Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program BRAVE na rzecz poprawy bezpieczeństwa i zmniejszenia ryzyka przemocy we wczesnej psychozie (BRAVE)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Howard University

Młodzi dorośli i zachowania agresywne podczas wczesnej psychozy (Cel 3)

To badanie ocenia wykonalność i akceptowalność programu BRAVE, zmanualizowanej interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowanej do adresowania dynamicznych czynników ryzyka przemocy wśród młodych dorosłych z wczesną psychozą.
Wykorzystując schodkowy projekt kliniczny z randomizacją, wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie, a następnie interwencję BRAVE.
Badanie zbada również zmiany w zachowaniach związanych z przemocą i zaangażowaniu w leczenie w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzi dorośli w początkowej fazie psychozy są narażeni na podwyższone ryzyko zachowań agresywnych, jednak opracowano niewiele interwencji behawioralnych mających na celu modyfikowalne mechanizmy związane z przemocą w tej populacji. BRAVE to krótka, ustrukturyzowana interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dostosowana do realizacji w ramach usług wczesnej interwencji.

W tym schodkowym, klastrowym, randomizowanym badaniu wszyscy uczestnicy rozpoczną od standardowego leczenia, a następnie zostaną losowo i sekwencyjnie przeniesieni do interwencji BRAVE. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe sesje BRAVE po zakończeniu okresu standardowego leczenia i będą kontynuować rutynową opiekę kliniczną przez cały okres badania. Oceny w badaniu będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu podczas okresów standardowego leczenia, interwencji i obserwacji. Uczestnicy wskażą również osobę towarzyszącą, która będzie wypełniać oceny badania w ustalonych odstępach czasu.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji BRAVE. Cele dodatkowe obejmują badanie zmian w zachowaniach związanych z przemocą oraz powiązanych wyników klinicznych i psychospołecznych, aby dostarczyć informacji dla przyszłych, w pełni zasilanych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Rekrutacyjny
        • Howard University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzi dorośli w wieku 18-30 lat
  • Rozpoznanie wczesnej psychozy
  • Aktualnie korzystający z opieki ambulatoryjnej w klinice wczesnej psychozy
  • Stabilni psychiatrycznie i uznani za odpowiednich do udziału przez lekarza prowadzącego
  • Zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Nie posługujący się płynnie językiem angielskim
  • Wywiad zachowań antyspołecznych, oceniany na początku badania
  • Bezpośrednie ryzyko wymagające wyższego poziomu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie Standardowe (TAU)
Uczestnicy będą otrzymywać rutynową opiekę kliniczną świadczoną przez usługi wczesnej psychozy.
Inny: Leczenie Standardowe (TAU)
Leczenie standardowe polega na rutynowej ambulatoryjnej opiece klinicznej świadczonej przez służby wczesnej psychozy, w tym na zarządzaniu leczeniem psychiatrycznym i usługach psychospołecznych, zgodnie z decyzją zespołu leczącego. W tym wariancie nie jest stosowana żadna interwencja specyficzna dla badania.
Eksperymentalny: TAU + BRAVE
Uczestnicy otrzymają BRAVE, ustandaryzowaną interwencję behawioralną opartą na terapii poznawczo-behawioralnej, oprócz standardowego leczenia. BRAVE składa się z cotygodniowych sesji prowadzonych w ramach usług wczesnej psychozy i ma na celu modyfikowalne czynniki ryzyka przemocy.
Inny: Leczenie Standardowe (TAU)
Leczenie standardowe polega na rutynowej ambulatoryjnej opiece klinicznej świadczonej przez służby wczesnej psychozy, w tym na zarządzaniu leczeniem psychiatrycznym i usługach psychospołecznych, zgodnie z decyzją zespołu leczącego. W tym wariancie nie jest stosowana żadna interwencja specyficzna dla badania.
Behawioralne: BRAVE (Reakcja behawioralna przeciwko zaangażowaniu w przemoc)
BRAVE to krótka, manualizowana interwencja behawioralna oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowana w celu adresowania modyfikowalnych czynników ryzyka związanych z ryzykiem przemocy wśród młodych dorosłych z wczesną psychozą. Interwencja jest realizowana jako cotygodniowe sesje w ramach usług dla wczesnej psychozy i koncentruje się na wzmacnianiu zaangażowania w leczenie, regulacji emocjonalnej, elastyczności poznawczej oraz strategiach radzenia sobie z zachowaniami związanymi z agresją i ryzykiem przemocy. Uczestnicy kontynuują standardowe leczenie przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance. Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
Baseline, Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodnia
Wskaźnik rekrutacji określany jako odsetek kwalifikujących się osób, które wyrażają świadomą zgodę i przystępują do badania.
Randomizacja do 24 tygodnia
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 24
Wskaźnik retencji zdefiniowany jako odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą końcową ocenę badania.
Od randomizacji do tygodnia 24
Columbia Initial Screen for Violence
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors. Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period. Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
Baseline, Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Howard University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2025-1976
  • K23MH126312 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na wrażliwy charakter zebranych informacji, w tym danych dotyczących ryzyka przemocy i zdrowia psychicznego, oraz potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji. W publikacjach będą raportowane zanonimizowane dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj