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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07417917
중등도에서 중증의 농가진성 한선염 성인 환자에서의 QLS12010 캡슐
2026년 2월 11일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증 농가진 환자에서 QLS12010 캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 2상 임상시험
이것은 중증에서 중등도의 농가진 (HS) 치료를 위한 QLS12010 캡슐의 안전성, 효능, 약물동태학 및 약력학을 평가하기 위한 제2상 임상 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 A는 다기관, 오픈라벨, 단일 용량 그룹 개념 증명 연구입니다; 파트 B는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구입니다.
이 연구의 전체 기간은 최대 32주이며, 선별 기간, 최대 24주의 치료 기간 및 안전성 평가를 위한 4주 추적 기간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hang Li, M.D.
- 전화번호: 86 136 9305 8190
- 이메일: drlihang@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Panpan Shang, M.D.
- 전화번호: 86 13810529592
- 이메일: pans_s@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시, 화농성한선염(HS) 진단을 받았으며, HS 지속 기간 ≥ 6개월;
- 선별 및 기준 시점에서 중등도 내지 중증의 활동성 HS를 보유
연구자의 평가에 따르면, 다음 의학적 병력 중 하나가 존재함:
- HS에 대한 정기적인 전신 항생제 치료가 효과적이지 않았음.
- 환자가 HS에 대한 전신 항생제 치료에 불내성 또는 금기 사항이 있음.
제외 기준:
- 선별 또는 기준 시점에서 참가자의 누공/누관(활동성 및 비활동성)이 20개 초과;
- 선별 6개월 이내에 발생한 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 병력(불안정 협심증, 뉴욕심장학회(NYHA) III급 또는 IV급 심부전, 심근경색, 심근병증, 뇌출혈, 급성 뇌경색 등 포함);
- 인터루킨-1 수용체 연관 키나제 4(IRAK4) 분해제, 소분자 IRAK4 억제제 또는 유사 약제 사용 병력이 있는 참가자;
- 선별 3개월 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 시험용 제제(IP) 치료를 받은 참가자;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 선별 시 양성 임신 검사 결과가 있는 참가자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 플라시보 그룹
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일치하는 위약 경구 캡슐
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실험적: QLS12010 캡슐 용량 1 그룹
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QLS12010 경구용 캡슐
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실험적: QLS12010 캡슐 용량 2군
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QLS12010 경구용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 기준값 대비 백분율 변화 [파트 B]
기간: 16주차
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16주차
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 및 중증도 [파트 A]
기간: 최대 약 24주
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최대 약 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QLS12010-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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