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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07418723
소아 두통을 위한 맞춤형 과정 기반 심리적 중재 (HEAD-FLEX)
소아 두통 환자를 위한 맞춤형 과정 기반 심리적 중재: 주간 피드백 제공을 통한 개인별 생태적 순간 연구
이 프로젝트는 연구자 중 한 명이 완료한 임상심리학 박사 학위 논문의 일환으로 수행된 실증적 단일사례 실험 설계(SCED) 연구였습니다. 이 연구는 두통을 경험하는 청소년을 위한 간결하고 매우 개인화된 심리적 개입을 사용했습니다. 목표는 참가자의 실시간 데이터가 청소년에게 제공되는 맞춤형 개입, 두통 대처 기술 개발을 포함하여 어떻게 안내할 수 있는지 이해하는 것이었습니다.
연구는 청소년(n = 6-8)의 두통 경험에 대한 초기 평가로 시작되었습니다. 이후 연구자들은 각 참가자에 대해 개별화된 다이어그램을 작성하여 두통과 관련된 주요 문제 영역이나 문제적 반응을 식별했습니다. 이러한 공식화를 바탕으로 팀은 적응적 심리 기술과 대처 반응 개발에 초점을 맞춘 간결한 맞춤형 개입을 제공했습니다.
개입은 주 1회 30분씩 4-5주 동안 진행된 일대일 온라인 세션으로 구성되었으며, 두통 관련 우려 영역을 대상으로 했습니다. 이 세션들은 기존의 인지행동치료(CBT)와 수용전념치료(ACT) 개입에서 차용했으며, 이 두 치료법은 모두 이전에 두통 관련 장애를 줄이고 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
데이터 수집 중에 청소년들은 스마트폰을 통해 간단한 온라인 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 설문지는 각 참가자에게 맞춤화되었으며, 평가 및 공식화 단계에서 목표 영역으로 식별된 특정 심리적 과정을 측정했습니다. 이 맞춤형 데이터 수집 접근 방식은 이후 개인 수준의 변화를 분석하고, 이러한 변화가 각 청소년에게 중요한 것으로 식별된 영역(예: 학교 참여 또는 과외 활동)에서의 진전을 어떻게 촉진했는지 탐구하는 데 사용되었습니다. 연구는 또한 개입 완료 후 전반적인 두통 관련 장애가 감소했는지, 일상 기능이 개선되었는지 여부도 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
소아 일차 두통은 전 세계적으로 62% 이상의 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 매우 흔한 건강 상태입니다. 이러한 두통은 학업 참여와 사회적 또는 여가 활동 참여의 방해를 포함하여 일상 기능의 어려움에 상당히 기여합니다. 청소년들은 또한 반복적인 두통과 관련된 전반적인 삶의 질 저하를 보고합니다.
이러한 상당한 부담에도 불구하고, 현재의 심리적 치료는 두통 관련 장애를 줄이고 삶의 질을 개선하는 데 있어서 소규모에서 중간 규모의 효과만을 보여줍니다. 치료 효능의 진전은 상대적으로 제한적으로 남아 있습니다. 예를 들어, 인지 행동 치료(CBT)가 소아 두통 관리를 위한 권장 심리적 접근법이지만, CBT를 받는 젊은이들 중 약 절반만이 장애와 기능적 결과에서 의미 있는 개선을 보입니다. 이는 기존의 전달 형식이 필요와 증상 패턴의 개인적 차이를 적절히 해결하지 못할 수 있음을 시사합니다.
개인 맞춤형 심리적 중재—각 개인의 특정 목표, 특성 및 어려움에 맞춤화된 것—는 청소년의 치료 효과를 최적화하기 위한 유망한 방법을 제공합니다. 이러한 접근 방식은 개인적으로 의미 있는 목표에 초점을 맞추고, 그 목표를 향한 진전을 가장 잘 지원하는 치료 구성 요소를 선택합니다. 최근의 체계적 문헌고찰은 여러 연구에 걸친 데이터를 종합하여, 개인 맞춤형 중재가 개인적으로 정의된 목표와 연결된 결과를 향상시킬 수 있다는 증거를 제공합니다. 그러나 소아 인구를 대상으로 한 개인 맞춤형 치료 접근법을 조사하는 연구는 여전히 제한적입니다.
개인 맞춤형 치료를 제공하기 위한 하나의 새로운 틀은 과정 기반 치료(PBT)입니다. PBT는 청소년의 두통에 기여하는 심리적, 행동적 및 환경적 과정(예: 유발 요인, 대처 행동, 상황적 스트레스 요인 및 정서적 반응)을 지속적으로 식별하고 모니터링하는 것을 포함합니다. 이 접근 방식은 청소년의 자연 환경에서 정기적이고 반복적인 데이터 수집에 의존하며, 이는 치료 결정을 안내하는 데 사용될 수 있는 최신 정보를 치료사에게 제공합니다. 12세 이상 개인의 두통 관리를 위한 2012년 NICE 지침은 이미 일기를 사용하여 두통의 심각도, 빈도 및 지속 시간을 추적할 것을 권장하며, 지속적인 모니터링의 가치를 강조합니다.
우리 연구에서, 이러한 지속적인 평가-피드백 루프는 치료사가 단기적인 변화를 관찰하고, 유지 과정에 대한 가설을 정제하며, 그에 따라 중재 구성 요소를 조정할 수 있게 했습니다(예: 데이터가 두통 에피소드 동안 높은 정서적 반응성을 나타낸 경우 정서 조절 전략 도입).
PBT는 청소년이 다양한 증상 프로필과 필요를 나타내는 경우가 많은 소아 두통 관리에 특히 적합해 보입니다. PBT는 새로운 치료 모델을 구성하기보다는, 표준화되고 프로토콜 주도적이며 진단별 치료 패키지에 의존하기보다는 변화의 핵심 과정에 영향을 미치기 위해 표적화된 CBT 기반 전략의 선택을 강조하는 치료 전달 방식의 변화를 나타냅니다.
PBT의 정의적 특징은 생태학적 순간 평가(EMA)와 같은 지속적인 데이터 수집 방법의 사용입니다. EMA는 청소년의 일상 환경에서 주간 여러 번 간단한 실시간 정보를 수집하여, 그들의 순간순간 경험을 정확하게 포착할 수 있게 합니다. 임상적 의사 결정을 위한 풍부한 데이터를 제공하는 것 외에도, EMA는 청소년의 통찰력, 자기 인식 및 두통 관련 어려움을 자기 관리하는 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 EMA는 주간 데이터 수집에 사용되어, 진전 모니터링과 각 청소년의 특정 필요에 맞는 중재의 지속적인 맞춤화를 모두 지원했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Egham, 영국, TW20 0EX
- Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 12-18세 청소년.
- 3개월 이상 지속되는 재발성 두통으로, 가능하면(필수는 아님) 신경과 전문의에 의해 일차성 두통으로 진단된 경우.
- 두통이 다른 건강 상태의 이차적 증상이 아닌 일차성 두통 장애로 인한 것으로 판단되어야 함.
선별 기준 6개월 이내에 두통에 대한 심리적 지원을 현재 또는 과거에 받은 적이 없어야 함.
- 두통으로 인해 최소한의 장애나 생활 방해를 경험하는 경우(예: PedMIDAS 점수 10점 초과)
- 청소년과 보호자가 영어 말하기와 쓰기에 능통해야 함.
- 지속적인 인터넷 접속이 가능한 스마트폰에 자주 접근할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 만 12세 미만 또는 18세 초과.
- 이차성 두통 장애의 존재, 과거력 또는 의심.
- 선별 기준 6개월 이내에 두통에 대한 심리적 지원을 받고 있거나 과거에 받은 적이 있는 경우.
- 다중 체계 치료가 필요한 것으로 나타나는 경우(예: PedMIDAS 점수 140점)
- 전반적 발달 장애 또는 심각한 정신 건강 문제(예: 정신병, 적극적 자살 생각) 진단(의뢰자 판단 기준).
- 상당한 고통이나 심리사회적 문제를 경험하는 가정에 거주하는 청소년.
- 청소년과 보호자가 영어 말하기와 쓰기에 능통하지 않은 경우.
- 지속적인 인터넷 연결이 가능한 스마트폰 기기 접근이 제한된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5주간의 주간 온라인 간단 치료 세션
각 참가자는 주당 약 30~40분씩 진행되는 온라인 단기 치료 세션을 최대 5회까지 참여하도록 초대되었습니다. 이 세션은 2단계에서 확인된 특정 목표 과정에 중점을 두었습니다. 맞춤형 개입은 두통 관리에 대한 확립된 증거 기반 CBT 기반 접근법을 활용하였습니다. 개입의 맞춤화는 지속적인 협력 과정이었습니다. 연구팀은 매주 참가자들이 수집한 데이터를 검토하였으며, 이 정보는 각 후속 세션의 초점을 직접적으로 알렸습니다. 데이터 수집 일정은 3단계와 동일하게 유지되었습니다: 주 3일에 걸쳐 참가자들은 간단한 설문지를 완료하도록 2~3회의 알림을 받았으며, 주 1회는 두통 관련 장애 및 방해를 평가하는 측정을 완료하도록 요청받았습니다. 마지막 세션에서 참가자들은 Sekhon 외(2018)의 건강 개입에 대한 수용성 이론적 프레임워크(TFA)를 기반으로 한 클라이언트 피드백 양식을 작성하였습니다. |
참가자들은 최대 5회의 온라인 단기 치료 세션에 참여했으며, 각 세션은 초기 평가에서 확인된 핵심 과정에 초점을 맞추고 치료 과정을 통해 세분화되었습니다. 이 중재는 두통 관리를 위한 근거 기반 CBT 기반 전략을 활용했으며, 임상 감독은 프로젝트 총괄 감독자가 제공했습니다. 접근 방식이 매우 개인화되었기 때문에 고정된 프로토콜을 따르지 않았습니다. 과정 기반 치료와 일관되게, 각 청소년의 네트워크 맵은 동적 공식으로 취급되어 정기적으로 업데이트되었습니다. 주간 EMA 데이터는 세션 간에 수집되어 참가자와 함께 검토되어 맵을 세분화하고 세션 우선순위를 안내했습니다. EMA 피드백과 진화하는 사례 공식의 통합은 개인화되고 유연한 중재를 가능하게 했으며, 대상으로 하는 특정 과정과 치료의 전반적인 방향에 대한 결정에 정보를 제공했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인적으로 정의한 목표에서의 인지된 진전 (시각적 상사 척도, 단일 항목 0-100).
기간: 등록부터 1개월 추적 관찰 종료까지
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이것은 생태학적 순간 평가 제안에 따른 하나의 시각적 아날로그 척도입니다.
이 항목에서 더 높은 점수는 개인적으로 정의한 목표에서 더 높은 지각된 진전을 나타냅니다.
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등록부터 1개월 추적 관찰 종료까지
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두통 대처 능력 인식 (시각 아날로그 항목 1개 - 0-100)
기간: 등록부터 1개월 추적 관찰 종료까지
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이것은 생태적 순간 평가 제안에 따른 하나의 시각적 유사 항목입니다.
이 항목에서 높은 점수는 두통에 대처할 수 있는 인지된 능력이 더 높음을 나타냅니다.
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등록부터 1개월 추적 관찰 종료까지
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인지된 두통 간섭 (시각적 아날로그 항목 1개 - 0-100)
기간: 등록부터 1개월 추적 관찰 종료 시까지
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이것은 생태적 순간 평가 제안에 따른 하나의 시각적 유사 척도입니다.
이 항목에서 높은 점수는 일상 생활 활동에서 두통의 간섭이 낮다는 것을 나타냅니다.
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등록부터 1개월 추적 관찰 종료 시까지
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두통 활동 (2개 항목 시각적 아날로그 척도- 0-100: 두통 빈도 및 강도)
기간: 등록부터 1개월 추적 관찰 종료 시까지
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우리는 두통 빈도와 두통 강도를 3일마다 측정했습니다.
두통 빈도의 경우, 참가자들은 일주일 동안 경험한 발작 횟수를 명시하도록 요청받았습니다(예: "1회 발작").
두통 강도는 0에서 100까지의 시각적 상사 척도(VAS)로 측정되었으며, 0은 "두통 없음"을, 100은 "극심한 통증"을 나타냅니다.
이것은 소아 표본에서 통증에 대한 자기 보고 측정치를 얻는 신뢰할 수 있고 타당한 방법입니다(von Baeyer, 2009).
이 두 항목에서 높은 점수는 각각 높은 두통 빈도와 강도를 나타냅니다.
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등록부터 1개월 추적 관찰 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 통증 간섭 (PPI)
기간: 등록 후 1개월 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 매주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 통증 간섭(PPI) 8 항목 뱅크는 통증이 신체적, 심리적, 사회적 기능에 미치는 일상적 간섭을 측정합니다.
각 항목은 1-5점 리커트 척도로 "전혀 없다"에서 "거의 항상"까지 점수가 매겨지며, 최소 및 최대 점수 범위는 8점에서 40점입니다.
높은 점수는 더 큰 통증 간섭을 나타냅니다.
이는 소아 만성 통증 샘플에서 검증되었으며 좋은 내적 일관성(크론바흐 알파=0.9)을 보인 단일 차원 항목 뱅크입니다.
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등록 후 1개월 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 매주
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소아 편두통 장애 평가 척도 (PedMIDAS)
기간: 등록 후 매주 1회, 1개월 추적 관찰 종료 시까지
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소아 편두통 장애 평가 척도(PedMIDAS)는 두통으로 인한 일상 활동의 중단 빈도(일 단위 사용)를 측정하는 6개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0-240이며, >50은 심각한 장애, 31-50은 중등도, 11-30은 경미한 장애, 0-10은 거의 없거나 없는 장애를 나타냅니다.
PedMIDAS는 두통 관련 장애 측정에서 내적 일관성(Cronbach's alpha 0.80)과 타당성이 입증되었습니다.
PedMIDAS는 개인이 3개월 동안의 일상 활동 중단을 회고적으로 추정하도록 요청하지만, 우리는 설문지를 개인이 1주일 동안의 중단을 추정하도록 수정하여 더 짧은 기간 내 변화에 대한 민감도를 높였습니다.
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등록 후 매주 1회, 1개월 추적 관찰 종료 시까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 피드백 양식
기간: 추적 관찰 기간(1개월) 종료 시 1회
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추적 조사 기간이 끝날 때 Sekhon 등이 제안한 건강 중재 수용성 이론적 틀(TFA)에 기반한 고객 피드백 양식을 배포했습니다.
이 양식에는 감정적 태도, 부담, 지각된 효과성, 중재 일관성, 자기 효능감, 기회/비용의 6개 항목이 포함되어 있으며, 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
참가자들은 추가 피드백을 위해 선택적인 정성적 의견란을 제공받았습니다.
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추적 관찰 기간(1개월) 종료 시 1회
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24/SS/0077 (IRAS:340890)
- 340890 (레지스트리 식별자: IRAS NHS Project number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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