Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRAVE Programma ter Verbetering van Veiligheid en Vermindering van Geweldsrisico bij Vroege Psychose (BRAVE)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Howard University

Jongvolwassenen en Gewelddadig Gedrag Tijdens Vroege Psychose (Doelstelling 3)

Deze studie evalueert de haalbaarheid en acceptatie van BRAVE, een gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie (CGT)-gebaseerde interventie die is ontworpen om dynamische risicofactoren voor geweld aan te pakken bij jongvolwassenen met een vroege psychose. Met behulp van een stapsgewijze gerandomiseerde opzet zullen alle deelnemers eerst de gebruikelijke behandeling ontvangen, gevolgd door de BRAVE-interventie. De studie zal ook veranderingen in geweldgerelateerd gedrag en behandelingsbetrokkenheid in de loop van de tijd onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jongvolwassenen in de vroege fase van psychose hebben een verhoogd risico op gewelddadig gedrag, maar er zijn weinig gedragsinterventies ontwikkeld om beïnvloedbare mechanismen die met geweld samenhangen in deze populatie aan te pakken. BRAVE is een korte, gestandaardiseerde op CGT gebaseerde interventie die is aangepast voor toepassing binnen vroeginterventiediensten.

In dit stapsgewijze cluster-gerandomiseerde onderzoek beginnen alle deelnemers in een behandeling-zoals-gebruikelijk conditie en worden willekeurig en sequentieel overgezet naar de BRAVE-interventie. Deelnemers ontvangen wekelijkse BRAVE-sessies na voltooiing van de behandeling-zoals-gebruikelijk periode en blijven gedurende de studie routinematige klinische zorg ontvangen. Studiebeoordelingen worden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd tijdens de behandeling-zoals-gebruikelijk, interventie- en follow-upperiodes. Deelnemers zullen ook een informant aanwijzen die op vooraf bepaalde tijdstippen studiebeoordelingen zal invullen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en acceptabiliteit van BRAVE. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van veranderingen in geweldgerelateerd gedrag en gerelateerde klinische en psychosociale uitkomsten om toekomstige, volledig gepowerde onderzoeken te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Nog niet aan het werven
        • Howard University Hospital
        • Contact:
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Werving
        • Howard University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongvolwassenen van 18-30 jaar
  • Diagnose vroege psychose
  • Momenteel poliklinische zorg ontvangen via een vroege psychosekliniek
  • Psychiatrisch stabiel en geschikt bevonden voor deelname door een behandelend clinicus
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Niet vloeiend in het Engels
  • Voorgeschiedenis van antisociaal gedrag, zoals beoordeeld bij de start
  • Acuut risico dat een hoger zorgniveau vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke klinische zorg die door vroege-psychose-diensten wordt verstrekt.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment as usual bestaat uit routinematige poliklinische zorg die wordt verleend door vroege psychoseservices, waaronder psychiatrische medicatiebeheer en psychosociale diensten, zoals bepaald door het behandelende klinische team. Er wordt geen studie-specifieke interventie uitgevoerd tijdens deze conditie.
Experimenteel: TAU + BRAVE
Deelnemers ontvangen BRAVE, een gestandaardiseerde op CGT gebaseerde gedragsinterventie, naast de gebruikelijke behandeling. BRAVE bestaat uit wekelijkse sessies die binnen de vroege psychosezorg worden aangeboden en richt zich op beïnvloedbare risicofactoren voor geweld.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment as usual bestaat uit routinematige poliklinische zorg die wordt verleend door vroege psychoseservices, waaronder psychiatrische medicatiebeheer en psychosociale diensten, zoals bepaald door het behandelende klinische team. Er wordt geen studie-specifieke interventie uitgevoerd tijdens deze conditie.
Gedragsmatig: BRAVE (Gedragsmatige Reactie tegen Geweldbetrokkenheid)
BRAVE is een korte, gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie (CGT)-gebaseerde gedragsinterventie die is ontworpen om aanpasbare risicofactoren aan te pakken die verband houden met geweldsrisico bij jongvolwassenen met vroege psychose. De interventie wordt wekelijks aangeboden binnen vroege psychose diensten en richt zich op het verbeteren van behandelbetrokkenheid, emotieregulatie, cognitieve flexibiliteit en gedragscopingstrategieën met betrekking tot agressie en geweldsrisico. Deelnemers blijven gedurende het onderzoek de gebruikelijke behandeling ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance. Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
Baseline, Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 24
Inschrijvingspercentage gedefinieerd als het aandeel van in aanmerking komende personen die geïnformeerde toestemming geven en zich inschrijven voor de studie.
Randomisatie tot week 24
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 24
Retentiepercentage gedefinieerd als het aandeel ingeschreven deelnemers dat de laatste studiebeoordeling voltooit.
Van randomisatie tot week 24
Columbia Initial Screen for Violence
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors. Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period. Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
Baseline, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Howard University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2025-1976
  • K23MH126312 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege de gevoelige aard van de verzamelde gegevens, inclusief informatie met betrekking tot geweldsrisico en geestelijke gezondheid, en het potentiële risico op heridentificatie. Gedeïdentificeerde samenvattingsgegevens zullen in publicaties worden gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren