BRAVE-ohjelma varhaisen psykoottisen tilan turvallisuuden parantamiseksi ja väkivallan riskin vähentämiseksi (BRAVE)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Howard University
Nuoret aikuiset ja väkivaltainen käyttäytyminen varhaisen psykoosin aikana (Tavoite 3)
Tämä tutkimus arvioi BRAVE-hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. BRAVE on käsikirjoitettu kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan (KBT) perustuva interventio, joka on suunniteltu kohdistamaan nuorten aikuisten väkivaltaan liittyviä dynaamisia riskitekijöitä varhaisen psykosin yhteydessä.
Portaittain kiilamaisella satunnaistetulla suunnittelulla kaikki osallistujat saavat ensin tavanomaista hoitoa, minkä jälkeen heille tarjotaan BRAVE-interventio.
Tutkimus tarkastelee myös väkivaltaan liittyvien käyttäytymismuotojen ja hoidon sitoutumisen muutoksia ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret aikuiset psykoottisen häiriön varhaisvaiheessa ovat kohonneessa väkivaltariskissä, mutta väkivaltaan liittyviin muokattaviin mekanismeihin kohdistuvia käyttäytymisinterventioita on kehitetty vähän tälle väestöryhmälle. BRAVE on lyhyt, käsikirjoitettu KPT-pohjainen interventio, joka on mukautettu toteutettavaksi varhaisinterventiopalveluissa.
Tässä porrastetun kiilan ryhmäsatunnaistetussa kokeessa kaikki osallistujat aloittavat tavallisessa hoitotilassa ja siirtyvät satunnaisesti ja peräkkäin BRAVE-interventioon. Osallistujat saavat viikoittaiset BRAVE-sessiot tavallisen hoidon jakson päätyttyä ja saavat rutiinikliinistä hoitoa koko tutkimuksen ajan. Tutkimusarviointeja suoritetaan säännöllisin väliajoin tavallisen hoidon, interventio- ja seurantajaksojen aikana. Osallistujat nimeävät myös sivutiedonantajan, joka suorittaa tutkimusarviointeja ennalta määrätyin väliajoin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida BRAVE-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toissijaisia tavoitteita ovat väkivaltaan liittyvien käyttäytymismuutosten sekä siihen liittyvien kliinisten ja psykososiaalisten tulosten tarkastelu tulevia täysimittaisia kokeita varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Rolin, MD MPH
- Puhelinnumero: (202) 865-6100
- Sähköposti: stephanie.rolin@howard.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Ei vielä rekrytointia
- Howard University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Puhelinnumero: (202) 865-6100
- Sähköposti: stephanie.rolin@howard.edu
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Rekrytointi
- Howard University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Rolin, MD MPH
- Puhelinnumero: (202) 865-6100
- Sähköposti: stephanie.rolin@howard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nuoret aikuiset, ikä 18–30 vuotta
- Varhaisen psykoottisen häiriön diagnoosi
- Saa tällä hetkellä avohoitopalveluita varhaisen psykoosiklinikan kautta
- Psykiatrisesti vakaa ja hoitavan lääkärin mielestä sopiva osallistumaan
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan tietoon perustunutta suostumusta
- Ei sujuvaa englannin kielen taitoa
- Antisosiaalisen käyttäytymisen historia, joka arvioidaan perustutkimuksessa
- Välitön riski, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa, jota varhaisen psykoosipalvelut tarjoavat.
|
Tavallinen hoito koostuu varhaisen psykoosipalvelun tarjoamasta rutiininomaisesta avohoidosta, mukaan lukien psykiatrinen lääkehoidon hallinta ja psykososiaaliset palvelut, kuten hoitavan kliinisen tiimin määrittelee.
Tässä tilassa ei toteuteta tutkimukseen erityisesti liittyvää interventiota.
|
|
Kokeellinen: TAU + BRAVE
Osallistujat saavat BRAVE:n, käsikirjoitettuun KPT-pohjaiseen käyttäytymisinterventioon, lisäksi tavanomaiseen hoitoon.
BRAVE koostuu viikoittaisista istunnoista, jotka toteutetaan varhaisen psykosipalveluiden puitteissa ja jotka kohdistuvat väkivaltaan liittyviin muokattaviin riskitekijöihin.
|
Tavallinen hoito koostuu varhaisen psykoosipalvelun tarjoamasta rutiininomaisesta avohoidosta, mukaan lukien psykiatrinen lääkehoidon hallinta ja psykososiaaliset palvelut, kuten hoitavan kliinisen tiimin määrittelee.
Tässä tilassa ei toteuteta tutkimukseen erityisesti liittyvää interventiota.
BRAVE on lyhyt, manuaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on kohdella muokattavia riskitekijöitä, jotka liittyvät väkivaltariskiin nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on varhainen psykoottinen häiriö.
Interventiota toteutetaan viikoittaisina istuntoina varhaisen psykoosin palveluissa, ja se keskittyy hoidon sitoutumisen, tunnesäätelyn, kognitiivisen joustavuuden sekä käyttäytymisen selviytymisstrategioiden parantamiseen, jotka liittyvät aggressioon ja väkivaltariskiin.
Osallistujat saavat jatkossa tavanomaista hoitoa koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
The WAI-SR is a 12-item self-report measure of therapeutic alliance.
Items assess agreement on therapeutic goals and tasks and the participant-therapist bond.
Total scores range from 12 to 60, with higher scores indicating a stronger therapeutic alliance.
|
Baseline, Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitaso
Aikaikkuna: Randomisointi 24. viikkoon
|
Rekrytointinopeus määritellään kelvollisten henkilöiden osuudeksi, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistuvat tutkimukseen.
|
Randomisointi 24. viikkoon
|
|
Pitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 24
|
Pitoisuus määritellään niiden rekisteröityneiden osallistujien osuutena, jotka suorittavat lopullisen tutkimusarvioinnin.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 24
|
|
Columbia Initial Screen for Violence
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
The Columbia Initial Screen for Violence is a self-report measure assessing violence-related thoughts and behaviors.
Items assess whether specific violence-related thoughts or behaviors occurred and, where applicable, their frequency during the assessment period.
Outcomes will be reported as the presence and frequency of violence-related thoughts and behaviors; higher frequencies indicate more frequent violence-related experiences.
|
Baseline, Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-1976
- K23MH126312 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta kerätyn tiedon arkaluontoisuuden vuoksi, mukaan lukien väkivaltariskin ja mielenterveyden liittyvät tiedot, sekä mahdollisen uudelleen tunnistamisen riskin vuoksi.
Anonymisoituja yhteenvetotietoja raportoidaan julkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .