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小児頭痛に対する個別化プロセスベース心理学的介入 (HEAD-FLEX)

2026年8月14日 更新者:Vasilis S. Vasiliou、Royal Holloway University

小児頭痛症例に対する個別化プロセスベース心理的介入:週次フィードバック提供を伴う個別生態学的瞬間研究

このプロジェクトは、研究者の一人が完了したDClinPsy博士論文の一部として実施された実証的な単一事例実験デザイン(SCED)研究でした。 この研究は、頭痛を経験している青年に対する短時間で高度に個別化された心理的介入を用いました。 目的は、参加者のリアルタイムデータが、青年に提供される個別化介入、および頭痛に対処するスキルの開発を含めて、どのように指導できるかを理解することでした。

研究は、青年(n = 6-8)の頭痛体験の初期評価から始まりました。 その後、研究者は各参加者に対して、彼らの頭痛に関連する中心的な問題領域や問題のある反応を特定するための個別化図式を作成しました。 これらの定式化に基づき、チームは適応的な心理的スキルと対処反応の開発に焦点を当てた短時間の個別化介入を実施しました。

介入は、頭痛に関連する懸念領域を対象とした、週1回30分の1対1のオンラインセッションを4-5回行いました。 これらのセッションは、確立された認知行動療法(CBT)およびアクセプタンス&コミットメントセラピー(ACT)の介入から引き出され、どちらも以前に頭痛関連の障害を軽減し機能を改善することが示されています。

データ収集中、青年はスマートフォンで短いオンライン質問票に回答するよう促されました。 質問票は各参加者に個別化され、評価および定式化段階で目標領域として特定された特定の心理的プロセスを測定しました。 この個別化データ収集アプローチは、個人レベルの変化を分析し、これらの変化が各青年にとって重要と特定された領域(例:学校への関与や課外活動)での進歩をどのように促進したかを探るために使用されました。 また、この研究は、介入完了後に頭痛関連の全体的な障害が減少したか、および日常機能が改善したかも調査しました。

調査の概要

詳細な説明

小児の一次性頭痛は非常に一般的な健康状態であり、世界中の62%以上の子どもと青少年に影響を及ぼしています。 これらの頭痛は、学業への参加や社会的・余暇活動への参加の妨げなど、日常生活における機能の困難に大きく寄与しています。 青少年はまた、再発性の頭痛に関連した全体的な生活の質の低下を報告しています。

この重要な負担にもかかわらず、現在の心理的治療は、頭痛関連の障害を軽減し、生活の質を向上させることにおいて、小規模から中程度の効果しか示していません。 治療効果の進歩は比較的限られています。 例えば、認知行動療法(CBT)は小児の頭痛を管理するための推奨される心理的アプローチですが、CBTを受けた若者の約半数しか、障害や機能的結果において意味のある改善を示していません。 これは、従来の提供形式が、ニーズや症状パターンの個人差に十分に対処していない可能性を示唆しています。

個人化された心理的介入―それぞれの個人の特定の目標、特性、困難に合わせて調整されたもの―は、若者における治療効果を最適化するための有望な道を提供します。 そのようなアプローチは、個人的に意味のある目標に焦点を当て、それらの目標に向けた進歩を最もよく支援する治療的要素を選択します。 複数の研究にわたるデータを集約した最近の系統的レビューは、個人化された介入が、個人的に定義された目標に関連した結果を向上させることができるという証拠を提供しています。 しかしながら、特に小児集団内での個人化された治療アプローチを検討する研究はまだ限られています。

個人化されたケアを提供するための新たな枠組みの一つが、プロセスベースセラピー(PBT)です。 PBTは、青少年の頭痛に寄与する心理的、行動的、環境的プロセス―例えば、トリガー、対処行動、状況的ストレッサー、感情的反応など―を継続的に特定し、監視することを含みます。 このアプローチは、青少年の自然な環境での定期的で繰り返しのデータ収集に依存しており、治療決定を導くために使用できる最新の情報をセラピストに提供します。 12歳以上の個人の頭痛管理に関する2012年のNICEガイドラインは、既に日記を用いて頭痛の重症度、頻度、持続時間を追跡することを推奨しており、継続的な監視の価値を強調しています。

私たちの研究内では、この継続的な評価-フィードバックループにより、セラピストは短期的な変化を観察し、維持プロセスに関する仮説を洗練し、介入要素をそれに応じて調整することができました(例えば、データが頭痛発作中の高い感情的反応性を示した場合、感情調整戦略を導入するなど)。

PBTは、青少年がしばしば多様な症状プロファイルとニーズを示す小児の頭痛管理に特に適しているようです。 新しい治療モデルを構成するというよりも、PBTはセラピーの提供方法の変化を表しています―標準化された、プロトコル駆動の、診断特異的な治療パッケージに依存するのではなく、変化の主要なプロセスに影響を与えるためのターゲットを絞ったCBTベースの戦略の選択を強調しています。

PBTの定義的な特徴は、エコロジカル・モメンタリー・アセスメント(EMA)などの継続的なデータ収集方法の使用です。 EMAは、青少年の日常環境において、週に複数回、簡潔でリアルタイムの情報を収集することを含み、彼らの瞬間的な経験を正確に捉えることを可能にします。 臨床的決定のための豊富なデータを提供することに加えて、EMAは若者の洞察力、自己認識、および頭痛関連の困難を自己管理する能力を向上させることが示されています。 この研究では、EMAは週次のデータ収集に使用され、進捗状況の監視と、各青少年の特定のニーズへの介入の継続的な調整の両方を支援しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Egham、イギリス、TW20 0EX
        • Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 12歳から18歳の思春期の若者。
  • 3ヶ月以上続く再発性頭痛があり、理想的には(必ずしも必須ではない)神経科医によって一次性頭痛と診断されていること。
  • 頭痛は、他の健康状態の二次的症状ではなく、一次性頭痛障害に起因すると判断されるべきである。

スクリーニングの6ヶ月前までに、頭痛に対する心理的支援を現在受けていない、または過去に受けていないこと。

  • 頭痛による少なくとも最小限の障害または支障を経験していること(例:PedMIDASスコアが10点を超える)。
  • 思春期の若者とその介護者が英語の話し言葉と書き言葉に堪能であること。
  • 安定したインターネット接続が可能なスマートフォンに頻繁にアクセスできること。

除外基準:

  • 12歳未満または18歳を超える年齢。
  • 二次性頭痛障害の存在、既往歴、または疑い。
  • 頭痛に対する心理的支援を受けている、またはスクリーニングの6ヶ月前までに頭痛に対する心理的支援を過去に受けていたこと。
  • 多系統療法の必要性を示す兆候(例:PedMIDASスコアが140点)。
  • 紹介者によって判断される、広汎性発達障害または深刻な精神的健康問題(例:精神病、自殺念慮)の診断。
  • 著しい苦痛や心理社会的問題を経験している家族に暮らす思春期の若者。
  • 思春期の若者とその介護者が英語の話し言葉と書き言葉に堪能でないこと。
  • 安定したインターネット接続が可能なスマートフォンデバイスへのアクセスが限られていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:週5回のオンライン短期療法セッション

参加者には、それぞれ約30〜40分間のオンラインでの簡易療法セッションを週1回、最大5回まで参加するよう招待されました。 これらのセッションは、フェーズ2で特定された特定の目標プロセスに焦点を当てました。個別化された介入は、頭痛管理のための確立されたエビデンスに基づくCBT(認知行動療法)を基盤としたアプローチを活用しました。

介入の個別化は、継続的な協力的プロセスでした。 研究チームは毎週参加者から収集されたデータをレビューし、この情報はその後の各セッションの焦点を直接的に決定しました。 データ収集スケジュールはフェーズ3と同じまま維持されました:週に3日、参加者は2〜3回のプロンプトを受け取り、短い質問票を完了し、週に1回、頭痛関連の障害と支障を評価する測定を完了するよう求められました。

最終セッションでは、参加者はSekhon et al.(2018)の健康介入のための受容性の理論的枠組み(TFA)に基づいたクライアントフィードバックフォームを完了しました。

参加者は最大5回のオンライン短期療法セッションに参加し、各セッションでは初回評価で特定され、治療を通じて洗練された主要プロセスに焦点を当てました。 介入は、頭痛管理のためのエビデンスに基づいたCBTを参考にした戦略を活用し、臨床監督はプロジェクトリーダーによって提供されました。 アプローチは高度に個別化されていたため、固定されたプロトコルは遵守されませんでした。

プロセスベース療法と一致して、各青少年のネットワークマップは動的な定式化として扱われ、定期的に更新されました。 セッション間で週次のEMAデータが収集され、参加者と共にレビューされ、マップを洗練し、セッションの優先順位を導きました。 EMAフィードバックと進化するケース定式化の統合により、パーソナライズされた柔軟な介入が可能となり、対象とする特定のプロセスと治療全体の方向性に関する決定が情報提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人的に定義した目標に対する進捗の認識(視覚的アナログ尺度、1項目0-100)。
時間枠:登録から1ヶ月フォローアップ終了まで
これは、生態学的瞬間評価の提案に基づく一つの視覚的アナログ尺度です。 この項目のスコアが高いほど、個人が定義した目標に対する認識された進捗が高いことを示します。
登録から1ヶ月フォローアップ終了まで
頭痛に対処する自己認識能力(視覚的アナログ尺度1項目 - 0-100)
時間枠:登録から1か月後の追跡調査終了まで
これは生態学的瞬間評価の提案に基づく視覚的アナログ項目です。 この項目のスコアが高いほど、頭痛に対処する能力が高いと認識されていることを示します。
登録から1か月後の追跡調査終了まで
知覚される頭痛の干渉(1つの視覚的アナログ項目 - 0-100)
時間枠:登録から1か月の追跡調査終了まで
これは、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメントの提案に基づく視覚的アナログ尺度の一つです。
この項目のスコアが高いほど、日常生活活動における頭痛の干渉が低いことを示します。
登録から1か月の追跡調査終了まで
頭痛活動(2項目ビジュアルアナログスケール-0-100:頭痛頻度と強度)
時間枠:登録から1か月後のフォローアップ終了まで
頭痛の頻度と頭痛の強度を3日ごとに測定しました。 頭痛の頻度については、参加者に1週間のエピソード数を(例:「1エピソード」)答えていただきました。 頭痛の強度は、0から100の視覚的アナログ尺度(VAS)で測定され、0は「頭痛なし」、100は「激しい痛み」を表します。 これは小児サンプルにおける痛みの自己報告測定を取得するための信頼性と妥当性のある方法です(von Baeyer, 2009)。 これら2つの項目のスコアが高いほど、それぞれ頭痛の頻度と強度が高いことを示します。
登録から1か月後のフォローアップ終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児疼痛干渉(PPI)
時間枠:登録から週1回、1か月の追跡調査の終了まで
Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)小児疼痛干渉(PPI)8項目アイテムバンクは、痛みが身体的、心理的、社会的機能に及ぼす日常的な干渉を測定します。 各項目は「まったくない」から「ほとんどいつも」までの1~5段階のリッカート尺度で採点され、最小スコア8から最大スコア40の範囲となります。 スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを示します。 これは単一次元のアイテムバンクであり、小児慢性疼痛サンプルで検証され、良好な内的整合性(クロンバックのα係数=0.9)を示すことが確認されています。
登録から週1回、1か月の追跡調査の終了まで
小児片頭痛障害評価尺度 (PedMIDAS)
時間枠:登録時から週1回、1か月のフォローアップ終了時まで
小児片頭痛障害評価尺度(PedMIDAS)は、頭痛による日常生活活動の中断頻度(単位は日数)を測定する6項目の質問票です。 スコア範囲は0〜240で、>50は重度障害、31〜50は中等度障害、11〜30は軽度障害、0〜10は障害なし〜わずかな障害を示します。 PedMIDASは、頭痛関連障害の測定において内的整合性(クロンバックのα係数0.80)と妥当性が確認されています。 PedMIDASは個人に3か月間の日常生活活動への中断を遡及的に推定するよう求めますが、当研究ではより短期間の変化に対する感度を高めるため、1週間の期間での中断を推定するよう質問票を適応させました。
登録時から週1回、1か月のフォローアップ終了時まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントフィードバックフォーム
時間枠:フォローアップ期間終了時(1ヵ月後)に1回
フォローアップ期間の終了時に、セコンらによる健康介入の受容性に関する理論的枠組み(TFA)に基づき、クライアントフィードバックフォームを実施しました。 これには、5段階のリッカート尺度で評価される6つの項目が含まれます:感情的態度、負担、認識された有効性、介入の一貫性、自己効力感、および機会/コストです。 参加者には、追加のフィードバックのための任意の定性コメントボックスが提供されました。
フォローアップ期間終了時(1ヵ月後)に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jess Kingston, Ph.D.、Royal Holloway University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月15日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

完全に匿名化されたデータセットが、さらなる分析に利用可能となる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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