 임상적으로 유의한 이상이 있는 개인:

총 빌리루빈(TBIL) >3 × ULN, 또는 3 × ULN < ALT <8 × ULN 및 TBIL >2 × ULN.

ALT ≥8 × ULN.

혈소판 수(PLT) ≤50 × 10⁹/L.

프로트롬빈 활동도(PTA) <40% 또는 국제표준화비율(INR) >1.5.

• 체질량 지수(BMI) >32 kg/m²인 개인.
• 간세포암종을 시사하는 지표 없이 알파-태아단백질(AFP) >100 μg/L인 개인.

• 다음 약물을 동시에 사용하는 개인:

  1. 현재 인터페론 사용 중.
  2. 선별 전 알려진 CYP1A2 억제제(예: 플루복사민, 시프로플록사신) 또는 유도제(예: 리팜피신, 오메프라졸) 사용, 각 약물의 반감기 7배 미만의 배설 기간.
  3. 상호작용 프로필이 불분명한 복합 한약제, 한약 또는 건강 보조제 사용.
• 중증 우울증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 기타 심각한 정신 장애(예: 조현병, 양극성 장애 등) 또는 인지 장애 병력이 있거나 현재 앓고 있어 약물 투여 및 추적 관찰에 협조할 수 없는 개인.
• 연하 곤란, 삼킴 장애 또는 염증성 장 질환, 단장 증후군과 같은 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질환이 있는 개인.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 매독균 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 개인.
• 선별 전 12개월 이내에 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 의존(메타돈 유지 치료 포함) 병력이 있는 개인.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 자신과 파트너에게 효과적인 피임법을 자발적으로 채택하고, 이 기간 동안 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없음에 동의하지 않는 개인.
• 선별 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구용 약물 또는 의료 기기를 사용한 개인.
• 기타 이유로 시험을 완료할 수 없거나, 기타 요인으로 인해 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 개인.