- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418723
Intervenções Psicológicas Personalizadas Baseadas em Processos para Cefaleias Pediátricas (HEAD-FLEX)
Intervenção Psicológica Personalizada Baseada em Processos para Casos de Cefaleia Pediátrica: Um Estudo Ecológico Momentâneo Idiográfico Com Fornecimento Semanal de Feedback
Este projeto foi um estudo empírico de design experimental de caso único (SCED) realizado como parte de uma tese de doutoramento em DClinPsy concluída por um dos investigadores. O estudo utilizou uma intervenção psicológica breve e altamente personalizada para adolescentes que experienciam dores de cabeça. O objetivo era compreender como os dados em tempo real dos participantes poderiam orientar a intervenção personalizada fornecida aos adolescentes, incluindo o desenvolvimento de competências para lidar com as dores de cabeça.
O estudo começou com uma avaliação inicial das experiências de dores de cabeça dos adolescentes (n = 6-8). Após isto, os investigadores formularam um diagrama individualizado para cada participante para identificar áreas problemáticas centrais ou respostas problemáticas relevantes para as suas dores de cabeça. Com base nestas formulações, a equipa realizou uma intervenção personalizada breve focada no desenvolvimento de competências psicológicas adaptativas e respostas de coping.
A intervenção consistiu em 4-5 sessões semanais, de 30 minutos, online e individuais, visando áreas de preocupação relacionadas com dores de cabeça. Estas sessões basearam-se em intervenções estabelecidas de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), ambas previamente demonstradas como eficazes na redução da incapacidade relacionada com dores de cabeça e na melhoria do funcionamento.
Durante a recolha de dados, os adolescentes foram solicitados a completar breves questionários online nos seus smartphones. Os questionários foram personalizados para cada participante e mediram processos psicológicos específicos que tinham sido identificados como áreas-alvo durante as fases de avaliação e formulação. Esta abordagem de recolha de dados personalizada foi então utilizada para analisar mudanças a nível individual e para explorar como estas mudanças facilitaram o progresso em áreas identificadas como importantes para cada adolescente (por exemplo, envolvimento escolar ou atividades extracurriculares). O estudo também examinou se a incapacidade geral relacionada com dores de cabeça diminuiu e se o funcionamento diário melhorou após a conclusão da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cefaleias primárias pediátricas representam uma condição de saúde muito comum, afetando mais de 62% das crianças e adolescentes globalmente. Estas cefaleias contribuem substancialmente para dificuldades no funcionamento diário, incluindo perturbações no envolvimento académico e na participação em atividades sociais ou de lazer. Os adolescentes também relatam reduções na qualidade de vida geral associadas a cefaleias recorrentes.
Apesar deste fardo significativo, os tratamentos psicológicos atuais demonstram apenas efeitos pequenos a médios na redução da incapacidade relacionada com cefaleias e na melhoria da qualidade de vida. O progresso na eficácia do tratamento tem permanecido relativamente limitado. Por exemplo, embora a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) seja a abordagem psicológica recomendada para o tratamento de cefaleias pediátricas, apenas cerca de metade dos jovens que recebem TCC mostram melhorias significativas na incapacidade e nos resultados funcionais. Isto sugere que os formatos de entrega convencionais podem não abordar adequadamente as diferenças individuais nas necessidades e padrões de sintomas.
As intervenções psicológicas personalizadas - aquelas adaptadas aos objetivos, características e dificuldades específicas de cada indivíduo - oferecem uma via promissora para otimizar a eficácia do tratamento em jovens. Tais abordagens focam-se em objetivos pessoalmente significativos e selecionam componentes terapêuticos que melhor apoiam o progresso em direção a esses objetivos. Uma revisão sistemática recente que agregou dados de múltiplos estudos fornece evidências de que as intervenções personalizadas podem melhorar os resultados ligados a objetivos definidos pessoalmente. No entanto, a investigação que examina abordagens de tratamento personalizadas especificamente em populações pediátricas permanece limitada.
Uma estrutura emergente para a prestação de cuidados personalizados é a Terapia Baseada em Processos (PBT). A PBT envolve a identificação e monitorização contínuas dos processos psicológicos, comportamentais e ambientais que contribuem para as cefaleias de um adolescente - como desencadeadores, comportamentos de coping, fatores de stress contextuais e respostas emocionais. Esta abordagem baseia-se na recolha de dados regular e repetida nos ambientes naturais dos adolescentes, o que fornece aos terapeutas informações atualizadas que podem ser usadas para orientar as decisões de tratamento. As diretrizes NICE de 2012 para o tratamento de cefaleias em indivíduos com mais de 12 anos já recomendam o registo da gravidade, frequência e duração das cefaleias com diários, destacando o valor da monitorização contínua.
No nosso estudo, este ciclo contínuo de avaliação-retroalimentação permitiu aos terapeutas observar mudanças a curto prazo, refinar hipóteses sobre processos de manutenção e ajustar os componentes da intervenção em conformidade (por exemplo, introduzindo estratégias de regulação emocional se os dados indicassem alta reatividade emocional durante os episódios de cefaleia).
A PBT parece particularmente adequada para o tratamento de cefaleias pediátricas, onde os adolescentes frequentemente apresentam perfis de sintomas e necessidades diversos. Em vez de constituir um novo modelo terapêutico, a PBT representa uma mudança na prestação da terapia - enfatizando a seleção de estratégias direcionadas baseadas na TCC para influenciar processos-chave de mudança, em vez de depender de pacotes de tratamento padronizados, orientados por protocolos e específicos para diagnósticos.
Uma característica definidora da PBT é o uso de métodos de recolha de dados contínuos, como a Avaliação Momentânea Ecológica (EMA). A EMA envolve a recolha de informações breves e em tempo real várias vezes por semana nos ambientes quotidianos dos adolescentes, permitindo a captura precisa das suas experiências momento a momento. Além de fornecer dados ricos para a tomada de decisões clínicas, a EMA demonstrou melhorar a perceção, a autoconsciência e a capacidade de autogestão das dificuldades relacionadas com cefaleias nos jovens. Neste estudo, a EMA foi usada para recolher dados semanais, apoiando tanto a monitorização do progresso como a adaptação contínua das intervenções às necessidades específicas de cada adolescente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Egham, Reino Unido, TW20 0EX
- Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com idades entre os 12 e os 18 anos.
- Dores de cabeça recorrentes que ocorrem há 3 meses ou mais, idealmente (mas não necessariamente) diagnosticadas como uma cefaleia primária por um Neurologista.
- A dor de cabeça deve ser considerada como resultante de uma perturbação de cefaleia primária, em oposição a um sintoma secundário de outra condição de saúde.
Sem envolvimento atual ou anterior com apoio psicológico para a dor de cabeça até 6 meses antes do rastreio.
- Experienciar pelo menos incapacidade mínima ou interferência das dores de cabeça (ex: pontuação PedMIDAS superior a 10 pontos).
- Adolescentes e o seu cuidador fluentes na fala e escrita em Inglês.
- Acesso frequente a um smartphone com ligação consistente à internet.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 12 ou superior a 18 anos.
- Presença, histórico ou suspeita de perturbação de cefaleia secundária.
- Receber apoio psicológico para dores de cabeça ou ter tido envolvimento anterior com apoio psicológico para dores de cabeça até 6 meses antes do rastreio.
- Indicação de necessidade de terapias multissistémicas (ex: pontuação PedMIDAS de 140).
- Diagnóstico de perturbação do desenvolvimento generalizada ou dificuldade grave de saúde mental (ex: psicose, pensamentos suicidas ativos) conforme determinado pelo referenciador.
- Adolescentes que vivem em famílias que experienciam sofrimento significativo ou problemas psicossociais.
- Adolescentes e o seu cuidador não fluentes na fala e escrita em Inglês.
- Acesso limitado a um dispositivo smartphone com uma ligação consistente à internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5 sessões semanais de terapia breve online
Cada participante foi convidado a comparecer a até cinco sessões semanais breves de terapia online, cada uma com duração aproximada de 30-40 minutos. Estas sessões focaram-se nos processos-alvo específicos identificados durante a Fase 2. A intervenção personalizada baseou-se em abordagens estabelecidas e baseadas em evidências, informadas pela TCC, para gerir dores de cabeça. A personalização da intervenção foi um processo colaborativo contínuo. A equipa de investigação analisou os dados recolhidos dos participantes todas as semanas, e esta informação influenciou diretamente o foco de cada sessão subsequente. O calendário de recolha de dados manteve-se igual ao da Fase 3: em três dias por semana, os participantes receberam 2-3 lembretes para preencher um questionário breve, e uma vez por semana foram solicitados a completar uma medida que avalia a incapacidade e interferência relacionadas com a dor de cabeça. Na sessão final, os participantes preencheram um Formulário de Feedback do Cliente baseado no Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA) de Sekhon et al. (2018) para intervenções de saúde. |
Os participantes participaram em até cinco sessões breves de terapia online, cada uma focando nos processos-chave identificados durante a sua avaliação inicial e refinados ao longo do tratamento. A intervenção baseou-se em estratégias baseadas em evidências informadas pela TCC para o manejo da cefaleia, e a supervisão clínica foi fornecida pelo supervisor principal do projeto. Como a abordagem foi altamente individualizada, não foi seguido um protocolo fixo. De acordo com a Terapia Baseada em Processos, o mapa de rede de cada adolescente foi tratado como uma formulação dinâmica e foi atualizado regularmente. Dados EMA semanais foram recolhidos entre as sessões e revistos com os participantes para refinar o mapa e orientar as prioridades da sessão. Esta integração do feedback EMA e da formulação de caso em evolução permitiu uma intervenção personalizada e flexível, informando os processos específicos visados e as decisões sobre a direção geral da terapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progresso percebido num objetivo definido pessoalmente (Escala visual analógica, um item 0-100).
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 1 mês
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Esta é uma escala visual analógica de acordo com as sugestões de avaliação ecológica momentânea.
Uma pontuação mais elevada neste item denota um maior progresso percebido nos objetivos definidos pessoalmente.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 1 mês
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Capacidade percebida de lidar com a dor de cabeça (um item de escala visual analógica - 0-100)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 1 mês
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Este é um item de escala visual analógica conforme as sugestões da avaliação ecológica momentânea.
Uma pontuação mais elevada neste item indica uma maior perceção da capacidade de lidar com dores de cabeça.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 1 mês
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Interferência percebida da dor de cabeça (um item de escala visual analógica - 0-100)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 1 mês
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Esta é uma escala visual analógica conforme as sugestões de avaliação ecológica momentânea.
Uma pontuação mais elevada neste item indica uma menor interferência da dor de cabeça nas atividades diárias.
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 1 mês
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Atividade da cefaleia (2 itens escala visual analógica - 0-100: frequência e intensidade da cefaleia)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento de 1 mês
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A frequência da dor de cabeça e a intensidade da dor de cabeça foram medidas de 3 em 3 dias.
Para a frequência da dor de cabeça, foi pedido aos participantes que indicassem o número de episódios que tiveram numa semana (por exemplo, "1 episódio").
A intensidade da dor de cabeça foi medida numa escala analógica visual (EAV) de 0 a 100, em que 0 representava "sem dor de cabeça" e 100 representava "dor extrema".
Este é um método fiável e válido para obter uma medida autorrelatada de dor em amostras pediátricas (von Baeyer, 2009).
Uma pontuação mais elevada nestes dois itens indica maior frequência e intensidade da dor de cabeça, respetivamente.
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Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da Dor Pediátrica (PPI)
Prazo: Desde a inscrição, uma vez por semana até ao final do acompanhamento de 1 mês
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O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Banco de Itens de Interferência da Dor Pediátrica (PPI) de 8 Itens mede a interferência diária da dor no funcionamento físico, psicológico e social.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 1-5 que varia de "nunca" a "quase sempre", com pontuações mínima e máxima entre 8 e 40.
Pontuações mais elevadas indicam maior interferência da dor.
Este é um banco de itens unidimensional que foi validado em amostras de dor crónica pediátrica e demonstrou ter boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,9).
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Desde a inscrição, uma vez por semana até ao final do acompanhamento de 1 mês
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Escala de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS)
Prazo: Desde a inscrição, uma vez por semana até ao final do acompanhamento de 1 mês
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A Escala de Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca Pediátrica (PedMIDAS) é um questionário de 6 itens que mede a frequência de interrupção (usando dias como unidade) nas atividades diárias causadas pela dor de cabeça.
As pontuações variam de 0 a 240, onde >50 indica incapacidade grave, 31-50 moderada, 11-30 é ligeira e 0-10 é pouca ou nenhuma incapacidade.
A PedMIDAS demonstrou ter consistência interna (alfa de Cronbach 0,80) e validade na medição da incapacidade relacionada com a dor de cabeça.
Embora a PedMIDAS peça aos indivíduos para estimarem retrospetivamente a interrupção das atividades diárias durante um período de 3 meses, adaptámos o questionário para pedir aos indivíduos que estimem a interrupção durante um período de uma semana, para aumentar a sensibilidade a mudanças em períodos de tempo mais curtos.
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Desde a inscrição, uma vez por semana até ao final do acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Feedback do Cliente
Prazo: Uma vez no final do período de seguimento (1 mês)
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Administrámos um Formulário de Feedback do Cliente no final do período de acompanhamento, com base no quadro teórico de aceitabilidade (TFA) de Sekhon et al. para intervenções de saúde.
Isto inclui seis itens, avaliados numa escala Likert de 5 pontos: atitude afetiva, carga, perceção de eficácia, coerência da intervenção, autoeficácia e oportunidade/custos.
Foi disponibilizada aos participantes uma caixa de comentários qualitativos opcional para feedback adicional.
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Uma vez no final do período de seguimento (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moskowitz DS, Young SN. Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. J Psychiatry Neurosci. 2006 Jan;31(1):13-20.
- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
- Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
- Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Shadish W, Vohra S, Barlow DH, Horner R, Kazdin A, Kratochwill T, McDonald S, Sampson M, Shamseer L, Togher L, Albin R, Backman C, Douglas J, Evans JJ, Gast D, Manolov R, Mitchell G, Nickels L, Nikles J, Ownsworth T, Rose M, Schmid CH, Wilson B. The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Phys Ther. 2016 Jul;96(7):e1-e10. doi: 10.2522/ptj.2016.96.7.e1.
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
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- Bellini B, Arruda M, Cescut A, Saulle C, Persico A, Carotenuto M, Gatta M, Nacinovich R, Piazza FP, Termine C, Tozzi E, Lucchese F, Guidetti V. Headache and comorbidity in children and adolescents. J Headache Pain. 2013 Sep 24;14(1):79. doi: 10.1186/1129-2377-14-79.
- Kratochwill, T. R., Hitchcock, J. H., Horner, R. H., Levin, J. R., Odom, S. L., Rindskopf, D. M., & Shadish, W. R. (2013). Single-case intervention research design standards. Remedial and Special Education, 34(1), 26-38. https://doi.org/10.1177/0741932512452794
- Onofri A, Pensato U, Rosignoli C, Wells-Gatnik W, Stanyer E, Ornello R, Chen HZ, De Santis F, Torrente A, Mikulenka P, Monte G, Marschollek K, Waliszewska-Prosol M, Wiels W, Boucherie DM, Onan D, Farham F, Al-Hassany L, Sacco S; European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS). Primary headache epidemiology in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. J Headache Pain. 2023 Feb 14;24(1):8. doi: 10.1186/s10194-023-01541-0.
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- Buhrman M, Syk M, Burvall O, Hartig T, Gordh T, Andersson G. Individualized Guided Internet-delivered Cognitive-Behavior Therapy for Chronic Pain Patients With Comorbid Depression and Anxiety: A Randomized Controlled Trial. Clin J Pain. 2015 Jun;31(6):504-16. doi: 10.1097/AJP.0000000000000176.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/SS/0077 (IRAS:340890)
- 340890 (Identificador de registro: IRAS NHS Project number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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