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Programma BRAVE per Migliorare la Sicurezza e Ridurre il Rischio di Violenza nella Psicosi Precoce (BRAVE)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Howard University

Giovani adulti e comportamenti violenti durante la psicosi precoce (Obiettivo 3)

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità di BRAVE, un intervento manualizzato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) progettato per affrontare i fattori di rischio dinamici per la violenza tra i giovani adulti con psicosi precoce. Utilizzando un disegno randomizzato a cuneo progressivo, tutti i partecipanti riceveranno il trattamento abituale seguito dall'intervento BRAVE. Lo studio esplorerà anche i cambiamenti nei comportamenti legati alla violenza e l'adesione al trattamento nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani adulti nella fase iniziale della psicosi presentano un rischio elevato di comportamenti violenti, ma sono stati sviluppati pochi interventi comportamentali per affrontare i meccanismi modificabili legati alla violenza in questa popolazione. BRAVE è un intervento breve e manualizzato basato sulla CBT, adattato per essere erogato all'interno dei servizi di intervento precoce.

In questo studio a cluster randomizzato a cuneo progressivo, tutti i partecipanti inizieranno in una condizione di trattamento abituale e passeranno in modo casuale e sequenziale all'intervento BRAVE. I partecipanti riceveranno sessioni settimanali di BRAVE dopo il completamento del periodo di trattamento abituale e continueranno a ricevere cure cliniche di routine durante tutto lo studio. Le valutazioni dello studio saranno condotte a intervalli regolari durante i periodi di trattamento abituale, intervento e follow-up. I partecipanti identificheranno anche un informatore collaterale che completerà le valutazioni dello studio a intervalli prestabiliti.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di BRAVE. Gli obiettivi secondari includono l'esame dei cambiamenti nei comportamenti legati alla violenza e nei relativi esiti clinici e psicosociali per informare futuri studi con potenza statistica adeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani adulti di età compresa tra 18 e 30 anni
  • Diagnosi di psicosi precoce
  • Attualmente in cura ambulatoriale presso una clinica per la psicosi precoce
  • Stabilità psichiatrica e ritenuti idonei alla partecipazione da un clinico curante
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Non fluenti in inglese
  • Storia di comportamento antisociale, valutata al basale
  • Rischio immediato che richiede un livello di assistenza superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento Standard (TAU)
I partecipanti riceveranno le cure cliniche di routine fornite dai servizi per la psicosi precoce.
Altro: Trattamento Come di Consueto (TAU)
Il trattamento abituale consiste nella normale assistenza clinica ambulatoriale fornita dai servizi per la psicosi precoce, inclusa la gestione della terapia farmacologica psichiatrica e i servizi psicosociali, come stabilito dall'équipe clinica curante. Non viene fornito alcun intervento specifico dello studio durante questa condizione.
Sperimentale: TAU + BRAVE
I partecipanti riceveranno BRAVE, un intervento comportamentale manualizzato basato sulla CBT, in aggiunta al trattamento abituale. BRAVE consiste in sessioni settimanali erogate all'interno dei servizi per la psicosi precoce e si rivolge a fattori di rischio modificabili per la violenza.
Altro: Trattamento Come di Consueto (TAU)
Il trattamento abituale consiste nella normale assistenza clinica ambulatoriale fornita dai servizi per la psicosi precoce, inclusa la gestione della terapia farmacologica psichiatrica e i servizi psicosociali, come stabilito dall'équipe clinica curante. Non viene fornito alcun intervento specifico dello studio durante questa condizione.
Comportamentale: BRAVE (Risposta Comportamentale contro il Coinvolgimento nella Violenza)
BRAVE è un intervento comportamentale breve e manualizzato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), progettato per affrontare i fattori di rischio modificabili associati al rischio di violenza tra i giovani adulti con psicosi precoce. L'intervento viene erogato come sessioni settimanali all'interno dei servizi per la psicosi precoce e si concentra sul miglioramento dell'adesione al trattamento, della regolazione emotiva, della flessibilità cognitiva e delle strategie di coping comportamentale legate all'aggressività e al rischio di violenza. I partecipanti continuano a ricevere il trattamento abituale per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'Alleanza Terapeutica - Versione Breve Rivista (WAI-SR)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il WAI-SR è una misura validata di autovalutazione dell'alleanza terapeutica utilizzata per valutare l'accettabilità e l'impegno con l'intervento BRAVE.
Baseline, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 24
Tasso di arruolamento definito come la proporzione di individui idonei che forniscono il consenso informato e si arruolano nello studio.
Randomizzazione alla settimana 24
Columbia Initial Screen for Violence
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il Columbia Initial Screen for Violence (CIS-V) è una misura di autovalutazione che valuta pensieri e comportamenti legati alla violenza.
Baseline, Settimana 24
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla Settimana 24
Tasso di ritenzione definito come la proporzione di partecipanti arruolati che completano la valutazione finale dello studio.
Dalla randomizzazione alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Howard University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2025-1976
  • K23MH126312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa della natura sensibile delle informazioni raccolte, compresi i dati relativi al rischio di violenza e alla salute mentale, e del potenziale rischio di re-identificazione. I dati aggregati anonimizzati saranno riportati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psicosi precoce

Prove cliniche su Trattamento Come di Consueto (TAU)

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