Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program BRAVE pro zlepšení bezpečnosti a snížení rizika násilí u časných psychóz (BRAVE)

10. února 2026 aktualizováno: Howard University

Mladí dospělí a násilné chování v rané fázi psychózy (Cíl 3)

Tato studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence BRAVE, což je manuálizovaná intervence založená na kognitivně-behaviorální terapii (KBT), která je navržena pro řešení dynamických rizikových faktorů násilí u mladých dospělých s časnou psychózou.
Pomocí stupňovitého randomizovaného designu všichni účastníci nejprve obdrží obvyklou léčbu a následně intervenci BRAVE.
Studie také prozkoumá změny v násilí souvisejícím chování a zapojení do léčby v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mladí dospělí v rané fázi psychózy mají zvýšené riziko násilného chování, avšak pro tuto populaci bylo vyvinuto jen málo behaviorálních intervencí zaměřených na modifikovatelné mechanismy související s násilím. BRAVE je krátká, manuálová intervence založená na KBT, upravená pro použití v rámci služeb včasné intervence.

V tomto stupňovitém klasterovém randomizovaném pokusu všichni účastníci začnou v podmínkách obvyklé léčby a budou náhodně a postupně přecházet k intervenci BRAVE. Účastníci budou po dokončení období obvyklé léčby dostávat týdenní sezení BRAVE a po celou dobu studie budou i nadále dostávat běžnou klinickou péči. Studijní hodnocení budou prováděna v pravidelných intervalech během období obvyklé léčby, intervence a následného sledování. Účastníci také určí doplňkového informátora, který bude v předem stanovených intervalech vyplňovat studijní hodnocení.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence BRAVE. Sekundární cíle zahrnují zkoumání změn v chování souvisejícím s násilím a souvisejících klinických a psychosociálních výsledků, aby bylo možné informovat budoucí plnohodnotné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí ve věku 18-30 let
  • Diagnóza rané psychózy
  • Aktuálně ambulantně sledováni v rámci kliniky pro ranou psychózu
  • Psychiatrický stav stabilní a vhodný pro účast dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedostatečná znalost angličtiny
  • Anamnéza asociálního chování, zjištěná při vstupním vyšetření
  • Bezprostřední riziko vyžadující vyšší úroveň péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Běžná léčba (TAU)
Účastníci obdrží běžnou klinickou péči poskytovanou službami pro časné psychózy.
Jiný: Běžná léčba (TAU)
Standardní léčba spočívá v rutinní ambulantní klinické péči poskytované službami pro časné psychózy, včetně řízení psychiatrické medikace a psychosociálních služeb, jak určí ošetřující klinický tým. Během této podmínky není poskytována žádná studie-specifická intervence.
Experimentální: TAU + BRAVE
Účastníci obdrží BRAVE, manuálový behaviorální zásah založený na kognitivně-behaviorální terapii, kromě běžné léčby. BRAVE se skládá z týdenních sezení poskytovaných v rámci služeb pro rané psychózy a zaměřuje se na modifikovatelné rizikové faktory násilí.
Jiný: Běžná léčba (TAU)
Standardní léčba spočívá v rutinní ambulantní klinické péči poskytované službami pro časné psychózy, včetně řízení psychiatrické medikace a psychosociálních služeb, jak určí ošetřující klinický tým. Během této podmínky není poskytována žádná studie-specifická intervence.
Behaviorální: BRAVE (Behaviorální reakce proti zapojení do násilí)
BRAVE je krátká, manuálová behaviorální intervence založená na kognitivně behaviorální terapii (KBT), která je navržena k řešení modifikovatelných rizikových faktorů spojených s rizikem násilí u mladých dospělých s časnou psychózou. Intervence je poskytována jako týdenní sezení v rámci služeb pro časnou psychózu a zaměřuje se na zlepšení zapojení do léčby, emoční regulace, kognitivní flexibility a behaviorálních strategií zvládání souvisejících s agresí a rizikem násilí. Účastníci během studie nadále dostávají obvyklou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář pracovního spojenectví – krátká revidovaná verze (WAI-SR)
Časové okno: Baseline, Týden 24
WAI-SR je validovaný dotazník pro sebehodnocení terapeutického spojenectví používaný k posouzení přijatelnosti a zapojení do intervence BRAVE.
Baseline, Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zápisu
Časové okno: Randomizace do 24. týdne
Míra zápisu definovaná jako podíl způsobilých osob, které poskytnou informovaný souhlas a zapíší se do studie.
Randomizace do 24. týdne
Kolumbijský počáteční screening násilí
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
Columbia Initial Screen for Violence (CIS-V) je sebeposuzovací nástroj hodnotící násilné myšlenky a chování.
Výchozí stav, 24. týden
Míra retence
Časové okno: Od randomizace do 24. týdne
Míra retence definovaná jako podíl zařazených účastníků, kteří dokončí závěrečné hodnocení studie.
Od randomizace do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Howard University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2025-1976
  • K23MH126312 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu citlivé povahy shromážděných údajů, včetně informací týkajících se rizika násilí a duševního zdraví, a potenciálního rizika opětovné identifikace. Deidentifikovaná souhrnná data budou uvedena v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná léčba (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit