- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07418723
Intervenciones Psicológicas Personalizadas Basadas en Procesos para Cefaleas Pediátricas (HEAD-FLEX)
Intervención Psicológica Personalizada Basada en Procesos para Casos de Cefalea Pediátrica: Un Estudio Ecológico Momentáneo Idiográfico con Provisión de Retroalimentación Semanal
Este proyecto fue un estudio empírico de diseño experimental de caso único (SCED) realizado como parte de una tesis doctoral DClinPsy completada por uno de los investigadores. El estudio utilizó una intervención psicológica breve y altamente personalizada para adolescentes que experimentaban dolores de cabeza. El objetivo era comprender cómo los datos en tiempo real de los participantes podían guiar la intervención personalizada proporcionada a los adolescentes, incluido el desarrollo de habilidades para afrontar los dolores de cabeza.
El estudio comenzó con una evaluación inicial de las experiencias de dolor de cabeza de los adolescentes (n = 6-8). Posteriormente, los investigadores formularon un diagrama individualizado para cada participante para identificar áreas problemáticas centrales o respuestas problemáticas relevantes para sus dolores de cabeza. Basándose en estas formulaciones, el equipo llevó a cabo una breve intervención personalizada centrada en desarrollar habilidades psicológicas adaptativas y respuestas de afrontamiento.
La intervención consistió en 4-5 sesiones semanales en línea de 30 minutos, individuales, dirigidas a áreas de preocupación relacionadas con el dolor de cabeza. Estas sesiones se basaron en intervenciones establecidas de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), ambas previamente demostradas para reducir la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza y mejorar el funcionamiento.
Durante la recopilación de datos, se solicitó a los adolescentes que completaran breves cuestionarios en línea en sus teléfonos inteligentes. Los cuestionarios estaban personalizados para cada participante y medían procesos psicológicos específicos que se habían identificado como áreas objetivo durante las etapas de evaluación y formulación. Este enfoque de recopilación de datos personalizado se utilizó luego para analizar cambios a nivel individual y explorar cómo estos cambios facilitaban el progreso en áreas identificadas como importantes para cada adolescente (por ejemplo, la participación escolar o las actividades extracurriculares). El estudio también examinó si la discapacidad general relacionada con el dolor de cabeza disminuía y si el funcionamiento diario mejoraba después de completar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cefaleas primarias pediátricas representan una afección de salud muy común, que afecta a más del 62% de los niños y adolescentes a nivel mundial. Estas cefaleas contribuyen sustancialmente a dificultades en el funcionamiento diario, incluyendo interrupciones en la participación académica y en actividades sociales o de ocio. Los adolescentes también reportan reducciones en la calidad de vida general asociadas con cefaleas recurrentes.
A pesar de esta carga significativa, los tratamientos psicológicos actuales demuestran solo efectos pequeños a medianos en la reducción de la discapacidad relacionada con la cefalea y en la mejora de la calidad de vida. El progreso en la eficacia del tratamiento ha permanecido relativamente limitado. Por ejemplo, aunque la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) es el enfoque psicológico recomendado para el manejo de cefaleas pediátricas, solo alrededor de la mitad de los jóvenes que reciben TCC muestran mejoras significativas en discapacidad y resultados funcionales. Esto sugiere que los formatos de administración convencionales pueden no abordar adecuadamente las diferencias individuales en necesidades y patrones de síntomas.
Las intervenciones psicológicas personalizadas—aquellas adaptadas a las metas, características y dificultades específicas de cada individuo—ofrecen una vía prometedora para optimizar la efectividad del tratamiento en jóvenes. Tales enfoques se centran en objetivos personalmente significativos y seleccionan componentes terapéuticos que mejor apoyan el progreso hacia esos objetivos. Una revisión sistemática reciente que agrega datos de múltiples estudios proporciona evidencia de que las intervenciones personalizadas pueden mejorar los resultados vinculados a metas definidas personalmente. Sin embargo, la investigación que examina enfoques de tratamiento personalizados específicamente en poblaciones pediátricas sigue siendo limitada.
Un marco emergente para proporcionar atención personalizada es la Terapia Basada en Procesos (PBT). La PBT implica la identificación y monitorización continua de los procesos psicológicos, conductuales y ambientales que contribuyen a las cefaleas de un adolescente—como desencadenantes, conductas de afrontamiento, estresores contextuales y respuestas emocionales. Este enfoque se basa en la recopilación de datos regular y repetida en los entornos naturales de los adolescentes, lo que proporciona a los terapeutas información actualizada que puede usarse para guiar las decisiones de tratamiento. Las directrices NICE de 2012 para el manejo de cefaleas en individuos mayores de 12 años ya recomiendan rastrear la gravedad, frecuencia y duración de la cefalea con diarios, destacando el valor del monitoreo continuo.
Dentro de nuestro estudio, este bucle continuo de evaluación-retroalimentación permitió a los terapeutas observar cambios a corto plazo, refinar hipótesis sobre los procesos de mantenimiento y ajustar los componentes de la intervención en consecuencia (por ejemplo, introducir estrategias de regulación emocional si los datos indicaban alta reactividad emocional durante episodios de cefalea).
La PBT parece particularmente adecuada para el manejo de cefaleas pediátricas, donde los adolescentes a menudo presentan perfiles de síntomas y necesidades diversos. En lugar de constituir un nuevo modelo terapéutico, la PBT representa un cambio en la administración de la terapia—enfatizando la selección de estrategias específicas basadas en TCC para influir en procesos clave de cambio, en lugar de depender de paquetes de tratamiento estandarizados, guiados por protocolos y específicos por diagnóstico.
Una característica definitoria de la PBT es el uso de métodos de recopilación de datos continuos como la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). La EMA implica recopilar información breve y en tiempo real varias veces por semana en los entornos cotidianos de los adolescentes, permitiendo capturar con precisión sus experiencias momento a momento. Además de proporcionar datos ricos para la toma de decisiones clínicas, se ha demostrado que la EMA mejora la comprensión, autoconciencia y capacidad de autogestión de las dificultades relacionadas con la cefalea en los jóvenes. En este estudio, la EMA se utilizó para recopilar datos semanales, apoyando tanto el monitoreo del progreso como la adaptación continua de las intervenciones a las necesidades específicas de cada adolescente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Egham, Reino Unido, TW20 0EX
- Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años.
- Dolores de cabeza recurrentes durante 3 meses o más, idealmente (pero no necesariamente) diagnosticados como cefalea primaria por un neurólogo.
- El dolor de cabeza debe considerarse resultado de un trastorno de cefalea primaria, en lugar de un síntoma secundario de otra afección de salud.
Sin participación actual o previa en apoyo psicológico para el dolor de cabeza hasta 6 meses antes de la selección.
- Experimentar al menos una discapacidad o interferencia mínima por los dolores de cabeza (por ejemplo, una puntuación PedMIDAS superior a 10 puntos).
- Adolescentes y su cuidador con fluidez en inglés hablado y escrito.
- Acceso frecuente a un teléfono inteligente con conexión a internet constante.
Criterios de exclusión:
- Menores de 12 años o mayores de 18 años.
- Presencia, antecedentes o sospecha de un trastorno de cefalea secundaria.
- Recibir apoyo psicológico para los dolores de cabeza o haber participado previamente en apoyo psicológico para los dolores de cabeza hasta 6 meses antes de la selección.
- Indicación de necesidad de terapias multisistémicas (por ejemplo, una puntuación PedMIDAS de 140).
- Diagnóstico de trastorno generalizado del desarrollo o dificultad grave de salud mental (por ejemplo, psicosis, pensamientos suicidas activos) según lo determinado por el referente.
- Adolescentes que viven en familias que experimentan angustia significativa o problemas psicosociales.
- Adolescentes y su cuidador sin fluidez en inglés hablado y escrito.
- Acceso limitado a un dispositivo de teléfono inteligente con una conexión a internet constante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 sesiones semanales de terapia breve en línea
Cada participante fue invitado a asistir a un máximo de cinco sesiones semanales breves de terapia en línea, cada una de las cuales duraba aproximadamente 30-40 minutos. Estas sesiones se centraron en los procesos objetivos específicos identificados durante la Fase 2. La intervención personalizada se basó en enfoques establecidos, basados en evidencia e informados por la TCC (Terapia Cognitivo-Conductual) para el manejo de dolores de cabeza. La personalización de la intervención fue un proceso colaborativo continuo. El equipo de investigación revisó los datos recopilados de los participantes cada semana, y esta información informó directamente el enfoque de cada sesión posterior. El calendario de recopilación de datos se mantuvo igual que en la Fase 3: tres días a la semana, los participantes recibían 2-3 avisos para completar un cuestionario breve, y una vez por semana se les pedía que completaran una medida que evaluaba la discapacidad e interferencia relacionadas con los dolores de cabeza. En la sesión final, los participantes completaron un Formulario de Comentarios del Cliente basado en el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA) de Sekhon et al. (2018) para intervenciones de salud. |
Los participantes tomaron parte en hasta cinco sesiones breves de terapia en línea, cada una centrada en los procesos clave identificados durante su evaluación inicial y perfeccionados a lo largo del tratamiento. La intervención se basó en estrategias basadas en la evidencia e informadas por la TCC para el manejo del dolor de cabeza, y la supervisión clínica fue proporcionada por el supervisor principal del proyecto. Debido a que el enfoque fue altamente individualizado, no se siguió un protocolo fijo. De acuerdo con la Terapia Basada en Procesos, el mapa de red de cada adolescente se trató como una formulación dinámica y se actualizó regularmente. Se recopilaron datos de EMA semanales entre sesiones y se revisaron con los participantes para perfeccionar el mapa y guiar las prioridades de las sesiones. Esta integración de la retroalimentación de EMA y la formulación de casos en evolución permitió una intervención personalizada y flexible, informando los procesos específicos abordados y las decisiones sobre la dirección general de la terapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progreso percibido en un objetivo definido personalmente (Escala visual analógica, un ítem 0-100).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Esta es una escala analógica visual según las sugerencias de evaluación ecológica momentánea.
Una puntuación más alta en este ítem denota un mayor progreso percibido en los objetivos definidos personalmente.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Capacidad percibida para afrontar la cefalea (un ítem de escala visual analógica - 0-100)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Este es un ítem de escala analógica visual según las sugerencias de evaluación ecológica momentánea.
Una puntuación más alta en este ítem indica una mayor capacidad percibida para afrontar los dolores de cabeza.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Interferencia percibida del dolor de cabeza (un elemento de escala visual analógica - 0-100)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Esta es una escala visual analógica según las sugerencias de evaluación ecológica momentánea.
Una puntuación más alta en este ítem indica una menor interferencia del dolor de cabeza en las actividades de la vida diaria.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Actividad de la cefalea (2 elementos en escala visual analógica de 0 a 100: frecuencia e intensidad de la cefalea)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Medimos la frecuencia e intensidad del dolor de cabeza cada 3 días.
Para la frecuencia del dolor de cabeza, se pidió a los participantes que indicaran el número de episodios que habían tenido en una semana (por ejemplo, "1 episodio").
La intensidad del dolor de cabeza se midió mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, donde 0 representaba "sin dolor de cabeza" y 100 representaba "dolor extremo".
Este es un método fiable y válido para obtener una medida autoinformada del dolor en muestras pediátricas (von Baeyer, 2009).
Una puntuación más alta en estos dos ítems indica una mayor frecuencia e intensidad del dolor de cabeza, respectivamente.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del Dolor Pediátrico (PPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, una vez por semana hasta el final del seguimiento de 1 mes
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El Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Paediatric Pain Interference (PPI) 8 Item Bank mide la interferencia diaria del dolor en el funcionamiento físico, psicológico y social.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 1 a 5 que va desde "nunca" hasta "casi siempre", con puntuaciones mínimas y máximas que van de 8 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Este es un banco de ítems unidimensional que ha sido validado en muestras de dolor crónico pediátrico y ha demostrado tener una buena consistencia interna (alfa de Cronbach = 0,9).
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Desde la inscripción, una vez por semana hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña Pediátrica (PedMIDAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción una vez por semana hasta el final del seguimiento de 1 mes
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La Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña Pediátrica (PedMIDAS) es un cuestionario de 6 ítems que mide la frecuencia de la interrupción (utilizando días como unidad) de las actividades diarias causada por el dolor de cabeza.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 240, donde >50 indica una discapacidad grave, 31-50 moderada, 11-30 leve y 0-10 poca o ninguna discapacidad.
Se ha demostrado que el PedMIDAS tiene consistencia interna (alfa de Cronbach 0,80) y validez para medir la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza.
Si bien el PedMIDAS pide a los individuos que estimen retrospectivamente la interrupción de las actividades diarias durante un período de 3 meses, adaptamos el cuestionario para pedir a los individuos que estimen la interrupción durante un período de una semana, para aumentar la sensibilidad a los cambios en períodos de tiempo más cortos.
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Desde la inscripción una vez por semana hasta el final del seguimiento de 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Comentarios del Cliente
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento (1 mes)
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Administramos un Formulario de Retroalimentación del Cliente al final del período de seguimiento, basado en el marco teórico de aceptabilidad (TFA) para intervenciones de salud de Sekhon et al.
Esto incluye seis ítems, calificados en una escala Likert de 5 puntos: actitud afectiva, carga, efectividad percibida, coherencia de la intervención, autoeficacia y oportunidad/costos.
A los participantes se les proporcionó un cuadro de comentarios cualitativos opcional para retroalimentación adicional.
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Al final del período de seguimiento (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
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- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
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- Buhrman M, Syk M, Burvall O, Hartig T, Gordh T, Andersson G. Individualized Guided Internet-delivered Cognitive-Behavior Therapy for Chronic Pain Patients With Comorbid Depression and Anxiety: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2015 Jun;31(6):504-16. doi: 10.1097/AJP.0000000000000176.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de cabeza
- Terrible dolor de cabeza
Otros números de identificación del estudio
- 24/SS/0077 (IRAS:340890)
- 340890 (Identificador de registro: IRAS NHS Project number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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