Programa BRAVE para Mejorar la Seguridad y Reducir el Riesgo de Violencia en la Psicosis Temprana (BRAVE)
28 de julio de 2026 actualizado por: Howard University
Jóvenes Adultos y Comportamiento Violento Durante la Psicosis Temprana (Objetivo 3)
Este estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad de BRAVE, una intervención manualizada basada en terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñada para abordar los factores de riesgo dinámicos de violencia en adultos jóvenes con psicosis temprana.
Utilizando un diseño aleatorizado escalonado, todos los participantes recibirán el tratamiento habitual seguido de la intervención BRAVE.
El estudio también explorará los cambios en los comportamientos relacionados con la violencia y la participación en el tratamiento a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos jóvenes en la fase inicial de la psicosis tienen un riesgo elevado de comportamiento violento, aunque se han desarrollado pocas intervenciones conductuales para abordar los mecanismos modificables relacionados con la violencia en esta población. BRAVE es una intervención breve, manualizada y basada en la terapia cognitivo-conductual, adaptada para su aplicación en servicios de intervención temprana.
En este ensayo aleatorizado por conglomerados de cuña escalonada, todos los participantes comenzarán en una condición de tratamiento habitual y serán transferidos de manera aleatoria y secuencial a la intervención BRAVE. Los participantes recibirán sesiones semanales de BRAVE después de completar el período de tratamiento habitual y continuarán recibiendo atención clínica de rutina durante todo el estudio. Las evaluaciones del estudio se realizarán a intervalos regulares durante los períodos de tratamiento habitual, intervención y seguimiento. Los participantes también identificarán a un informante colateral que completará las evaluaciones del estudio en intervalos predefinidos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de BRAVE. Los objetivos secundarios incluyen examinar los cambios en los comportamientos relacionados con la violencia y los resultados clínicos y psicosociales relacionados para informar futuros ensayos con poder estadístico suficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Rolin, MD MPH
- Número de teléfono: (202) 865-6100
- Correo electrónico: stephanie.rolin@howard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Aún no reclutando
- Howard University Hospital
-
Contacto:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Número de teléfono: (202) 865-6100
- Correo electrónico: stephanie.rolin@howard.edu
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Reclutamiento
- Howard University Hospital
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Contacto:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Número de teléfono: (202) 865-6100
- Correo electrónico: stephanie.rolin@howard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes de 18 a 30 años
- Diagnóstico de psicosis temprana
- Actualmente recibiendo atención ambulatoria en una clínica de psicosis temprana
- Estable psiquiátricamente y considerado apropiado para la participación por un clínico tratante
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No fluido en inglés
- Antecedentes de comportamiento antisocial, evaluados en la línea de base
- Riesgo inmediato que requiere un nivel de atención superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes recibirán la atención clínica de rutina proporcionada por los servicios de psicosis temprana.
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El tratamiento habitual consiste en la atención clínica ambulatoria rutinaria proporcionada por los servicios de psicosis temprana, incluida la gestión de medicación psiquiátrica y servicios psicosociales, según lo determine el equipo clínico tratante.
No se administra ninguna intervención específica del estudio durante esta condición.
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Experimental: TAU + BRAVE
Los participantes recibirán BRAVE, una intervención conductual manualizada basada en TCC, además del tratamiento habitual.
BRAVE consiste en sesiones semanales impartidas dentro de los servicios de psicosis temprana y se dirige a factores de riesgo modificables de violencia.
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El tratamiento habitual consiste en la atención clínica ambulatoria rutinaria proporcionada por los servicios de psicosis temprana, incluida la gestión de medicación psiquiátrica y servicios psicosociales, según lo determine el equipo clínico tratante.
No se administra ninguna intervención específica del estudio durante esta condición.
BRAVE es una intervención conductual breve y manualizada basada en la terapia cognitivo-conductual (TCC) diseñada para abordar los factores de riesgo modificables asociados con el riesgo de violencia en adultos jóvenes con psicosis temprana.
La intervención se lleva a cabo como sesiones semanales dentro de los servicios de psicosis temprana y se centra en mejorar la participación en el tratamiento, la regulación emocional, la flexibilidad cognitiva y las estrategias de afrontamiento conductual relacionadas con la agresión y el riesgo de violencia.
Los participantes continúan recibiendo el tratamiento habitual durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance.
Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
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Baseline, Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 24
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Tasa de inscripción definida como la proporción de individuos elegibles que proporcionan consentimiento informado y se inscriben en el estudio.
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Aleatorización hasta la semana 24
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 24
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Tasa de retención definida como la proporción de participantes inscritos que completan la evaluación final del estudio.
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Desde la aleatorización hasta la semana 24
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Columbia Initial Screen for Violence
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors.
Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period.
Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
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Baseline, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2025-1976
- K23MH126312 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán debido a la naturaleza sensible de los datos recopilados, incluida la información relacionada con el riesgo de violencia y la salud mental, y el riesgo potencial de reidentificación.
Los datos resumidos anonimizados se informarán en las publicaciones.
Los datos resumidos anonimizados se informarán en las publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .