- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07418723
Personanpassade processbaserade psykologiska interventioner för barn med huvudvärk (HEAD-FLEX)
Personanpassad processbaserad psykologisk intervention för pediatriska huvudvärksfall: En idografisk ekologisk momentstudie med veckovis återkoppling
Detta projekt var en empirisk single-case experimentell design (SCED)-studie som genomfördes som en del av en DClinPsy-doktorsavhandling som slutfördes av en av forskarna. Studien använde en kort och mycket personlig psykologisk intervention för ungdomar som upplever huvudvärk. Syftet var att förstå hur deltagarnas realtidsdata kunde vägleda den personliga interventionen som tillhandahölls till ungdomar, inklusive utvecklingen av färdigheter för att hantera huvudvärk.
Studien började med en initial bedömning av ungdomars (n = 6-8) huvudvärksupplevelser. Efter detta formulerade forskarna ett individualiserat diagram för varje deltagare för att identifiera centrala problemområden eller problematiska responser relevanta för deras huvudvärk. Baserat på dessa formuleringar levererade teamet en kort personlig intervention som fokuserade på att utveckla adaptiva psykologiska färdigheter och hanteringsresponser.
Interventionen bestod av 4-5 veckovisa, 30-minuters, en-mot-en-onlinesessioner, riktade mot huvudvärksrelaterade bekymmersområden. Dessa sessioner hämtade inspiration från etablerade Kognitiv Beteendeterapi (KBT) och Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-interventioner, som båda tidigare har visats minska huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning och förbättra fungerande.
Under datainsamlingen uppmanades ungdomar att fylla i korta onlineenkäter på sina smartphones. Enkäterna var personliga för varje deltagare och mätte specifika psykologiska processer som hade identifierats som målområden under bedömnings- och formuleringstadierna. Denna personliga datainsamlingsmetod användes sedan för att analysera individuella förändringar och för att utforska hur dessa förändringar underlättade framsteg inom områden som identifierats som viktiga för varje ungdom (t.ex., skolengagemang eller fritidsaktiviteter). Studien undersökte också om den totala huvudvärksrelaterade funktionsnedsättningen minskade och om det dagliga fungerandet förbättrades efter genomförandet av interventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barns primära huvudvärk representerar ett mycket vanligt hälsotillstånd som drabbar mer än 62 % av barn och ungdomar globalt. Dessa huvudvärksbesvär bidrar i hög grad till svårigheter i det dagliga fungerandet, inklusive störningar i skolnärvaro och deltagande i sociala eller fritidsaktiviteter. Ungdomar rapporterar också nedsättning av den övergripande livskvaliteten i samband med återkommande huvudvärk.
Trots denna betydande börda visar nuvarande psykologiska behandlingar endast små till medelstora effekter på att minska huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning och förbättra livskvaliteten. Framsteg inom behandlingseffekt har förblivit relativt begränsade. Till exempel, även om kognitiv beteendeterapi (KBT) är den rekommenderade psykologiska metoden för att hantera barns huvudvärk, visar endast ungefär hälften av de unga som får KBT meningsfulla förbättringar i funktionsnedsättning och funktionella utfall. Detta tyder på att konventionella behandlingsformat kanske inte tillräckligt adresserar individuella skillnader i behov och symtommönster.
Personanpassade psykologiska interventioner – de som skräddarsys efter varje individs specifika mål, egenskaper och svårigheter – erbjuder en lovande väg för att optimera behandlingseffektivitet hos unga. Sådana tillvägagångssätt fokuserar på personligt meningsfulla mål och väljer terapeutiska komponenter som bäst stödjer framsteg mot dessa mål. En nyligen genomförd systematisk översikt som sammanställde data från flera studier ger belägg för att personanpassade interventioner kan förbättra utfall kopplade till personligt definierade mål. Dock förblir forskning som undersöker personanpassade behandlingsmetoder specifikt inom pediatriska populationer begränsad.
Ett framväxande ramverk för att leverera personanpassad vård är Process-Based Therapy (PBT). PBT innebär den löpande identifieringen och övervakningen av de psykologiska, beteendemässiga och miljömässiga processer som bidrar till en ungdom huvudvärk – såsom utlösande faktorer, coping-beteenden, kontextuella stressorer och emotionella responser. Detta tillvägagångssätt förlitar sig på regelbunden, upprepad datainsamling i ungdomars naturliga miljöer, vilket ger terapeuter aktuell information som kan användas för att vägleda behandlingsbeslut. Riktlinjerna från NICE 2012 för huvudvärkshantering hos individer över 12 år rekommenderar redan att spåra huvudvärkens svårighetsgrad, frekvens och varaktighet med dagböcker, vilket framhäver värdet av kontinuerlig övervakning.
Inom vår studie möjliggjorde denna löpande utvärderings-feedback-loop att terapeuter kunde observera korttidsförändringar, förfina hypoteser om underhållande processer och anpassa interventionskomponenter därefter (t.ex. introducera känsloregleringstekniker om data indikerade hög emotionell reaktivitet under huvudvärksepisoder).
PBT verkar särskilt lämpad för pediatrisk huvudvärkshantering, där ungdomar ofta presenterar varierande symtomprofiler och behov. Snarare än att utgöra en ny terapeutisk modell representerar PBT en förändring i terapileveransen – med betoning på valet av riktade KBT-baserade strategier för att påverka nyckelprocesser för förändring, istället för att förlita sig på standardiserade, protokoll-drivna, diagnosspecifika behandlingspaket.
En definierande egenskap hos PBT är användningen av kontinuerliga datainsamlingsmetoder som Ecological Momentary Assessment (EMA). EMA innebär insamling av kort, realtidsinformation flera gånger per vecka i ungdomars vardagsmiljöer, vilket möjliggör en exakt avbildning av deras stund-för-stund-upplevelser. Förutom att tillhandahålla rik data för kliniskt beslutsfattande, har EMA visats förbättra unga människors insikt, självmedvetenhet och förmåga att självhantera huvudvärksrelaterade svårigheter. I denna studie användes EMA för att samla in veckovis data, vilket stödde både framstegsövervakning och den löpande anpassningen av interventioner till varje ungdom specifika behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Egham, Storbritannien, TW20 0EX
- Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldern 12–18 år.
- Återkommande huvudvärk som förekommit i 3 månader eller längre, helst (men inte nödvändigtvis) diagnosticerad som primär huvudvärk av en neurolog.
- Huvudvärken bör bedömas härröra från en primär huvudvärkssjukdom snarare än vara ett sekundärt symptom av ett annat hälsotillstånd.
Ingen nuvarande eller tidigare deltagande i psykologiskt stöd för huvudvärk upp till 6 månader före screening.
- Uppleva minst minimal funktionsnedsättning eller påverkan från huvudvärk (t.ex. PedMIDAS-poäng över 10).
- Ungdomar och deras vårdnadshavare talar och skriver flytande engelska.
- Regelbunden tillgång till en smartphone med stabil internetuppkoppling.
Exklusionskriterier:
- Yngre än 12 eller äldre än 18 år.
- Närvaro, historia eller misstanke om sekundär huvudvärkssjukdom.
- Tar emot psykologiskt stöd för huvudvärk eller har haft tidigare deltagande i psykologiskt stöd för huvudvärk upp till 6 månader före screening.
- Indikation på behov av multisystemiska terapier (t.ex. PedMIDAS-poäng på 140).
- Diagnos av genomgripande utvecklingsstörning eller allvarliga psykiska hälsoproblem (t.ex. psykos, aktiva självmordstankar) enligt remittentens bedömning.
- Ungdomar som lever i familjer som upplever betydande stress eller psykosociala problem.
- Ungdomar och deras vårdnadshavare talar eller skriver inte flytande engelska.
- Begränsad tillgång till en smartmobil med stabil internetuppkoppling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 veckovis online korta terapisessioner
Varje deltagare inbjöds att delta i upp till fem veckovisa online-terapisessioner, var och en med en varaktighet på cirka 30–40 minuter. Dessa sessioner fokuserade på de specifika målprocesser som identifierades under fas 2. Den personliga interventionen byggde på etablerade, evidensbaserade KBT-informerade metoder för att hantera huvudvärk. Personalisering av interventionen var en pågående samarbetsprocess. Forskningsgruppen granskade deltagarnas insamlade data varje vecka, och denna information påverkade direkt fokus för varje efterföljande session. Datainsamlingsschemat förblev detsamma som i fas 3: tre dagar per vecka fick deltagarna 2–3 påminnelser om att fylla i ett kort frågeformulär, och en gång per vecka ombads de att fylla i ett formulär som bedömde huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning och påverkan. Vid den sista sessionen fyllde deltagarna i ett kundåterkopplingsformulär baserat på Sekhon et al.s (2018) teoretiska ramverk för acceptabilitet (TFA) för hälsointerventioner. |
Deltagarna deltog i upp till fem korta terapisessioner online, var och en med fokus på de nyckelprocesser som identifierades under deras initiala bedömning och förfinades under behandlingens gång. Interventionen byggde på evidensbaserade KBT-informerade strategier för huvudvärkshantering, och klinisk handledning tillhandahölls av projektets huvudhandledare. Eftersom tillvägagångssättet var högst individanpassat följdes ingen fast protokoll. Enligt Process-Based Therapy behandlades varje tonårings nätverkskarta som en dynamisk formulering och uppdaterades regelbundet. Veckovisa EMA-data samlades in mellan sessionerna och granskades med deltagarna för att förfina kartan och vägleda sessionernas prioriteringar. Denna integration av EMA-feedback och utvecklande fallformulering möjliggjorde en personlig och flexibel intervention, som informerade om de specifika processer som riktades in på och beslut om terapins övergripande riktning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd framgång i ett personligt definierat mål (Visuell analog skala, ett objekt 0-100).
Tidsram: Från inkludering till slutet av 1-månadersuppföljningen
|
Detta är en visuell analog skala enligt rekommendationer för ekologisk momentan bedömning.
Ett högre resultat på denna post indikerar högre upplevd framsteg i personligt definierade mål.
|
Från inkludering till slutet av 1-månadersuppföljningen
|
|
Upplevd förmåga att hantera huvudvärk (en visuell analog skala - 0-100)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 1 månads uppföljning
|
Detta är ett visuellt analogt enligt förslagen för ekologisk momentan bedömning.
Ett högre resultat på detta objekt indikerar högre upplevd förmåga att hantera huvudvärk.
|
Från inskrivning till slutet av 1 månads uppföljning
|
|
Upplevd huvudvärkstörning (ett visuellt analogt objekt - 0-100)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 1 månads uppföljning
|
Detta är en visuell analog skala enligt förslag för ekologisk momentan bedömning.
Ett högre resultat på detta objekt indikerar mindre påverkan av huvudvärk på vardagsaktiviteter.
|
Från inskrivning till slutet av 1 månads uppföljning
|
|
Huvudvärksaktivitet (2 frågor på visuell analog skala 0-100: huvudvärksfrekvens och intensitet)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 1 månads uppföljning
|
Vi mätte huvudvärksfrekvens och huvudvärksintensitet var tredje dag.
För huvudvärksfrekvensen fick deltagarna ange antalet episoder de hade haft under en vecka (t.ex. "1 episod").
Huvudvärksintensiteten mättes på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100, där 0 representerade "ingen huvudvärk" och 100 representerade "extrem smärta".
Detta är en pålitlig och giltig metod för att få ett självrapporterat mått på smärta i pediatriska urval (von Baeyer, 2009).
Ett högre resultat på dessa två punkter indikerar högre huvudvärksfrekvens respektive högre huvudvärksintensitet.
|
Från inskrivning till slutet av 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnsmärtinterferens (PPI)
Tidsram: Från inskrivning en gång per vecka till slutet av 1 månads uppföljning
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Paediatric Pain Interference (PPI) 8 Item Bank mäter den dagliga inverkan som smärta har på fysisk, psykologisk och social funktion.
Varje fråga poängsätts på en 1-5 Likert-skala från "aldrig" till "nästan alltid", med lägsta och högsta poäng från 8 till 40.
Högre poäng indikerar större smärtpåverkan.
Detta är en endimensionell frågebank som har validerats i pediatriska kroniska smärtprov och har visats ha god intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,9).
|
Från inskrivning en gång per vecka till slutet av 1 månads uppföljning
|
|
Paediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS)
Tidsram: Från inskrivning en gång per vecka till slutet av 1 månads uppföljning
|
Pediatric Migraine Disability Assessment Scale (PedMIDAS) är ett frågeformulär med 6 punkter som mäter frekvensen av störningar (med dagar som enhet) i dagliga aktiviteter orsakade av huvudvärk.
Poängen sträcker sig från 0–240, där >50 indikerar svårt funktionshinder, 31–50 måttligt, 11–30 lindrigt och 0–10 lite till inget funktionshinder.
PedMIDAS har visats ha intern konsistens (Cronbachs alfa 0,80) och validitet för att mäta huvudvärksrelaterat funktionshinder.
Medan PedMIDAS ber individer att retrospektivt uppskatta störningar i dagliga aktiviteter under en period av 3 månader, anpassade vi frågeformuläret för att be individer att uppskatta störningar under en enveckasperiod, för att öka känsligheten för förändringar inom kortare tidsperioder.
|
Från inskrivning en gång per vecka till slutet av 1 månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundfeedbackformulär
Tidsram: En gång i slutet av uppföljningsperioden (1 månad)
|
Vi administrerade ett kundåterkopplingsformulär i slutet av uppföljningsperioden, baserat på Sekhon et al:s teoretiska ramverk för acceptabilitet (TFA) för hälsointerventioner.
Detta inkluderar sex punkter, bedömda på en 5-gradig Likert-skala: affektiv attityd, belastning, upplevd effektivitet, interventionskoherens, självförmåga och möjligheter/kostnader.
Deltagarna fick en valfri kvalitativ kommentarruta för ytterligare feedback.
|
En gång i slutet av uppföljningsperioden (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Hershey AD, Powers SW, Vockell AL, LeCates S, Kabbouche MA, Maynard MK. PedMIDAS: development of a questionnaire to assess disability of migraines in children. Neurology. 2001 Dec 11;57(11):2034-9. doi: 10.1212/wnl.57.11.2034.
- Bellini B, Arruda M, Cescut A, Saulle C, Persico A, Carotenuto M, Gatta M, Nacinovich R, Piazza FP, Termine C, Tozzi E, Lucchese F, Guidetti V. Headache and comorbidity in children and adolescents. J Headache Pain. 2013 Sep 24;14(1):79. doi: 10.1186/1129-2377-14-79.
- Kratochwill, T. R., Hitchcock, J. H., Horner, R. H., Levin, J. R., Odom, S. L., Rindskopf, D. M., & Shadish, W. R. (2013). Single-case intervention research design standards. Remedial and Special Education, 34(1), 26-38. https://doi.org/10.1177/0741932512452794
- Onofri A, Pensato U, Rosignoli C, Wells-Gatnik W, Stanyer E, Ornello R, Chen HZ, De Santis F, Torrente A, Mikulenka P, Monte G, Marschollek K, Waliszewska-Prosol M, Wiels W, Boucherie DM, Onan D, Farham F, Al-Hassany L, Sacco S; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Primary headache epidemiology in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. J Headache Pain. 2023 Feb 14;24(1):8. doi: 10.1186/s10194-023-01541-0.
- Nye A, Delgadillo J, Barkham M. Efficacy of personalized psychological interventions: A systematic review and meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2023 Jul;91(7):389-397. doi: 10.1037/ccp0000820. Epub 2023 May 11.
- Mihura JL, Meyer GJ, Dumitrascu N, Bombel G. The validity of individual Rorschach variables: systematic reviews and meta-analyses of the comprehensive system. Psychol Bull. 2013 May;139(3):548-605. doi: 10.1037/a0029406. Epub 2012 Aug 27.
- Law EF, Beals-Erickson SE, Noel M, Claar R, Palermo TM. Pilot Randomized Controlled Trial of Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Treatment for Pediatric Headache. Headache. 2015 Nov-Dec;55(10):1410-25. doi: 10.1111/head.12635. Epub 2015 Aug 28.
- Larsson B, Sigurdson JF, Sund AM. Long-term follow-up of a community sample of adolescents with frequent headaches. J Headache Pain. 2018 Sep 4;19(1):79. doi: 10.1186/s10194-018-0908-5.
- Harnas SJ, Knoop H, Sprangers MAG, Braamse AMJ. Defining and operationalizing personalized psychological treatment - a systematic literature review. Cogn Behav Ther. 2024 Sep;53(5):467-489. doi: 10.1080/16506073.2024.2333345. Epub 2024 Mar 27.
- Gibler RC, Knestrick KE, Reidy BL, Lax DN, Powers SW. Management of Chronic Migraine in Children and Adolescents: Where are We in 2022? Pediatric Health Med Ther. 2022 Sep 9;13:309-323. doi: 10.2147/PHMT.S334744. eCollection 2022.
- Cramm JM, Strating MM, Roebroeck ME, Nieboer AP. The Importance of General Self-Efficacy for the Quality of Life of Adolescents with Chronic Conditions. Soc Indic Res. 2013 Aug;113(1):551-561. doi: 10.1007/s11205-012-0110-0. Epub 2012 Jun 29.
- Ceniza-Bordallo G, Fraile AG, Martin-Casas P, Lopez-de-Uralde-Villanueva I. Validity and reliability of Spanish PROMIS pediatric pain interference short form. J Pediatr Nurs. 2022 Sep-Oct;66:79-85. doi: 10.1016/j.pedn.2022.05.015. Epub 2022 Jun 7.
- Ciarrochi J, Hayes SC, Oades LG, Hofmann SG. Toward a Unified Framework for Positive Psychology Interventions: Evidence-Based Processes of Change in Coaching, Prevention, and Training. Front Psychol. 2022 Feb 10;12:809362. doi: 10.3389/fpsyg.2021.809362. eCollection 2021.
- Buhrman M, Syk M, Burvall O, Hartig T, Gordh T, Andersson G. Individualized Guided Internet-delivered Cognitive-Behavior Therapy for Chronic Pain Patients With Comorbid Depression and Anxiety: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2015 Jun;31(6):504-16. doi: 10.1097/AJP.0000000000000176.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/SS/0077 (IRAS:340890)
- 340890 (Registeridentifierare: IRAS NHS Project number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .