BRAVE-programmet for å forbedre sikkerhet og redusere voldsrisiko ved tidlig psykose (BRAVE)
28. juli 2026 oppdatert av: Howard University
Unge voksne og voldelig atferd under tidlig psykose (Mål 3)
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten til BRAVE, en manualisert kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert intervensjon utformet for å adressere dynamiske risikofaktorer for vold blant unge voksne med tidlig psykose.
Ved hjelp av en trinnvis kilerandomisert design vil alle deltakere motta vanlig behandling etterfulgt av BRAVE-intervensjonen.
Studien vil også undersøke endringer i voldrelaterte atferder og behandlingsengasjement over tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge voksne i tidlig fase av psykose har en økt risiko for voldelig atferd, men få atferdsmessige intervensjoner er utviklet for å adressere modifiserbare voldsrelaterte mekanismer i denne befolkningen. BRAVE er en kort, manualisert KBT-basert intervensjon tilpasset for levering innen tidlig intervensjonstjenester.
I denne trinnvis klyngerandomiserte studien vil alle deltakere starte i en behandling-som-vanlig tilstand og vil bli tilfeldig og sekvensielt overført til BRAVE-intervensjonen. Deltakerne vil motta ukentlige BRAVE-økt etter fullføring av behandling-som-vanlig perioden og vil fortsette å motta rutinemessig klinisk behandling gjennom hele studien. Studievurderinger vil bli utført med jevne mellomrom gjennom behandling-som-vanlig, intervensjon og oppfølgningsperioder. Deltakerne vil også identifisere en kollateral informant som vil fullføre studieundersøkelser på forhåndsbestemte intervaller.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til BRAVE. Sekundære mål inkluderer å undersøke endringer i voldsrelatert atferd og relaterte kliniske og psykososiale utfall for å informere fremtidige, fullt kraftfulle studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Rolin, MD MPH
- Telefonnummer: (202) 865-6100
- E-post: stephanie.rolin@howard.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
- Har ikke rekruttert ennå
- Howard University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Telefonnummer: (202) 865-6100
- E-post: stephanie.rolin@howard.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20060
- Rekruttering
- Howard University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Telefonnummer: (202) 865-6100
- E-post: stephanie.rolin@howard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 18–30 år
- Diagnose med tidlig psykose
- Mottar for tiden poliklinisk behandling ved en tidlig psykoseklinikk
- Psykiatrisk stabil og ansett som egnet for deltakelse av en behandlingsansvarlig lege
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
- Ikke flytende i engelsk
- Tidligere historikk med antisosial atferd, vurdert ved basislinjen
- Umiddelbar risiko som krever et høyere behandlingsnivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil motta rutinemessig klinisk behandling tilbudt av tidligpsykoseprosjekter.
|
Vanlig behandling består av rutinemessig poliklinisk klinisk omsorg gitt av tidligpsykoseprogrammet, inkludert medikamentell behandling og psykososiale tjenester, som bestemmes av det behandlende kliniske teamet.
Ingen studie-spesifikk intervensjon gis under denne tilstanden.
|
|
Eksperimentell: TAU + BRAVE
Deltakerne vil motta BRAVE, en manualisert KBT-basert atferdsintervensjon, i tillegg til vanlig behandling.
BRAVE består av ukentlige sesjoner levert innenfor tidlig psykoseløftetjenester og retter seg mot modifiserbare risikofaktorer for vold.
|
Vanlig behandling består av rutinemessig poliklinisk klinisk omsorg gitt av tidligpsykoseprogrammet, inkludert medikamentell behandling og psykososiale tjenester, som bestemmes av det behandlende kliniske teamet.
Ingen studie-spesifikk intervensjon gis under denne tilstanden.
BRAVE er en kort, manualisert kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert atferdsintervensjon designet for å adressere modifiserbare risikofaktorer assosiert med voldrisiko blant unge voksne med tidlig psykose.
Intervensjonen leveres som ukentlige sesjoner innen tidlig psykoseprosesser og fokuserer på å forbedre behandlingsengasjement, emosjonell regulering, kognitiv fleksibilitet og atferdsmessige mestringsstrategier relatert til aggresjon og voldrisiko.
Deltakerne fortsetter å motta behandling som vanlig gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance.
Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
|
Baseline, Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innmeldingstakt
Tidsramme: Randomisering til uke 24
|
Innmeldingstakt definert som andelen av kvalifiserte personer som gir informert samtykke og melder seg inn i studien.
|
Randomisering til uke 24
|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Fra randomisering til uke 24
|
Oppholdstakt definert som andelen av innmeldte deltakere som fullfører den endelige studieundersøkelsen.
|
Fra randomisering til uke 24
|
|
Columbia Initial Screen for Violence
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors.
Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period.
Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
|
Baseline, Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2025-1976
- K23MH126312 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av den sensitive naturen til de innsamlede dataene, inkludert informasjon knyttet til voldsrisiko og psykisk helse, og den potensielle risikoen for re-identifikasjon.
Avidentifiserte sammendragsdata vil bli rapportert i publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .