QLS12010-kapselit aikuisilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan hidradenitis suppurativaa
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan QLS12010-kapselien tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan QLS12010-kapselien turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kohtalaisen vaikean Hidradenitis Suppurativa (HS) -taudin hoidossa.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa A on monikeskuksinen, avoimen leiman, yksiannosten ryhmän käsitteen todistamistutkimus; Osa B on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkevalvottu annosvaihtelututkimus.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 32 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso, enintään 24 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso turvallisuuden arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hang Li, M.D.
- Puhelinnumero: 86 136 9305 8190
- Sähköposti: drlihang@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Panpan Shang, M.D.
- Puhelinnumero: 86 13810529592
- Sähköposti: pans_s@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Seulonnassa diagnoosi Hidradenitis suppurativa (HS), jonka kesto on ≥ 6 kuukautta;
- Kohtalaisesta vaikeaan asti aktiivinen HS seulonnassa ja lähtötasolla
Tutkijoiden arvion mukaan yksi seuraavista lääketieteellisistä taustatiedoista on olemassa:
- Järjestelmällinen antibioottihoidon HS:lle on ollut tehoton.
- Potilas on sietämätön tai hänellä on vasta-aiheita järjestelmälliselle antibioottihoidolle HS:lle.
Poisottokriteerit:
- Osallistujalla on >20 fistulaa/sinuustraktia (aktiivista ja passiivista) seulonnassa tai lähtötasolla;
- Vakavien sydän- ja verisuonitautien tai aivoverenkierronsairauksien historia, jotka ovat esiintyneet 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epävakaa rintakipu, New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kardiomyopatia, aivoverenvuoto, akuutti aivoinfarkti jne.;
- Osallistujat, joilla on aiempaa käyttöhistoriaa Interleukiini-1-reseptoriin liittyvän kinasi 4 (IRAK4) hajottajien, pienimolekyylisten IRAK4-estäjien tai vastaavien aineiden kanssa;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa muilla tutkittavilla tuotteilla (IP) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa seulonnasta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai osallistujat, joilla seulonnassa on positiivinen raskaustesti;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Yhteensopivia plasebo-oraalikapseleita
|
|
Kokeellinen: QLS12010-kapselin annos 1 -ryhmä
|
QLS12010 suukautettavat kapselit
|
|
Kokeellinen: QLS12010 Kapseli Annos 2 Ryhmä
|
QLS12010 suukautettavat kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta kokoistumien ja tulehduksellisten nodulien (AN) lukumäärässä [Osa B]
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Hoidosta johtuvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus [Osa A]
Aikaikkuna: noin 24 viikkoon asti
|
noin 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS12010-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .