- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07418723
Interventions Psychologiques Personnalisées Basées sur les Processus pour les Céphalées Pédiatriques (HEAD-FLEX)
Intervention Psychologique Personnalisée Basée sur les Processus pour les Cas de Céphalées Pédiatriques : Une Étude Idionographique en Temps Réel avec Fourniture de Retour Hebdomadaire
Ce projet était une étude expérimentale à cas unique (SCED) empirique menée dans le cadre d'une thèse doctorale DClinPsy réalisée par l'un des chercheurs. L'étude a utilisé une intervention psychologique brève et hautement personnalisée pour les adolescents souffrant de maux de tête. L'objectif était de comprendre comment les données en temps réel des participants pouvaient guider l'intervention personnalisée fournie aux adolescents, y compris le développement de compétences pour faire face aux maux de tête.
L'étude a commencé par une évaluation initiale des expériences de maux de tête des adolescents (n = 6-8). Suite à cela, les chercheurs ont formulé un diagramme individualisé pour chaque participant afin d'identifier les zones problématiques centrales ou les réponses problématiques pertinentes pour leurs maux de tête. Sur la base de ces formulations, l'équipe a dispensé une brève intervention personnalisée axée sur le développement de compétences psychologiques adaptatives et de réponses d'adaptation.
L'intervention consistait en 4 à 5 séances hebdomadaires en ligne individuelles de 30 minutes, ciblant les domaines de préoccupation liés aux maux de tête. Ces séances s'inspiraient des interventions établies de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), qui ont toutes deux déjà démontré leur capacité à réduire l'invalidité liée aux maux de tête et à améliorer le fonctionnement.
Pendant la collecte de données, les adolescents étaient invités à remplir de brefs questionnaires en ligne sur leurs smartphones. Les questionnaires étaient personnalisés pour chaque participant et mesuraient des processus psychologiques spécifiques qui avaient été identifiés comme zones cibles lors des étapes d'évaluation et de formulation. Cette approche de collecte de données personnalisée a ensuite été utilisée pour analyser les changements au niveau individuel et pour explorer comment ces changements facilitaient les progrès dans les domaines identifiés comme importants pour chaque adolescent (par exemple, l'implication scolaire ou les activités extrascolaires). L'étude a également examiné si l'invalidité globale liée aux maux de tête diminuait et si le fonctionnement quotidien s'améliorait après la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les céphalées primaires pédiatriques constituent un problème de santé très courant, affectant plus de 62 % des enfants et adolescents dans le monde. Ces céphalées contribuent de manière substantielle aux difficultés de fonctionnement quotidien, notamment aux perturbations de l'engagement scolaire et de la participation aux activités sociales ou de loisirs. Les adolescents rapportent également une réduction de la qualité de vie globale associée aux céphalées récurrentes.
Malgré ce fardeau important, les traitements psychologiques actuels ne démontrent que des effets faibles à modérés dans la réduction des limitations liées aux céphalées et dans l'amélioration de la qualité de vie. Les progrès en matière d'efficacité du traitement restent relativement limités. Par exemple, bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit l'approche psychologique recommandée pour la prise en charge des céphalées pédiatriques, seulement environ la moitié des jeunes recevant une TCC présentent des améliorations significatives en matière d'incapacité et de résultats fonctionnels. Cela suggère que les formats de prise en charge conventionnels ne parviennent peut-être pas à répondre adéquatement aux différences individuelles en termes de besoins et de profils symptomatiques.
Les interventions psychologiques personnalisées – celles adaptées aux objectifs, caractéristiques et difficultés spécifiques de chaque individu – offrent une voie prometteuse pour optimiser l'efficacité du traitement chez les jeunes. Ces approches se concentrent sur des cibles personnellement significatives et sélectionnent les composants thérapeutiques qui soutiennent le mieux les progrès vers ces cibles. Une revue systématique récente regroupant les données de plusieurs études apporte des preuves que les interventions personnalisées peuvent améliorer les résultats liés aux objectifs définis personnellement. Cependant, la recherche examinant les approches de traitement personnalisées spécifiquement au sein des populations pédiatriques reste limitée.
Un cadre émergent pour la prestation de soins personnalisés est la thérapie basée sur les processus (Process-Based Therapy, PBT). La PBT implique l'identification et le suivi continus des processus psychologiques, comportementaux et environnementaux qui contribuent aux céphalées d'un adolescent – tels que les déclencheurs, les comportements d'adaptation, les facteurs de stress contextuels et les réponses émotionnelles. Cette approche repose sur une collecte de données régulière et répétée dans les environnements naturels des adolescents, ce qui fournit aux thérapeutes des informations actualisées pouvant être utilisées pour guider les décisions thérapeutiques. Les recommandations NICE 2012 pour la prise en charge des céphalées chez les personnes de plus de 12 ans recommandent déjà de suivre la sévérité, la fréquence et la durée des céphalées à l'aide de journaux, soulignant la valeur d'un suivi continu.
Dans notre étude, cette boucle d'évaluation-retour continue a permis aux thérapeutes d'observer les changements à court terme, d'affiner les hypothèses sur les processus de maintien et d'ajuster les composants de l'intervention en conséquence (par exemple, introduire des stratégies de régulation émotionnelle si les données indiquaient une réactivité émotionnelle élevée pendant les épisodes de céphalée).
La PBT semble particulièrement adaptée à la prise en charge des céphalées pédiatriques, où les adolescents présentent souvent des profils symptomatiques et des besoins divers. Plutôt que de constituer un nouveau modèle thérapeutique, la PBT représente un changement dans la prestation de la thérapie – mettant l'accent sur la sélection de stratégies ciblées basées sur la TCC pour influencer les processus clés du changement, plutôt que de s'appuyer sur des ensembles de traitement standardisés, dictés par un protocole et spécifiques au diagnostic.
Une caractéristique déterminante de la PBT est l'utilisation de méthodes de collecte de données continues telles que l'évaluation écologique momentanée (Ecological Momentary Assessment, EMA). L'EMA implique de recueillir des informations brèves et en temps réel plusieurs fois par semaine dans les environnements quotidiens des adolescents, permettant une capture précise de leurs expériences moment par moment. En plus de fournir des données riches pour la prise de décision clinique, il a été démontré que l'EMA améliore la compréhension, la conscience de soi et la capacité des jeunes à gérer eux-mêmes les difficultés liées aux céphalées. Dans cette étude, l'EMA a été utilisée pour collecter des données hebdomadaires, soutenant à la fois le suivi des progrès et l'adaptation continue des interventions aux besoins spécifiques de chaque adolescent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Egham, Royaume-Uni, TW20 0EX
- Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adolescents âgés de 12 à 18 ans.
- Céphalées récurrentes survenant depuis 3 mois ou plus, idéalement (mais pas nécessairement) diagnostiquées comme une céphalée primaire par un neurologue.
- La céphalée doit être considérée comme résultant d'un trouble de céphalée primaire par opposition à un symptôme secondaire d'une autre affection.
Aucune participation actuelle ou antérieure à un soutien psychologique pour les céphalées jusqu'à 6 mois avant le dépistage.
- Éprouvant au moins un handicap ou une interférence minimale due aux céphalées (par exemple, un score PedMIDAS supérieur à 10 points).
- Les adolescents et leur aidant sont compétents à l'oral et à l'écrit en anglais.
- Accès fréquent à un smartphone avec une connexion internet stable.
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 12 ans ou de plus de 18 ans.
- Présence, antécédents ou suspicion de trouble de céphalée secondaire.
- Recevoir un soutien psychologique pour les céphalées ou avoir participé à un tel soutien jusqu'à 6 mois avant le dépistage.
- Indication d'un besoin de thérapies multisystémiques (par exemple, un score PedMIDAS de 140).
- Diagnostic de trouble envahissant du développement ou de difficulté grave de santé mentale (par exemple, psychose, pensées suicidaires actives) déterminé par le référent.
- Adolescents vivant dans des familles connaissant une détresse importante ou des problèmes psychosociaux.
- Les adolescents et leur aidant ne sont pas compétents à l'oral et à l'écrit en anglais.
- Accès limité à un smartphone avec une connexion internet stable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5 séances hebdomadaires de thérapie brève en ligne
Chaque participant a été invité à participer à jusqu'à cinq séances hebdomadaires de thérapie brève en ligne, chacune durant environ 30 à 40 minutes. Ces séances étaient axées sur les processus cibles spécifiques identifiés lors de la Phase 2. L'intervention personnalisée s'appuyait sur des approches établies, fondées sur des preuves et inspirées de la TCC pour la gestion des maux de tête. La personnalisation de l'intervention était un processus collaboratif continu. L'équipe de recherche examinait chaque semaine les données collectées des participants, et ces informations orientaient directement le contenu de chaque séance suivante. Le calendrier de collecte de données restait le même que lors de la Phase 3 : trois jours par semaine, les participants recevaient 2 à 3 invitations à remplir un bref questionnaire, et une fois par semaine, ils étaient invités à compléter une mesure évaluant le handicap et l'interférence liés aux maux de tête. Lors de la dernière séance, les participants ont rempli un formulaire de retour d'expérience du client basé sur le cadre théorique de l'acceptabilité (TFA) de Sekhon et al. (2018) pour les interventions de santé. |
Les participants ont pris part à jusqu'à cinq séances brèves de thérapie en ligne, chacune se concentrant sur les processus clés identifiés lors de leur évaluation initiale et affinés tout au long du traitement. L'intervention s'est appuyée sur des stratégies fondées sur des preuves, inspirées de la TCC, pour la gestion des céphalées, et une supervision clinique a été assurée par le superviseur principal du projet. Comme l'approche était hautement individualisée, aucun protocole fixe n'a été suivi. Conformément à la thérapie basée sur les processus, la carte réseau de chaque adolescent a été traitée comme une formulation dynamique et a été régulièrement mise à jour. Des données d'EMA hebdomadaires ont été collectées entre les séances et revues avec les participants pour affiner la carte et guider les priorités des séances. Cette intégration des retours d'EMA et de la formulation de cas évolutive a permis une intervention personnalisée et flexible, éclairant les processus spécifiques ciblés et les décisions concernant l'orientation globale de la thérapie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progrès perçu dans un objectif défini personnellement (Échelle visuelle analogique, un item 0-100).
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi de 1 mois
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Ceci est une échelle visuelle analogique conforme aux suggestions d'évaluation écologique instantanée.
Un score plus élevé sur cet item indique une progression perçue plus importante dans les objectifs définis personnellement.
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De l'inclusion à la fin du suivi de 1 mois
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Capacité perçue à faire face aux maux de tête (un item sur échelle visuelle analogique - 0-100)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 1 mois
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Il s'agit d'un élément d'échelle visuelle analogique selon les suggestions de l'évaluation écologique momentanée.
Un score plus élevé pour cet élément indique une capacité perçue plus élevée à faire face aux maux de tête.
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 1 mois
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Interférence perçue des maux de tête (un élément d'échelle visuelle analogique - 0-100)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi d'un mois
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Il s'agit d'une échelle visuelle analogique conforme aux suggestions d'évaluation écologique momentanée.
Un score plus élevé pour cet élément indique une moindre interférence des maux de tête dans les activités de la vie quotidienne.
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi d'un mois
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Activité des céphalées (2 items échelle visuelle analogique - 0-100 : fréquence et intensité des céphalées)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 1 mois
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Nous avons mesuré la fréquence et l'intensité des maux de tête tous les 3 jours.
Pour la fréquence des maux de tête, les participants ont été invités à indiquer le nombre d'épisodes qu'ils ont eus en une semaine (par exemple, « 1 épisode »).
L'intensité des maux de tête a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 représentait « aucun mal de tête » et 100 représentait « douleur extrême ».
Il s'agit d'une méthode fiable et valide pour obtenir une mesure auto-déclarée de la douleur dans des échantillons pédiatriques (von Baeyer, 2009).
Un score plus élevé pour ces deux items indique respectivement une fréquence et une intensité plus élevées des maux de tête.
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur pédiatrique (PPI)
Délai: À partir de l'inclusion, une fois par semaine jusqu'à la fin du suivi d'un mois
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Le Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Paediatric Pain Interference (PPI) 8 Item Bank mesure l'interférence quotidienne de la douleur sur le fonctionnement physique, psychologique et social.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 allant de « jamais » à « presque toujours », avec des scores minimum et maximum allant de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
Il s'agit d'une banque d'items unidimensionnelle qui a été validée dans des échantillons de douleur chronique pédiatrique et a démontré une bonne cohérence interne (alpha de Cronbach = 0,9).
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À partir de l'inclusion, une fois par semaine jusqu'à la fin du suivi d'un mois
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Échelle d'évaluation du handicap migraineux pédiatrique (PedMIDAS)
Délai: Dès l'inclusion, une fois par semaine jusqu'à la fin du suivi d'un mois
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L'échelle d'évaluation du handicap lié à la migraine pédiatrique (PedMIDAS) est un questionnaire de 6 items mesurant la fréquence des perturbations (en utilisant les jours comme unité) des activités quotidiennes causées par les maux de tête.
Les scores vont de 0 à 240, où >50 indique une altération sévère, 31-50 modérée, 11-30 légère et 0-10 peu ou pas d'altération.
Il a été démontré que le PedMIDAS présente une cohérence interne (alpha de Cronbach 0,80) et une validité dans la mesure du handicap lié aux maux de tête.
Bien que le PedMIDAS demande aux individus d'estimer rétrospectivement les perturbations des activités quotidiennes sur une période de 3 mois, nous avons adapté le questionnaire pour demander aux individus d'estimer les perturbations sur une période d'une semaine, afin d'augmenter la sensibilité aux changements sur des périodes plus courtes.
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Dès l'inclusion, une fois par semaine jusqu'à la fin du suivi d'un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de retour client
Délai: Une fois à la fin de la période de suivi (1 mois)
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Nous avons administré un formulaire de retour client à la fin de la période de suivi, basé sur le cadre théorique d'acceptabilité (TFA) de Sekhon et al. pour les interventions de santé.
Cela comprend six items, évalués sur une échelle de Likert en 5 points : attitude affective, charge perçue, efficacité perçue, cohérence de l'intervention, auto-efficacité et opportunités/coûts.
Les participants ont eu accès à une boîte de commentaires qualitative facultative pour des retours supplémentaires.
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Une fois à la fin de la période de suivi (1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/SS/0077 (IRAS:340890)
- 340890 (Identificateur de registre: IRAS NHS Project number)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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