Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированные процессно-ориентированные психологические вмешательства при головных болях у детей (HEAD-FLEX)

14 августа 2026 г. обновлено: Vasilis S. Vasiliou, Royal Holloway University

Персонализированное процессно-ориентированное психологическое вмешательство при педиатрических случаях головной боли: идиографическое экологическое мгновенное исследование с еженедельным предоставлением обратной связи

Данный проект представлял собой эмпирическое исследование с использованием дизайна эксперимента с одним случаем (SCED), проведённое в рамках докторской диссертации по клинической психологии (DClinPsy), завершённой одним из исследователей. В исследовании применялось краткое и высоко персонализированное психологическое вмешательство для подростков, страдающих головными болями. Цель состояла в том, чтобы понять, как данные участников в реальном времени могут направлять персонализированное вмешательство, предоставляемое подросткам, включая развитие навыков совладания с головными болями.

Исследование началось с первоначальной оценки переживаний подростков (n = 6-8), связанных с головными болями. После этого исследователи сформулировали индивидуальную диаграмму для каждого участника, чтобы выявить ключевые проблемные области или проблемные реакции, относящиеся к их головным болям. На основе этих формулировок команда провела краткое персонализированное вмешательство, сосредоточенное на развитии адаптивных психологических навыков и стратегий совладания.

Вмешательство состояло из 4-5 еженедельных 30-минутных индивидуальных онлайн-сессий, направленных на области, связанные с головными болями. Эти сессии основывались на устоявшихся методах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и терапии принятия и ответственности (ACT), которые ранее показали свою эффективность в снижении инвалидизации, связанной с головными болями, и улучшении функционирования.

В процессе сбора данных подросткам предлагалось заполнять краткие онлайн-опросники на своих смартфонах. Опросники были персонализированы для каждого участника и измеряли конкретные психологические процессы, которые были определены как целевые области на этапах оценки и формулирования. Этот персонализированный подход к сбору данных затем использовался для анализа изменений на индивидуальном уровне и изучения того, как эти изменения способствовали прогрессу в областях, определённых как важные для каждого подростка (например, участие в школьной жизни или внеклассные занятия). Исследование также изучало, уменьшилась ли общая инвалидизация, связанная с головными болями, и улучшилось ли ежедневное функционирование после завершения вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Педиатрические первичные головные боли представляют собой чрезвычайно распространенное состояние здоровья, затрагивающее более 62% детей и подростков по всему миру. Эти головные боли существенно способствуют трудностям в повседневном функционировании, включая нарушения в академической вовлеченности и участии в социальной или досуговой деятельности. Подростки также сообщают о снижении общего качества жизни, связанном с повторяющимися головными болями.

Несмотря на это значительное бремя, существующие психологические методы лечения демонстрируют лишь малый или средний эффект в снижении связанных с головной болью нарушений и улучшении качества жизни. Прогресс в эффективности лечения оставался относительно ограниченным. Например, хотя когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является рекомендуемым психологическим подходом для управления педиатрическими головными болями, лишь около половины молодых людей, получающих КПТ, показывают значимые улучшения в уровне инвалидности и функциональных исходах. Это говорит о том, что традиционные форматы предоставления терапии могут неадекватно учитывать индивидуальные различия в потребностях и паттернах симптомов.

Персонализированные психологические вмешательства — те, которые адаптированы к конкретным целям, характеристикам и трудностям каждого человека — предлагают многообещающий путь для оптимизации эффективности лечения у молодых людей. Такие подходы фокусируются на личностно значимых целях и выбирают терапевтические компоненты, которые наилучшим образом поддерживают прогресс в достижении этих целей. Недавний систематический обзор, объединивший данные из множества исследований, предоставляет доказательства того, что персонализированные вмешательства могут улучшить исходы, связанные с личностно определенными целями. Однако исследования, изучающие персонализированные подходы к лечению именно в педиатрических популяциях, остаются ограниченными.

Одной из возникающих структур для предоставления персонализированной помощи является процессуально-ориентированная терапия (ПОТ). ПОТ включает постоянное выявление и мониторинг психологических, поведенческих и средовых процессов, которые способствуют возникновению головных болей у подростка — таких как триггеры, копинг-поведение, контекстуальные стрессоры и эмоциональные реакции. Этот подход опирается на регулярный, повторяющийся сбор данных в естественной среде подростков, что предоставляет терапевтам актуальную информацию, которую можно использовать для принятия решений о лечении. Руководства NICE 2012 года по ведению головной боли у лиц старше 12 лет уже рекомендуют отслеживать тяжесть, частоту и продолжительность головной боли с помощью дневников, подчеркивая ценность непрерывного мониторинга.

В нашем исследовании эта постоянная петля оценки-обратной связи позволила терапевтам наблюдать краткосрочные изменения, уточнять гипотезы о поддерживающих процессах и соответствующим образом корректировать компоненты вмешательства (например, вводить стратегии эмоциональной регуляции, если данные указывали на высокую эмоциональную реактивность во время эпизодов головной боли).

ПОТ кажется особенно подходящей для ведения педиатрических головных болей, где подростки часто демонстрируют разнообразные профили симптомов и потребностей. Вместо того чтобы представлять собой новую терапевтическую модель, ПОТ означает сдвиг в предоставлении терапии — акцент на выборе целевых стратегий на основе КПТ для влияния на ключевые процессы изменения, а не на использовании стандартизированных, протокольно-ориентированных, диагноз-специфичных пакетов лечения.

Определяющей особенностью ПОТ является использование методов непрерывного сбора данных, таких как экологическое мгновенное оценивание (ЭМО). ЭМО включает сбор краткой, оперативной информации несколько раз в неделю в повседневной среде подростков, что позволяет точно фиксировать их сиюминутный опыт. Помимо предоставления богатых данных для принятия клинических решений, ЭМО, как было показано, улучшает понимание, самосознание и способность молодых людей самостоятельно справляться с трудностями, связанными с головной болью. В этом исследовании ЭМО использовалось для сбора еженедельных данных, что поддерживало как мониторинг прогресса, так и постоянную адаптацию вмешательств к конкретным потребностям каждого подростка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте 12-18 лет.
  • Повторяющиеся головные боли, наблюдающиеся в течение 3 месяцев или более, в идеале (но не обязательно) диагностированные как первичная головная боль неврологом.
  • Головная боль должна быть признана результатом первичного головного болевого расстройства, а не вторичным симптомом другого заболевания.

Отсутствие текущего или предшествующего обращения за психологической поддержкой по поводу головной боли в течение до 6 месяцев до скрининга.

  • Наличие хотя бы минимальной инвалидности или ограничений из-за головных болей (например, оценка по шкале PedMIDAS более 10 баллов).
  • Подростки и их опекуны свободно владеют английским языком в устной и письменной форме.
  • Регулярный доступ к смартфону с постоянным подключением к интернету.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 12 или старше 18 лет.
  • Наличие, история или подозрение на вторичное головное болевое расстройство.
  • Получение психологической поддержки по поводу головных болей или предшествующее обращение за такой поддержкой в течение до 6 месяцев до скрининга.
  • Показание к необходимости мультисистемной терапии (например, оценка по шкале PedMIDAS 140 баллов).
  • Диагноз первазивного расстройства развития или серьезных психических трудностей (например, психоз, активные суицидальные мысли), определенный направляющим специалистом.
  • Подростки, проживающие в семьях, переживающих значительный стресс или психосоциальные проблемы.
  • Подростки и их опекуны не свободно владеют английским языком в устной и письменной форме.
  • Ограниченный доступ к смартфону с постоянным подключением к интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 еженедельных онлайн сеансов краткосрочной терапии

Каждый участник был приглашен посетить до пяти еженедельных онлайн-сессий краткосрочной терапии, каждая продолжительностью примерно 30-40 минут. Эти сессии были сосредоточены на конкретных целевых процессах, выявленных на Фазе 2. Персонализированное вмешательство основывалось на устоявшихся, основанных на доказательствах подходах, вдохновленных когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), для управления головными болями.

Персонализация вмешательства была непрерывным совместным процессом. Исследовательская группа еженедельно анализировала собранные данные участников, и эта информация напрямую определяла фокус каждой последующей сессии. График сбора данных оставался таким же, как на Фазе 3: три дня в неделю участники получали 2-3 напоминания для заполнения краткого опросника, и один раз в неделю их просили заполнить опросник, оценивающий ограничения и влияние, связанные с головной болью.

На заключительной сессии участники заполнили Форму обратной связи клиента, основанную на Теоретической структуре приемлемости (TFA) Секхона и др. (2018) для медицинских вмешательств.

Участники принимали участие в до пяти онлайн-сессий краткосрочной терапии, каждая из которых была сосредоточена на ключевых процессах, выявленных во время их первоначальной оценки и уточнённых на протяжении всего лечения. Вмешательство основывалось на доказательных стратегиях, основанных на КПТ, для управления головной болью, а клинический супервизор осуществлялся ведущим руководителем проекта. Поскольку подход был высоко индивидуализирован, фиксированный протокол не соблюдался.

В соответствии с процессно-ориентированной терапией, сетевая карта каждого подростка рассматривалась как динамическая формулировка и регулярно обновлялась. Еженедельные данные EMA собирались между сессиями и обсуждались с участниками для уточнения карты и определения приоритетов сессий. Эта интеграция обратной связи EMA и развивающейся формулировки случая позволила реализовать персонализированное и гибкое вмешательство, определяя конкретные процессы, на которые направлялось воздействие, и решения относительно общего направления терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый прогресс в достижении лично определенной цели (Визуальная аналоговая шкала, один пункт 0-100).
Временное ограничение: От набора до завершения месячного наблюдения
Это одна визуальная аналоговая шкала в соответствии с рекомендациями экологического мгновенного оценивания. Более высокий балл по этому пункту означает более высокое воспринимаемое продвижение в лично определенных целях.
От набора до завершения месячного наблюдения
Воспринимаемая способность справляться с головной болью (один визуальный аналоговый элемент - 0-100)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца 1 месяца наблюдения
Это один элемент визуальной аналоговой шкалы в соответствии с рекомендациями по экологическому мгновенному оцениванию. Более высокий балл по этому элементу означает более высокую воспринимаемую способность справляться с головными болями.
С момента включения в исследование до конца 1 месяца наблюдения
Оценка влияния головной боли на повседневную деятельность (один визуальный аналоговый элемент - 0-100)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения 1 месяца наблюдения
Это одна визуальная аналоговая шкала в соответствии с рекомендациями по экологическому мгновенному оцениванию. Более высокий балл по этому пункту указывает на меньшее влияние головной боли на повседневную деятельность.
От момента включения в исследование до завершения 1 месяца наблюдения
Головная боль активность (2 пункта визуальная аналоговая шкала - 0-100: частота головной боли и интенсивность)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения 1 месяца наблюдения
Мы измеряли частоту и интенсивность головной боли каждые 3 дня. Для оценки частоты головной боли участников просили указать количество эпизодов за неделю (например, "1 эпизод"). Интенсивность головной боли измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означал "отсутствие головной боли", а 100 - "очень сильную боль". Это надежный и валидный метод получения самоотчетных данных о боли в детских выборках (von Baeyer, 2009). Более высокие показатели по этим двум пунктам указывают на более высокую частоту и интенсивность головной боли соответственно.
С момента включения в исследование до завершения 1 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая интерференция боли (PPI)
Временное ограничение: От момента включения в исследование один раз в неделю до окончания 1 месяца наблюдения
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) — Банк вопросов по педиатрической боли, влияющей на повседневную жизнь (PPI), состоящий из 8 пунктов, измеряет ежедневное влияние боли на физическое, психологическое и социальное функционирование. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «почти всегда», с минимальным и максимальным баллами от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли. Это одномерный банк вопросов, который был валидирован на выборках детей с хронической болью и показал хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,9).
От момента включения в исследование один раз в неделю до окончания 1 месяца наблюдения
Шкала оценки инвалидности при детской мигрени (PedMIDAS)
Временное ограничение: От регистрации один раз в неделю до конца 1 месяца наблюдения
Педиатрическая шкала оценки ограничения жизнедеятельности при мигрени (PedMIDAS) представляет собой опросник из 6 пунктов, измеряющий частоту нарушений (с использованием дней в качестве единицы измерения) повседневной активности, вызванных головной болью. Баллы варьируются от 0 до 240, где >50 указывает на серьезное нарушение, 31-50 — умеренное, 11-30 — легкое, а 0-10 — незначительное или отсутствующее нарушение. Было показано, что PedMIDAS обладает внутренней согласованностью (альфа Кронбаха 0,80) и валидностью при измерении ограничения жизнедеятельности, связанного с головной болью. Хотя PedMIDAS просит людей ретроспективно оценить нарушение повседневной активности за период в 3 месяца, мы адаптировали опросник, чтобы люди оценивали нарушение за недельный период, чтобы повысить чувствительность к изменениям в более короткие промежутки времени.
От регистрации один раз в неделю до конца 1 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма обратной связи клиента
Временное ограничение: Однократно в конце периода наблюдения (1 месяц)
В конце периода наблюдения мы провели анкетирование обратной связи от клиентов, основанное на теоретической концепции приемлемости (TFA) медицинских вмешательств Секхона и соавт. Она включает шесть пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта: эмоциональное отношение, нагрузка, воспринимаемая эффективность, согласованность вмешательства, самоэффективность и возможности/затраты. Участникам также предоставлялось поле для необязательных качественных комментариев для дополнительной обратной связи.
Однократно в конце периода наблюдения (1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Полностью анонимизированный набор данных может стать доступным для дальнейшего анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться