Программа BRAVE для повышения безопасности и снижения риска насилия при ранних психозах (BRAVE)
28 июля 2026 г. обновлено: Howard University
Молодые взрослые и агрессивное поведение на ранних стадиях психоза (Цель 3)
Это исследование оценивает осуществимость и приемлемость программы BRAVE — структурированного вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанного для воздействия на динамические факторы риска насилия среди молодых взрослых с ранним психозом.
Используя ступенчатый клиновидный рандомизированный дизайн, все участники сначала получат обычное лечение, а затем вмешательство по программе BRAVE.
Исследование также изучит изменения в поведении, связанном с насилием, и вовлеченность в лечение с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Молодые взрослые в ранней фазе психоза подвержены повышенному риску насильственного поведения, однако для этой группы было разработано мало поведенческих вмешательств, направленных на изменяемые механизмы, связанные с насилием. BRAVE — это краткое, стандартизированное вмешательство на основе КПТ, адаптированное для применения в рамках служб раннего вмешательства.
В этом кластерном рандомизированном исследовании со ступенчатым клином все участники начнут с обычного лечения и будут случайным и последовательным образом переведены на вмешательство BRAVE. Участники будут получать еженедельные сеансы BRAVE после завершения периода обычного лечения и продолжат получать обычную клиническую помощь на протяжении всего исследования. Оценки исследования будут проводиться через регулярные промежутки времени в периоды обычного лечения, вмешательства и последующего наблюдения. Участники также укажут дополнительного информатора, который будет заполнять оценочные формы исследования в установленные промежутки времени.
Основная цель этого исследования — оценить выполнимость и приемлемость BRAVE. Второстепенные цели включают изучение изменений в поведении, связанном с насилием, и связанных клинических и психосоциальных исходов для информирования будущих, полностью обеспеченных выборкой испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Rolin, MD MPH
- Номер телефона: (202) 865-6100
- Электронная почта: stephanie.rolin@howard.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Еще не набирают
- Howard University Hospital
-
Контакт:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Номер телефона: (202) 865-6100
- Электронная почта: stephanie.rolin@howard.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
- Рекрутинг
- Howard University Hospital
-
Контакт:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Номер телефона: (202) 865-6100
- Электронная почта: stephanie.rolin@howard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте 18-30 лет
- Диагноз раннего психоза
- В настоящее время получают амбулаторную помощь в клинике раннего психоза
- Психически стабильны и признаны подходящими для участия лечащим врачом
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Неспособны дать информированное согласие
- Не владеют свободно английским языком
- Наличие антисоциального поведения в анамнезе, оцененного на исходном уровне
- Непосредственный риск, требующий более высокого уровня медицинской помощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение как обычно (TAU)
Участники будут получать рутинную клиническую помощь, предоставляемую службами раннего психоза.
|
Лечение как обычно состоит из обычной амбулаторной клинической помощи, предоставляемой службами раннего психоза, включая управление психиатрической медикаментозной терапией и психосоциальные услуги, по усмотрению лечащей клинической команды.
В этом состоянии не проводится никакого специфического для исследования вмешательства.
|
|
Экспериментальный: ТАУ + BRAVE
Участники получат BRAVE, структурированное поведенческое вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии, в дополнение к стандартному лечению.
BRAVE включает еженедельные сессии, проводимые в рамках служб раннего психоза, и направлен на модифицируемые факторы риска насилия.
|
Лечение как обычно состоит из обычной амбулаторной клинической помощи, предоставляемой службами раннего психоза, включая управление психиатрической медикаментозной терапией и психосоциальные услуги, по усмотрению лечащей клинической команды.
В этом состоянии не проводится никакого специфического для исследования вмешательства.
BRAVE — это краткое структурированное поведенческое вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенное для устранения изменяемых факторов риска, связанных с риском насилия среди молодых взрослых с ранним психозом.
Вмешательство проводится в виде еженедельных сессий в рамках служб помощи при раннем психозе и сосредоточено на улучшении вовлечённости в лечение, эмоциональной регуляции, когнитивной гибкости и поведенческих стратегиях совладания, связанных с агрессией и риском насилия.
Участники продолжают получать обычное лечение на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance.
Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
|
Baseline, Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора участников
Временное ограничение: Рандомизация до 24-й недели
|
Уровень включения определяется как доля подходящих лиц, которые дают информированное согласие и включаются в исследование.
|
Рандомизация до 24-й недели
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24-й недели
|
Коэффициент удержания определяется как доля зарегистрированных участников, которые завершают итоговую оценку исследования.
|
С момента рандомизации до 24-й недели
|
|
Columbia Initial Screen for Violence
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors.
Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period.
Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
|
Baseline, Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-1976
- K23MH126312 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут передаваться в связи с конфиденциальным характером собираемой информации, включая данные, связанные с риском насилия и психическим здоровьем, а также из-за потенциального риска повторной идентификации.
Обезличенные сводные данные будут представлены в публикациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .