QLS12010-Kapseln für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Einschlusskriterien:

• Bei der Screening-Untersuchung die Diagnose Hidradenitis suppurativa (HS) mit einer Krankheitsdauer von HS ≥ 6 Monaten;
• Mäßig bis schwer aktive HS bei Screening und Baseline aufweisen

• Nach Einschätzung der Prüfer liegt eine der folgenden medizinischen Vorgeschichten vor:

  1. Regelmäßige systemische Antibiotikabehandlung für HS war unwirksam.
  2. Der Patient ist intolerant gegenüber oder hat Kontraindikationen für eine systemische Antibiotikabehandlung für HS.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer haben bei Screening oder Baseline >20 Fisteln/Sinustrakte (aktiv und inaktiv);
• Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, zerebrale Blutung, akuter zerebraler Infarkt usw.;
• Teilnehmer mit Vorgeschichte der vorherigen Anwendung von Interleukin-1-Rezeptor-assoziierten Kinase-4 (IRAK4)-Degradern, kleinemolekularen IRAK4-Inhibitoren oder ähnlichen Wirkstoffen;
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit anderen Prüfpräparaten (IPs) behandelt wurden;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Teilnehmer mit positivem Schwangerschaftstestergebnis beim Screening;