초기 정신병에서 안전을 향상시키고 폭력 위험을 줄이기 위한 BRAVE 프로그램 (BRAVE)
2026년 7월 28일 업데이트: Howard University
조기 정신병 단계의 젊은 성인과 폭력적 행동 (목표 3)
이 연구는 초기 정신병을 가진 젊은 성인들 사이에서 폭력의 동적 위험 요인을 해결하기 위해 설계된 매뉴얼화된 인지 행동 치료(CBT) 기반 개입인 BRAVE의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
단계적 쐐기 무작위 설계를 사용하여 모든 참가자는 기존 치료를 받은 후 BRAVE 개입을 받게 됩니다.
이 연구는 또한 시간이 지남에 따라 폭력 관련 행동과 치료 참여도의 변화를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신병 초기 단계의 젊은 성인들은 폭력 행동에 대한 위험이 높지만, 이 집단에서 수정 가능한 폭력 관련 메커니즘을 다루기 위해 개발된 행동 중재는 거의 없습니다. BRAVE는 초기 개입 서비스 내에서 제공되도록 적응된 간결하고 매뉴얼화된 인지행동치료 기반 중재입니다.
이 계단형 설계 군집 무작위 시험에서 모든 참가자는 일반 치료 조건에서 시작하여 무작위로 순차적으로 BRAVE 중재로 전환될 것입니다. 참가자는 일반 치료 기간 완료 후 주간 BRAVE 세션을 받게 되며, 연구 전반에 걸쳐 정기적인 임상 치료를 계속 받을 것입니다. 연구 평가는 일반 치료, 중재 및 추적 기간 동안 정기적으로 수행될 것입니다. 참가자는 또한 미리 정해진 간격으로 연구 평가를 완료할 대리 보고자를 지정할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 BRAVE의 실행 가능성과 수용성을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 폭력 관련 행동 및 관련 임상 및 심리사회적 결과의 변화를 검토하여 향후 충분한 검정력을 가진 시험에 정보를 제공하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Rolin, MD MPH
- 전화번호: (202) 865-6100
- 이메일: stephanie.rolin@howard.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- 아직 모집하지 않음
- Howard University Hospital
-
연락하다:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- 전화번호: (202) 865-6100
- 이메일: stephanie.rolin@howard.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20060
- 모병
- Howard University Hospital
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연락하다:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- 전화번호: (202) 865-6100
- 이메일: stephanie.rolin@howard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-30세의 청년
- 초기 정신병 진단
- 현재 초기 정신병 클리닉을 통한 외래 치료를 받고 있음
- 정신과적으로 안정적이며 치료 담당 임상의가 참여에 적합하다고 판단함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 동의함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어에 능숙하지 않음
- 기준선 평가에서 확인된 반사회적 행동 이력
- 보다 높은 수준의 치료가 필요한 즉각적인 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반 치료(TAU)
참가자들은 조기 정신병 서비스가 제공하는 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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일상적 치료는 치료 임상팀이 결정한 대로 정신과 약물 관리 및 심리사회적 서비스를 포함한 초기 정신병 서비스가 제공하는 일상적인 외래 임상 치료로 구성됩니다.
이 조건에서는 연구별 중재가 제공되지 않습니다.
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실험적: TAU + BRAVE
참가자는 기존 치료에 더해 표준화된 CBT 기반 행동 중재인 BRAVE를 받게 됩니다.
BRAVE는 초기 정신증 서비스 내에서 주간 세션으로 제공되며 폭력에 대한 수정 가능한 위험 요인을 대상으로 합니다.
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일상적 치료는 치료 임상팀이 결정한 대로 정신과 약물 관리 및 심리사회적 서비스를 포함한 초기 정신병 서비스가 제공하는 일상적인 외래 임상 치료로 구성됩니다.
이 조건에서는 연구별 중재가 제공되지 않습니다.
BRAVE는 초기 정신병을 가진 젊은 성인들 사이에서 폭력 위험과 관련된 수정 가능한 위험 요인을 다루기 위해 설계된 간결하고 매뉴얼화된 인지 행동 치료(CBT) 기반 행동 중재입니다.
이 중재는 초기 정신병 서비스 내에서 주간 세션으로 제공되며, 치료 참여도 향상, 정서 조절, 인지 유연성, 공격성 및 폭력 위험과 관련된 행동 대처 전략에 중점을 둡니다.
참가자들은 연구 기간 동안 평소와 같이 치료를 계속받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
기간: Baseline, Week 24
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The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance.
Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
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Baseline, Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 주 24까지의 무작위 배정
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등록률은 적격한 개인 중 정보 제공에 대한 동의를 제공하고 연구에 등록하는 비율로 정의됩니다.
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주 24까지의 무작위 배정
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유지율
기간: 무작위 배정부터 24주까지
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유지율은 최종 연구 평가를 완료한 등록 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 24주까지
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Columbia Initial Screen for Violence
기간: Baseline, Week 24
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The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors.
Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period.
Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
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Baseline, Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2025-1976
- K23MH126312 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 폭력 위험 및 정신 건강과 관련된 정보를 포함한 수집된 데이터의 민감성과 재식별 가능성으로 인해 공유되지 않습니다.
비식별화된 요약 데이터는 출판물에 보고될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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