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QLS12010カプセル(中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する成人患者における)

2026年2月11日 更新者:Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する成人参加者におけるQLS12010カプセルの有効性および安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験

これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎(HS)の治療におけるQLS12010カプセルの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する第II相臨床試験です。 本研究は2つの部分で構成されています:パートAは、多施設共同、オープンラベル、単回投与群による概念実証試験です;パートBは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の用量範囲設定試験です。 本研究全体の期間は最長32週間で、スクリーニング期間、最長24週間の治療期間、および安全性評価のための4週間の追跡調査期間を含みます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hang Li, M.D.
  • 電話番号:86 136 9305 8190
  • メール:drlihang@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Panpan Shang, M.D.
  • 電話番号:86 13810529592
  • メール:pans_s@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • スクリーニング時に、化膿性汗腺炎(HS)の診断を受け、HSの罹病期間が6か月以上であること。
  • スクリーニング時およびベースライン時に中等度から重度の活動性HSを有すること。
  • 治験責任医師の評価により、以下のいずれかの病歴が存在すること:

    1. HSに対する定期的な全身性抗菌薬治療が無効であった。
    2. 患者がHSに対する全身性抗菌薬治療に対して不耐性であるか、禁忌がある。

除外基準:

  • 参加者がスクリーニング時またはベースライン時に瘻孔/洞(活動性および非活動性)を20個以上有すること。
  • スクリーニング前6か月以内に発生した重度の心血管・脳血管疾患の既往歴(不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、心筋症、脳出血、急性脳梗塞などに限定されない)。
  • インターロイキン-1受容体関連キナーゼ4(IRAK4)分解剤、低分子IRAK4阻害剤、または類似薬剤の既往使用歴を有する参加者。
  • スクリーニング前3か月または5半減期(いずれか長い方)以内に他の試験薬(IP)による治療を受けた参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング時に妊娠検査結果が陽性であった参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
一致するプラセボ経口カプセル
実験的:QLS12010カプセル投与量1群
QLS12010 経口カプセル
実験的:QLS12010 カプセル 用量2群
QLS12010 経口カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総膿瘍および炎症性結節(AN)数のベースラインからのパーセント変化 [パートB]
時間枠:第16週
第16週
治療関連有害事象の発生率と重症度[Part A]
時間枠:最大約24週間
最大約24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QLS12010-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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