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Programme BRAVE pour améliorer la sécurité et réduire le risque de violence dans la psychose précoce (BRAVE)

28 juillet 2026 mis à jour par: Howard University

Jeunes Adultes et Comportement Violent Pendant la Psychose Précoce (Objectif 3)

Cette étude évalue la faisabilité et l'acceptabilité de BRAVE, une intervention manuelle basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçue pour aborder les facteurs de risque dynamiques de violence chez les jeunes adultes présentant une psychose précoce. En utilisant un plan randomisé en escalier, tous les participants recevront le traitement habituel suivi de l'intervention BRAVE. L'étude explorera également les changements dans les comportements liés à la violence et l'engagement au traitement au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes adultes en phase précoce de psychose présentent un risque élevé de comportement violent, mais peu d'interventions comportementales ont été développées pour aborder les mécanismes modifiables liés à la violence dans cette population. BRAVE est une intervention brève et manuelle basée sur la TCC, adaptée pour être dispensée dans le cadre des services d'intervention précoce.

Dans cet essai randomisé en grappes en escalier, tous les participants commenceront dans une condition de traitement habituel et seront transférés de manière aléatoire et séquentielle vers l'intervention BRAVE. Les participants recevront des séances hebdomadaires de BRAVE après la période de traitement habituel et continueront à recevoir des soins cliniques de routine tout au long de l'étude. Les évaluations de l'étude seront réalisées à intervalles réguliers pendant les périodes de traitement habituel, d'intervention et de suivi. Les participants désigneront également un informateur collatéral qui remplira les évaluations de l'étude à des intervalles prédéfinis.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de BRAVE. Les objectifs secondaires incluent l'examen des changements dans les comportements liés à la violence et des résultats cliniques et psychosociaux associés, afin d'informer les futurs essais avec une puissance statistique adéquate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Pas encore de recrutement
        • Howard University Hospital
        • Contact:
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Recrutement
        • Howard University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Jeunes adultes âgés de 18 à 30 ans
  • Diagnostic de psychose précoce
  • Actuellement suivi en ambulatoire dans une clinique de psychose précoce
  • Stable psychiatriquement et jugé apte à participer par un clinicien traitant
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Non francophone
  • Antécédents de comportement antisocial, évalués lors du recrutement
  • Risque immédiat nécessitant un niveau de soins supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement habituel (TAU)
Les participants bénéficieront des soins cliniques de routine prodigués par les services de psychose précoce.
Autre: Traitement usuel (TU)
Le traitement habituel consiste en des soins cliniques ambulatoires de routine fournis par les services de psychose précoce, y compris la gestion des médicaments psychiatriques et les services psychosociaux, tels que déterminés par l'équipe clinique traitante. Aucune intervention spécifique à l'étude n'est délivrée dans cette condition.
Expérimental: TAU + BRAVE
Les participants recevront BRAVE, une intervention comportementale manuelle basée sur la TCC, en plus du traitement habituel. BRAVE consiste en des séances hebdomadaires dispensées dans les services de psychose précoce et cible les facteurs de risque modifiables de violence.
Autre: Traitement usuel (TU)
Le traitement habituel consiste en des soins cliniques ambulatoires de routine fournis par les services de psychose précoce, y compris la gestion des médicaments psychiatriques et les services psychosociaux, tels que déterminés par l'équipe clinique traitante. Aucune intervention spécifique à l'étude n'est délivrée dans cette condition.
Comportemental: BRAVE (Réponse Comportementale contre l'Engagement dans la Violence)
BRAVE est une brève intervention comportementale manuelle basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçue pour cibler les facteurs de risque modifiables associés au risque de violence chez les jeunes adultes atteints de psychose précoce. L'intervention est dispensée sous forme de séances hebdomadaires au sein des services de psychose précoce et se concentre sur l'amélioration de l'engagement thérapeutique, de la régulation émotionnelle, de la flexibilité cognitive et des stratégies comportementales d'adaptation liées à l'agressivité et au risque de violence. Les participants continuent à recevoir le traitement habituel tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Délai: Baseline, Week 24
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance. Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond. Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
Baseline, Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inclusion
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 24
Taux d'inclusion défini comme la proportion de personnes éligibles qui donnent leur consentement éclairé et sont incluses dans l'étude.
Randomisation jusqu'à la semaine 24
Taux de rétention
Délai: De la randomisation jusqu'à la semaine 24
Taux de rétention défini comme la proportion des participants inscrits qui terminent l'évaluation finale de l'étude.
De la randomisation jusqu'à la semaine 24
Columbia Initial Screen for Violence
Délai: Baseline, Week 24
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors. Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period. Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
Baseline, Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Howard University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2025-1976
  • K23MH126312 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la nature sensible des données collectées, y compris les informations relatives au risque de violence et à la santé mentale, et du risque potentiel de ré-identification. Les données récapitulatives anonymisées seront rapportées dans les publications.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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