- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418723
Personlig prosessbaserte psykologiske intervensjoner for hodepine hos barn (HEAD-FLEX)
Personlig prosessbasert psykologisk intervensjon for pediatriske hodepinepasienter: En idiografisk økologisk momentstudie med ukentlig tilbakemeldingsgiennomføring
Dette prosjektet var en empirisk enkeltfallseksperimentell design (SCED)-studie gjennomført som en del av en DClinPsy-doktorgradsavhandling fullført av en av forskerne. Studien brukte en kort og svært personlig tilpasset psykologisk intervensjon for ungdommer som opplever hodepine. Målet var å forstå hvordan deltakernes sanntidsdata kunne veilede den personlige tilpassede intervensjonen gitt til ungdommer, inkludert utvikling av ferdigheter for å håndtere hodepine.
Studien startet med en innledende vurdering av ungdommenes (n = 6-8) hodepineopplevelser. Etter dette utformet forskerne et individualisert diagram for hver deltaker for å identifisere sentrale problemområder eller problematiske responser relevante for deres hodepine. Basert på disse formuleringene leverte teamet en kort personlig tilpasset intervensjon fokusert på å utvikle adaptive psykologiske ferdigheter og mestringsresponser.
Intervensjonen besto av 4-5 ukentlige, 30-minutters, en-til-en online-økt, rettet mot hodepinerelaterte bekymringsområder. Disse øktene hentet fra etablerte kognitiv atferdsterapi (CBT) og aksept og forpliktelsesterapi (ACT) intervensjoner, som begge tidligere har vist seg å redusere hodepinerelatert funksjonsnedsettelse og forbedre funksjon.
Under datainnsamling ble ungdommer bedt om å fylle ut korte online spørreskjemaer på smarttelefonene sine. Spørreskjemaene var personlig tilpasset hver deltaker og målte spesifikke psykologiske prosesser som var identifisert som målområder under vurderings- og formuleringstrinnene. Denne personlige tilpassede datainnsamlingsmetoden ble deretter brukt til å analysere individuelle endringer og utforske hvordan disse endringene bidro til fremgang i områder identifisert som viktige for hver ungdom (f.eks. skoleinvolvering eller fritidsaktiviteter). Studien undersøkte også om den samlede hodepinerelaterte funksjonsnedsettelsen reduserte og om daglig funksjon forbedret seg etter fullføring av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske primærhodepiner representerer en svært vanlig helsetilstand som rammer mer enn 62 % av barn og unge globalt. Disse hodepinene bidrar betydelig til vansker i daglig fungering, inkludert forstyrrelser i akademisk engasjement og deltakelse i sosiale eller fritidsaktiviteter. Ungdom rapporterer også reduksjoner i generell livskvalitet knyttet til tilbakevendende hodepiner.
Til tross for denne betydelige byrden, viser nåværende psykologiske behandlinger bare små til middels effekter på å redusere hodepinerelatert funksjonsnedsettelse og forbedre livskvalitet. Framgang i behandlingseffekt har forblitt relativt begrenset. For eksempel, selv om kognitiv atferdsterapi (CBT) er den anbefalte psykologiske tilnærmingen for å håndtere pediatriske hodepiner, viser bare omtrent halvparten av unge som mottar CBT meningsfulle forbedringer i funksjonsnedsettelse og funksjonelle utfall. Dette tyder på at konvensjonelle leveringsformater kanskje ikke tilstrekkelig adresserer individuelle forskjeller i behov og symptommønstre.
Personlig tilpassede psykologiske intervensjoner – de som er skreddersydd til de spesifikke målene, egenskapene og vanskene til hvert enkelt individ – tilbyr en lovende vei for å optimalisere behandlingseffektivitet hos unge. Slike tilnærminger fokuserer på personlig meningsfulle mål og velger terapeutiske komponenter som best støtter fremgang mot disse målene. En nylig systematisk gjennomgang som aggregerte data fra flere studier gir bevis for at personlig tilpassede intervensjoner kan forbedre utfall knyttet til personlig definerte mål. Imidlertid er forskning som undersøker personlig tilpassede behandlingstilnærminger spesifikt innen pediatriske populasjoner fortsatt begrenset.
Et fremvoksende rammeverk for å levere personlig tilpasset omsorg er prosessbasert terapi (PBT). PBT innebærer løpende identifisering og overvåking av de psykologiske, atferdsmessige og miljømessige prosessene som bidrar til en ungdomshodepine – som utløsere, mestringsadferd, kontekstuelle stressfaktorer og emosjonelle reaksjoner. Denne tilnærmingen er avhengig av regelmessig, gjentatt datainnsamling i ungdommers naturlige miljøer, som gir terapeuter oppdatert informasjon som kan brukes til å veilede behandlingsbeslutninger. Retningslinjene fra NICE i 2012 for hodepinebehandling hos personer over 12 år anbefaler allerede å spore hodepineseveritet, frekvens og varighet med dagbøker, noe som fremhever verdien av kontinuerlig overvåking.
I vår studie muliggjorde denne løpende vurderings- og tilbakemeldingssløyfen at terapeuter kunne observere kortsiktige endringer, avgrense hypoteser om opprettholdende prosesser og justere intervensjonskomponenter tilsvarende (f.eks. introdusere følelsesreguleringsstrategier hvis data indikerte høy emosjonell reaktivitet under hodepineepisoder).
PBT virker spesielt egnet for pediatrisk hodepinebehandling, hvor ungdom ofte presenterer med ulike symptommønstre og behov. I stedet for å utgjøre en ny terapeutisk modell, representerer PBT et skifte i terapileveransen – med vekt på utvalg av målrettede CBT-baserte strategier for å påvirke nøkkelprosesser for endring, snarere enn å stole på standardiserte, protokoll-drevne, diagnose-spesifikke behandlingspakker.
Et definerende trekk ved PBT er bruken av kontinuerlige datainnsamlingsmetoder som økologisk momentan vurdering (EMA). EMA innebærer innsamling av kort, sanntidsinformasjon flere ganger per uke i ungdommers hverdagsmiljøer, noe som muliggjør nøyaktig registrering av deres øyeblikkelige erfaringer. I tillegg til å gi rike data for klinisk beslutningstaking, har EMA vist seg å forbedre unges innsikt, selvbevissthet og evne til å selvadministrere hodepinerelaterte vansker. I denne studien ble EMA brukt til å samle ukentlige data, som støttet både fremgangsovervåking og løpende tilpasning av intervensjoner til hver ungdomsspesifikke behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Egham, Storbritannia, TW20 0EX
- Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12–18 år.
- Gjentatte hodepiner som har forekommet i 3 måneder eller mer, ideelt sett (men ikke nødvendigvis) diagnostisert som primær hodepine av en nevrolog.
- Hodepinen skal anses å skyldes en primær hodepinelidelse, og ikke være et sekundært symptom på en annen helsetilstand.
Ingen nåværende eller tidligere deltakelse i psykologisk støtte for hodepine i opptil 6 måneder før screening.
- Minst minimal funksjonsnedsettelse eller påvirkning fra hodepiner (f.eks. PedMIDAS-poengsum over 10).
- Ungdommen og foresatte behersker engelsk muntlig og skriftlig.
- Hyppig tilgang til smarttelefon med stabil internettilgang.
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 12 eller eldre enn 18 år.
- Tilstede, historikk eller mistanke om sekundær hodepinelidelse.
- Mottar psykologisk støtte for hodepiner eller har hatt tidligere deltakelse i psykologisk støtte for hodepiner i opptil 6 måneder før screening.
- Indikasjon på behov for multisystemiske terapier (f.eks. PedMIDAS-poengsum på 140).
- Diagnose med gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller alvorlig psykisk helsevansker (f.eks. psykose, aktive selvmordstanker) som fastslått av henviseren.
- Ungdommer som bor i familier som opplever betydelig belastning eller psykososiale problemer.
- Ungdommen og foresatte behersker ikke engelsk muntlig og skriftlig.
- Begrenset tilgang til smarttelefon med stabil internettilkobling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 ukentlige online kortterapisessioner
Hver deltaker ble invitert til å delta på opptil fem ukentlige korte terapisessioner på nett, hver på omtrent 30–40 minutter. Disse øktene fokuserte på de spesifikke målprosessene som ble identifisert i fase 2. Den personlige intervensjonen bygget på etablerte, evidensbaserte KBT-informerte tilnærminger for å håndtere hodepine. Personalisering av intervensjonen var en kontinuerlig samarbeidsprosess. Forskerteamet gjennomgikk deltakernes innsamlede data hver uke, og denne informasjonen påvirket direkte fokuset for hver påfølgende økt. Datainnsamlingsplanen forble den samme som i fase 3: tre dager i uken mottok deltakerne 2–3 påminnelser om å fylle ut et kort spørreskjema, og én gang i uken ble de bedt om å fylle ut et mål for hodepinerelatert funksjonsnedsettelse og påvirkning. På den siste økten fullførte deltakerne et tilbakemeldingsskjema basert på Sekhon et al.s (2018) teoretiske rammeverk for akseptabilitet (TFA) for helseintervensjoner. |
Deltakerne deltok i opptil fem korte terapitimer på nett, hvor hver fokuserte på de sentrale prosessene som ble identifisert under deres første vurdering og som ble forbedret gjennom behandlingen. Intervensjonen bygde på evidensbaserte, KBT-informerte strategier for hodepinehåndtering, og klinisk veiledning ble gitt av prosjektets hovedveileder. Siden tilnærmingen var svært individualisert, ble det ikke fulgt noen fast protokoll. I tråd med prosessbasert terapi ble hver ungdomms nettverkskart behandlet som en dynamisk formulering og ble oppdatert regelmessig. Ukentlige EMA-data ble samlet inn mellom timene og gjennomgått med deltakerne for å forbedre kartet og veilede øktprioriteringer. Denne integreringen av EMA-tilbakemeldinger og utviklende caseformulering muliggjorde en personlig og fleksibel intervensjon, som informerte om de spesifikke prosessene som ble målrettet og beslutninger om terapien generelle retning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd fremgang i et personlig definert mål (Visuell analog skala, ett element 0-100).
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 1 måneds oppfølging
|
Dette er en visuell analog skala i henhold til øyeblikkelig økologisk vurderingsforslag.
En høyere poengsum på dette punktet indikerer høyere opplevd fremgang i personlig definerte mål.
|
Fra påmelding til slutten av 1 måneds oppfølging
|
|
Opplevd evne til å takle hodepine (ett visuelt analogt punkt - 0-100)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 1 måneds oppfølging
|
Dette er ett visuelt analogt element i henhold til anbefalingene for øyeblikkelig økologisk vurdering.
En høyere poengsum på dette elementet indikerer høyere opplevd evne til å håndtere hodepine.
|
Fra inkludering til slutten av 1 måneds oppfølging
|
|
Opplevd hodepine-interferens (ett visuelt analogt element - 0-100)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 1 måneds oppfølging
|
Dette er en visuell analog skala i henhold til øyeblikkelig økologisk vurderingsforslag.
En høyere score på dette punktet indikerer lavere påvirkning av hodepine på daglige livsaktiviteter.
|
Fra inkludering til slutten av 1 måneds oppfølging
|
|
Hodepineaktivitet (2 elementer visuell analog skala- 0-100: hodepinefrekvens og intensitet)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 1 måneds oppfølging
|
Vi målte hodepinefrekvens og hodepineintensitet hver 3. dag.
For hodepinefrekvens ble deltakerne bedt om å oppgi antall episoder de hadde hatt i løpet av en uke (f.eks. "1 episode").
Hodepineintensitet ble målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, der 0 representerte "ingen hodepine" og 100 representerte "ekstrem smerte".
Dette er en pålitelig og gyldig metode for å få en selvrapportert måling av smerte i pediatriske utvalg (von Baeyer, 2009).
En høyere score på disse to punktene indikerer henholdsvis høyere hodepinefrekvens og intensitet.
|
Fra påmelding til slutten av 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk smerteinterferens (PPI)
Tidsramme: Fra innmelding en gang per uke til slutten av 1 måneds oppfølging
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Paediatric Pain Interference (PPI) 8 Item Bank måler den daglige påvirkningen av smerte på fysisk, psykologisk og sosial funksjon.
Hvert element poengsummes på en 1-5 Likert-skala fra "aldri" til "nesten alltid", med minimum og maksimum poengsummer fra 8 til 40.
Høyere poengsummer indikerer større smertepåvirkning.
Dette er et endimensjonalt itembank som er validert i pediatriske kroniske smerteprøver og har vist god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,9).
|
Fra innmelding en gang per uke til slutten av 1 måneds oppfølging
|
|
Pediatrisk Migrenedisabilitetsskala (PedMIDAS)
Tidsramme: Fra innmelding en gang per uke til slutten av 1 måneds oppfølging
|
Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) er et spørreskjema med 6 spørsmål som måler hvor ofte hodepine forstyrrer daglige aktiviteter (målt i antall dager).
Poengsummene varierer fra 0-240, hvor >50 indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse, 31-50 moderat, 11-30 mild og 0-10 liten til ingen funksjonsnedsettelse.
PedMIDAS har vist seg å ha intern konsistens (Cronbachs alfa 0,80) og gyldighet i måling av hodepinerelatert funksjonsnedsettelse.
Mens PedMIDAS ber enkeltpersoner om å estimere forstyrrelse av daglige aktiviteter over en periode på 3 måneder i ettertid, tilpasset vi spørreskjemaet til å be enkeltpersoner om å estimere forstyrrelse over en enkelt uke, for å øke følsomheten for endringer innen kortere tidsperioder.
|
Fra innmelding en gang per uke til slutten av 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilbakemeldingsskjema
Tidsramme: En gang ved slutten av oppfølgingsperioden (1 måned)
|
Vi administrerte et klienttilbakemeldingsskjema ved slutten av oppfølgingsperioden, basert på Sekhon et al.s teoretiske rammeverk for akseptabilitet (TFA) for helseintervensjoner.
Dette inkluderer seks punkter, vurdert på en 5-punkts Likert-skala: affektiv holdning, byrde, opplevd effektivitet, intervensjonskoherens, selveffektivitet og muligheter/kostnader.
Deltakerne ble gitt en valgfri kommentarboks for kvalitativ tilbakemelding for ytterligere tilbakemeldinger.
|
En gang ved slutten av oppfølgingsperioden (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Hershey AD, Powers SW, Vockell AL, LeCates S, Kabbouche MA, Maynard MK. PedMIDAS: development of a questionnaire to assess disability of migraines in children. Neurology. 2001 Dec 11;57(11):2034-9. doi: 10.1212/wnl.57.11.2034.
- Bellini B, Arruda M, Cescut A, Saulle C, Persico A, Carotenuto M, Gatta M, Nacinovich R, Piazza FP, Termine C, Tozzi E, Lucchese F, Guidetti V. Headache and comorbidity in children and adolescents. J Headache Pain. 2013 Sep 24;14(1):79. doi: 10.1186/1129-2377-14-79.
- Kratochwill, T. R., Hitchcock, J. H., Horner, R. H., Levin, J. R., Odom, S. L., Rindskopf, D. M., & Shadish, W. R. (2013). Single-case intervention research design standards. Remedial and Special Education, 34(1), 26-38. https://doi.org/10.1177/0741932512452794
- Onofri A, Pensato U, Rosignoli C, Wells-Gatnik W, Stanyer E, Ornello R, Chen HZ, De Santis F, Torrente A, Mikulenka P, Monte G, Marschollek K, Waliszewska-Prosol M, Wiels W, Boucherie DM, Onan D, Farham F, Al-Hassany L, Sacco S; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Primary headache epidemiology in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. J Headache Pain. 2023 Feb 14;24(1):8. doi: 10.1186/s10194-023-01541-0.
- Nye A, Delgadillo J, Barkham M. Efficacy of personalized psychological interventions: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2023 Jul;91(7):389-397. doi: 10.1037/ccp0000820. Epub 2023 May 11.
- Mihura JL, Meyer GJ, Dumitrascu N, Bombel G. The validity of individual Rorschach variables: systematic reviews and meta-analyses of the comprehensive system. Psychol Bull. 2013 May;139(3):548-605. doi: 10.1037/a0029406. Epub 2012 Aug 27.
- Law EF, Beals-Erickson SE, Noel M, Claar R, Palermo TM. Pilot Randomized Controlled Trial of Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Treatment for Pediatric Headache. Headache. 2015 Nov-Dec;55(10):1410-25. doi: 10.1111/head.12635. Epub 2015 Aug 28.
- Larsson B, Sigurdson JF, Sund AM. Long-term follow-up of a community sample of adolescents with frequent headaches. J Headache Pain. 2018 Sep 4;19(1):79. doi: 10.1186/s10194-018-0908-5.
- Harnas SJ, Knoop H, Sprangers MAG, Braamse AMJ. Defining and operationalizing personalized psychological treatment - a systematic literature review. Cogn Behav Ther. 2024 Sep;53(5):467-489. doi: 10.1080/16506073.2024.2333345. Epub 2024 Mar 27.
- Gibler RC, Knestrick KE, Reidy BL, Lax DN, Powers SW. Management of Chronic Migraine in Children and Adolescents: Where are We in 2022? Pediatric Health Med Ther. 2022 Sep 9;13:309-323. doi: 10.2147/PHMT.S334744. eCollection 2022.
- Cramm JM, Strating MM, Roebroeck ME, Nieboer AP. The Importance of General Self-Efficacy for the Quality of Life of Adolescents with Chronic Conditions. Soc Indic Res. 2013 Aug;113(1):551-561. doi: 10.1007/s11205-012-0110-0. Epub 2012 Jun 29.
- Ceniza-Bordallo G, Fraile AG, Martin-Casas P, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Validity and reliability of Spanish PROMIS pediatric pain interference short form. J Pediatr Nurs. 2022 Sep-Oct;66:79-85. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.015. Epub 2022 Jun 7.
- Ciarrochi J, Hayes SC, Oades LG, Hofmann SG. Toward a Unified Framework for Positive Psychology Interventions: Evidence-Based Processes of Change in Coaching, Prevention, and Training. Front Psychol. 2022 Feb 10;12:809362. doi: 10.3389/fpsyg.2021.809362. eCollection 2021.
- Buhrman M, Syk M, Burvall O, Hartig T, Gordh T, Andersson G. Individualized Guided Internet-delivered Cognitive-Behavior Therapy for Chronic Pain Patients With Comorbid Depression and Anxiety: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2015 Jun;31(6):504-16. doi: 10.1097/AJP.0000000000000176.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/SS/0077 (IRAS:340890)
- 340890 (Registeridentifikator: IRAS NHS Project number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .