QLS12010 kapsle pro dospělé s mírnou až těžkou hidradenitidou suppurativou

Kritéria pro zařazení:

• V době screeningu diagnóza hidradenitidy suppurativy (HS) s trváním HS ≥ 6 měsíců;
• Mít středně až těžce aktivní HS v době screeningu a na začátku studie

• Podle posouzení vyšetřovatelů existuje jedna z následujících anamnéz:

  1. Pravidelná systémová antibiotická léčba HS byla neúčinná.
  2. Pacient je netolerantní nebo má kontraindikace pro systémovou antibiotickou léčbu HS.

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník má na screeningu nebo na začátku studie více než 20 píštělí/sinusových traktů (aktivních a neaktivních);
• Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění vyskytujících se do 6 měsíců před screeningem, včetně, ale ne omezeno na: nestabilní angina pectoris, srdeční selhání Newyorské srdeční asociace (NYHA) třídy III nebo IV, infarkt myokardu, kardiomyopatie, mozkové krvácení, akutní mozkový infarkt atd.;
• Účastníci s anamnézou předchozího užívání degradátorů Interleukin-1 Receptor-Associated Kinase 4 (IRAK4), inhibitorů IRAK4 s malou molekulou nebo podobných látek;
• Účastníci, kteří dostávali léčbu jinými zkoumanými přípravky (IP) do 3 měsíců nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před screeningem;
• Těhotné nebo kojící ženy, nebo účastníci s pozitivním výsledkem těhotenského testu při screeningu;