BRAVE-programmet til at forbedre sikkerheden og reducere voldrisikoen ved tidlig psykose (BRAVE)
28. juli 2026 opdateret af: Howard University
Unge voksne og voldelig adfærd under tidlig psykose (Formål 3)
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og accepten af BRAVE, en manualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention, der er designet til at adressere dynamiske risikofaktorer for vold blandt unge voksne med tidlig psykose.
Ved hjælp af et stepped-wedge randomiseret design vil alle deltagere modtage sædvanlig behandling efterfulgt af BRAVE-interventionen.
Undersøgelsen vil også undersøge ændringer i voldsrelateret adfærd og behandlingsengagement over tid.
Ved hjælp af et stepped-wedge randomiseret design vil alle deltagere modtage sædvanlig behandling efterfulgt af BRAVE-interventionen.
Undersøgelsen vil også undersøge ændringer i voldsrelateret adfærd og behandlingsengagement over tid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge voksne i den tidlige fase af psykose har en forhøjet risiko for voldelig adfærd, men der er udviklet få adfærdsmæssige interventioner, der adresserer modificerbare voldsrelaterede mekanismer i denne population. BRAVE er en kort, manualiseret KBT-baseret intervention tilpasset til levering inden for tidlig interventionstjenester.
I denne trinvise klynge-randomiserede forsøg vil alle deltagere starte i en behandling-som-sædvanlig tilstand og vil blive tilfældigt og sekventielt overført til BRAVE-interventionen. Deltagerne vil modtage ugentlige BRAVE-sessioner efter afslutningen af behandling-som-sædvanlig perioden og vil fortsætte med at modtage rutinemæssig klinisk pleje gennem hele studiet. Studievurderinger vil blive udført med jævne mellemrum gennem behandling-som-sædvanlig, interventions- og opfølgningsperioder. Deltagerne vil også identificere en supplerende informant, som vil udfylde studievurderinger på foruddefinerede intervaller.
Det primære formål med dette studie er at evaluere BRAVEs gennemførlighed og acceptabilitet. Sekundære mål inkluderer undersøgelse af ændringer i voldsrelateret adfærd og relaterede kliniske og psykosociale resultater for at informere fremtidige, fuldt kraftfulde forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Rolin, MD MPH
- Telefonnummer: (202) 865-6100
- E-mail: stephanie.rolin@howard.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Ikke rekrutterer endnu
- Howard University Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Telefonnummer: (202) 865-6100
- E-mail: stephanie.rolin@howard.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- Rekruttering
- Howard University Hospital
-
Kontakt:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Telefonnummer: (202) 865-6100
- E-mail: stephanie.rolin@howard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne i alderen 18-30 år
- Diagnose med tidlig psykose
- Modtager i øjeblikket ambulant behandling gennem en klinik for tidlig psykose
- Psykiatrisk stabil og vurderet egnet til deltagelse af en behandlende kliniker
- I stand til og villig til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Ikke flydende i engelsk
- Historie med antisocial adfærd, som vurderes ved baseline
- Umiddelbar risiko, der kræver et højere behandlingsniveau
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig behandling (TAU)
Deltagerne vil modtage rutinemæssig klinisk behandling leveret af tidlig psykose-tjenester.
|
Sædvanlig behandling består af rutinemæssig ambulant klinisk pleje leveret af tidlig psykose-tjenester, inklusive medicinsk behandling af psykofarmaka og psykosociale tjenester, som bestemt af det behandlende kliniske team.
Ingen studie-specifik intervention leveres under denne tilstand.
|
|
Eksperimentel: TAU + BRAVE
Deltagerne vil modtage BRAVE, en manualiseret KBT-baseret adfærdsintervention, ud over sædvanlig behandling.
BRAVE består af ugentlige sessioner leveret inden for tidlig psykoseydelser og retter sig mod modificerbare risikofaktorer for vold.
|
Sædvanlig behandling består af rutinemæssig ambulant klinisk pleje leveret af tidlig psykose-tjenester, inklusive medicinsk behandling af psykofarmaka og psykosociale tjenester, som bestemt af det behandlende kliniske team.
Ingen studie-specifik intervention leveres under denne tilstand.
BRAVE er en kort, manualiseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret adfærdsintervention designet til at adressere modifikable risikofaktorer forbundet med voldsrisiko blandt unge voksne med tidlig psykose.
Interventionen leveres som ugentlige sessioner inden for tidlig psykosebehandling og fokuserer på at forbedre behandlingsengagement, følelsesmæssig regulering, kognitiv fleksibilitet og adfærdsmæssige copingstrategier relateret til aggression og voldsrisiko.
Deltagerne fortsætter med at modtage behandling som sædvanligt gennem hele studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance.
Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
|
Baseline, Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelsesrate
Tidsramme: Randomisering til uge 24
|
Rekrutteringshastighed defineret som andelen af kvalificerede personer, som giver informeret samtykke og bliver rekrutteret til undersøgelsen.
|
Randomisering til uge 24
|
|
Opbevaringsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til uge 24
|
Opbevaringsrate defineret som andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører den endelige undersøgelsesvurdering.
|
Fra randomisering til uge 24
|
|
Columbia Initial Screen for Violence
Tidsramme: Baseline, Week 24
|
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors.
Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period.
Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
|
Baseline, Week 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2025-1976
- K23MH126312 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af den følsomme karakter af de indsamlede data, herunder oplysninger relateret til voldrisiko og mental sundhed, og den potentielle risiko for re-identifikation.
De-identificerede summariske data vil blive rapporteret i publikationer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .