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早期精神病における安全性向上と暴力リスク低減のためのBRAVEプログラム (BRAVE)

2026年7月28日 更新者：Howard University

早期精神病期における若年成人と暴力行動（目的3）

本研究は、早期精神病の若年成人における暴力の動的リスク要因に対処するために設計された、マニュアル化された認知行動療法（CBT）ベースの介入であるBRAVEの実現可能性と受容性を評価します。 ステップウェッジランダム化デザインを用いて、すべての参加者は通常の治療を受けた後、BRAVE介入を受けます。 本研究はまた、時間の経過に伴う暴力関連行動と治療参加の変化についても探求します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

精神病の初期段階にある若年成人は暴力行為のリスクが高いものの、この集団における修正可能な暴力関連メカニズムに対処するための行動介入はほとんど開発されていません。 BRAVEは、早期介入サービス内で実施するために適応された、簡潔でマニュアル化されたCBTベースの介入です。

このステップウェッジクラスター無作為化試験では、すべての参加者は通常治療条件から開始し、無作為かつ順次BRAVE介入に移行します。 参加者は通常治療期間終了後に週1回のBRAVEセッションを受け、研究期間中を通じて通常の臨床ケアを受け続けます。 研究評価は、通常治療期間、介入期間、追跡調査期間を通じて定期的に行われます。 参加者はまた、事前に設定された間隔で研究評価を完了する補足情報提供者を特定します。

本研究の主目的は、BRAVEの実現可能性と受容可能性を評価することです。 副次目的には、暴力関連行動および関連する臨床的・心理社会的アウトカムの変化を検討し、将来の十分な検出力を持つ試験に情報を提供することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
        • まだ募集していません
        • Howard University Hospital
        • コンタクト：
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20060
        • 募集
        • Howard University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳から30歳の若年成人
  • 早期精神病の診断
  • 現在、早期精神病クリニックを通じて外来治療を受けていること
  • 精神状態が安定しており、主治医が参加に適切と判断していること
  • インフォームドコンセントを提供できる意思と能力があること

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語に堪能でない
  • ベースライン評価時に確認された反社会的行動の既往歴
  • より高度な医療ケアを必要とする緊急リスクがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：通常治療（TAU）
参加者は早期精神病サービスによって提供される通常の臨床ケアを受けます。
他の：通常治療（TAU）
通常治療は、治療を行う臨床チームによって決定される、精神科薬物療法管理および心理社会的サービスを含む、早期精神病サービスによって提供される定期的な外来臨床ケアから構成されます。 この条件では、研究固有の介入は実施されません。
実験的：TAU + BRAVE
参加者は、通常の治療に加えて、マニュアル化されたCBTに基づく行動介入であるBRAVEを受けます。 BRAVEは、早期精神病サービス内で週1回実施されるセッションで構成され、暴力の修正可能な危険因子を対象とします。
他の：通常治療（TAU）
通常治療は、治療を行う臨床チームによって決定される、精神科薬物療法管理および心理社会的サービスを含む、早期精神病サービスによって提供される定期的な外来臨床ケアから構成されます。 この条件では、研究固有の介入は実施されません。
行動：BRAVE (暴力への関与に対する行動的反応)
BRAVEは、初期精神病の若年成人における暴力リスクに関連する修正可能なリスク要因に対処するために設計された、簡潔でマニュアル化された認知行動療法（CBT）に基づく行動介入です。 この介入は、早期精神病サービス内で週1回のセッションとして実施され、治療への関与、感情調節、認知的柔軟性、および攻撃性と暴力リスクに関連する行動的対処戦略の強化に焦点を当てています。 参加者は、研究期間中も通常通り治療を受け続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
時間枠：Baseline, Week 24
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance. Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
Baseline, Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録率
時間枠：週24までの無作為化
適格者のうち、インフォームド・コンセントを提供し、研究に登録した人の割合として定義される登録率。
週24までの無作為化
保持率
時間枠：ランダム化から24週まで
最終研究評価を完了した登録参加者の割合として定義される維持率。
ランダム化から24週まで
Columbia Initial Screen for Violence
時間枠：Baseline, Week 24
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors. Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period. Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
Baseline, Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Howard University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月2日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2025-1976
  • K23MH126312 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータには暴力リスクや精神保健に関する情報が含まれるため、個人の特定が可能となるリスクを考慮し、参加者個人のデータは共有されません。 非識別化された要約データは出版物にて報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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