Programa BRAVE para Melhorar a Segurança e Reduzir o Risco de Violência na Psicose Precoce (BRAVE)
28 de julho de 2026 atualizado por: Howard University
Jovens Adultos e Comportamento Violento Durante a Psicose Inicial (Objetivo 3)
Este estudo avalia a viabilidade e aceitabilidade do BRAVE, uma intervenção manualizada baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) concebida para abordar fatores de risco dinâmicos para a violência entre jovens adultos com psicose precoce.
Utilizando um desenho randomizado de cunha escalonada, todos os participantes receberão o tratamento habitual seguido da intervenção BRAVE.
O estudo também explorará mudanças nos comportamentos relacionados com a violência e o envolvimento no tratamento ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os jovens adultos na fase inicial da psicose apresentam um risco elevado de comportamento violento, mas poucas intervenções comportamentais foram desenvolvidas para abordar mecanismos relacionados com a violência modificáveis nesta população. O BRAVE é uma intervenção breve e manualizada baseada na TCC, adaptada para ser implementada nos serviços de intervenção precoce.
Neste ensaio randomizado em clusters com desenho em cunha, todos os participantes começarão numa condição de tratamento habitual e serão transferidos de forma aleatória e sequencial para a intervenção BRAVE. Os participantes receberão sessões semanais do BRAVE após a conclusão do período de tratamento habitual e continuarão a receber cuidados clínicos de rotina durante todo o estudo. As avaliações do estudo serão realizadas em intervalos regulares durante os períodos de tratamento habitual, intervenção e seguimento. Os participantes também identificarão um informante colateral que completará as avaliações do estudo em intervalos pré-definidos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do BRAVE. Os objetivos secundários incluem examinar as alterações nos comportamentos relacionados com a violência e nos resultados clínicos e psicossociais associados, para fundamentar futuros ensaios com poder estatístico adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Rolin, MD MPH
- Número de telefone: (202) 865-6100
- E-mail: stephanie.rolin@howard.edu
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Ainda não está recrutando
- Howard University Hospital
-
Contato:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Número de telefone: (202) 865-6100
- E-mail: stephanie.rolin@howard.edu
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Recrutamento
- Howard University Hospital
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Contato:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Número de telefone: (202) 865-6100
- E-mail: stephanie.rolin@howard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos jovens com idades entre 18-30 anos
- Diagnóstico de psicose precoce
- Atualmente a receber cuidados ambulatórios numa clínica de psicose precoce
- Psiquiatricamente estáveis e considerados apropriados para participação por um clínico tratante
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Incapazes de fornecer consentimento informado
- Não fluentes em inglês
- Histórico de comportamento antissocial, avaliado na linha de base
- Risco imediato que requeira um nível de cuidados superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento Habitual (TAU)
Os participantes receberão cuidados clínicos de rotina prestados pelos serviços de psicose precoce.
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O tratamento habitual consiste em cuidados clínicos de rotina em ambulatório prestados pelos serviços de psicose precoce, incluindo gestão de medicação psiquiátrica e serviços psicossociais, conforme determinado pela equipa clínica responsável pelo tratamento.
Nenhuma intervenção específica do estudo é administrada durante esta condição.
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Experimental: TAU + BRAVE
Os participantes receberão o BRAVE, uma intervenção comportamental manualizada baseada na TCC, para além do tratamento habitual.
O BRAVE consiste em sessões semanais realizadas nos serviços de psicose precoce e tem como alvo fatores de risco modificáveis para a violência.
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O tratamento habitual consiste em cuidados clínicos de rotina em ambulatório prestados pelos serviços de psicose precoce, incluindo gestão de medicação psiquiátrica e serviços psicossociais, conforme determinado pela equipa clínica responsável pelo tratamento.
Nenhuma intervenção específica do estudo é administrada durante esta condição.
O BRAVE é uma intervenção comportamental breve e manualizada, baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC), concebida para abordar fatores de risco modificáveis associados ao risco de violência em jovens adultos com psicose precoce.
A intervenção é realizada em sessões semanais nos serviços de psicose precoce e centra-se na melhoria do envolvimento no tratamento, na regulação emocional, na flexibilidade cognitiva e nas estratégias de coping comportamental relacionadas com a agressividade e o risco de violência.
Os participantes continuam a receber o tratamento habitual durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Prazo: Baseline, Week 24
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The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance.
Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
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Baseline, Week 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição
Prazo: Randomização até à semana 24
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Taxa de recrutamento definida como a proporção de indivíduos elegíveis que fornecem consentimento informado e se inscrevem no estudo.
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Randomização até à semana 24
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Taxa de retenção
Prazo: Desde a randomização até à Semana 24
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Taxa de retenção definida como a proporção de participantes inscritos que completam a avaliação final do estudo.
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Desde a randomização até à Semana 24
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Columbia Initial Screen for Violence
Prazo: Baseline, Week 24
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The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors.
Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period.
Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
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Baseline, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-1976
- K23MH126312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido à natureza sensível dos dados recolhidos, incluindo informações relacionadas com o risco de violência e saúde mental, e ao potencial risco de reidentificação.
Os dados sumários anonimizados serão relatados nas publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .