Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAVE-programmet til at forbedre sikkerheden og reducere voldrisikoen ved tidlig psykose (BRAVE)

10. februar 2026 opdateret af: Howard University

Unge voksne og voldelig adfærd under tidlig psykose (Formål 3)

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og accepten af BRAVE, en manualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention, der er designet til at adressere dynamiske risikofaktorer for vold blandt unge voksne med tidlig psykose.
Ved hjælp af et stepped-wedge randomiseret design vil alle deltagere modtage sædvanlig behandling efterfulgt af BRAVE-interventionen.
Undersøgelsen vil også undersøge ændringer i voldsrelateret adfærd og behandlingsengagement over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge voksne i den tidlige fase af psykose har en forhøjet risiko for voldelig adfærd, men der er udviklet få adfærdsmæssige interventioner, der adresserer modificerbare voldsrelaterede mekanismer i denne population. BRAVE er en kort, manualiseret KBT-baseret intervention tilpasset til levering inden for tidlig interventionstjenester.

I denne trinvise klynge-randomiserede forsøg vil alle deltagere starte i en behandling-som-sædvanlig tilstand og vil blive tilfældigt og sekventielt overført til BRAVE-interventionen. Deltagerne vil modtage ugentlige BRAVE-sessioner efter afslutningen af behandling-som-sædvanlig perioden og vil fortsætte med at modtage rutinemæssig klinisk pleje gennem hele studiet. Studievurderinger vil blive udført med jævne mellemrum gennem behandling-som-sædvanlig, interventions- og opfølgningsperioder. Deltagerne vil også identificere en supplerende informant, som vil udfylde studievurderinger på foruddefinerede intervaller.

Det primære formål med dette studie er at evaluere BRAVEs gennemførlighed og acceptabilitet. Sekundære mål inkluderer undersøgelse af ændringer i voldsrelateret adfærd og relaterede kliniske og psykosociale resultater for at informere fremtidige, fuldt kraftfulde forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne i alderen 18-30 år
  • Diagnose med tidlig psykose
  • Modtager i øjeblikket ambulant behandling gennem en klinik for tidlig psykose
  • Psykiatrisk stabil og vurderet egnet til deltagelse af en behandlende kliniker
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke flydende i engelsk
  • Historie med antisocial adfærd, som vurderes ved baseline
  • Umiddelbar risiko, der kræver et højere behandlingsniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig behandling (TAU)
Deltagerne vil modtage rutinemæssig klinisk behandling leveret af tidlig psykose-tjenester.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sædvanlig behandling består af rutinemæssig ambulant klinisk pleje leveret af tidlig psykose-tjenester, inklusive medicinsk behandling af psykofarmaka og psykosociale tjenester, som bestemt af det behandlende kliniske team. Ingen studie-specifik intervention leveres under denne tilstand.
Eksperimentel: TAU + BRAVE
Deltagerne vil modtage BRAVE, en manualiseret KBT-baseret adfærdsintervention, ud over sædvanlig behandling. BRAVE består af ugentlige sessioner leveret inden for tidlig psykoseydelser og retter sig mod modificerbare risikofaktorer for vold.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sædvanlig behandling består af rutinemæssig ambulant klinisk pleje leveret af tidlig psykose-tjenester, inklusive medicinsk behandling af psykofarmaka og psykosociale tjenester, som bestemt af det behandlende kliniske team. Ingen studie-specifik intervention leveres under denne tilstand.
Adfærdsmæssigt: BRAVE (Adfærdsmæssigt Respons mod Voldelig Engagement)
BRAVE er en kort, manualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret adfærdsintervention designet til at adressere modifikable risikofaktorer forbundet med voldsrisiko blandt unge voksne med tidlig psykose. Interventionen leveres som ugentlige sessioner inden for tidlig psykosebehandling og fokuserer på at forbedre behandlingsengagement, følelsesmæssig regulering, kognitiv fleksibilitet og adfærdsmæssige copingstrategier relateret til aggression og voldsrisiko. Deltagerne fortsætter med at modtage behandling som sædvanligt gennem hele studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsallianceinventar - Kort Revideret (WAI-SR)
Tidsramme: Baseline, uge 24
WAI-SR er et valideret selvrapporteringsmål for terapeutisk alliance, der bruges til at vurdere accept og engagement i BRAVE-interventionen.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelsesrate
Tidsramme: Randomisering til uge 24
Rekrutteringshastighed defineret som andelen af kvalificerede personer, som giver informeret samtykke og bliver rekrutteret til undersøgelsen.
Randomisering til uge 24
Columbia Initial Screen for Vold
Tidsramme: Baseline, uge 24
The Columbia Initial Screen for Violence (CIS-V) er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer voldsrelaterede tanker og adfærd.
Baseline, uge 24
Opbevaringsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til uge 24
Opbevaringsrate defineret som andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører den endelige undersøgelsesvurdering.
Fra randomisering til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Howard University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2025-1976
  • K23MH126312 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af den følsomme karakter af de indsamlede data, herunder oplysninger relateret til voldrisiko og mental sundhed, og den potentielle risiko for re-identifikation. De-identificerede summariske data vil blive rapporteret i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig psykose

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner