Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované procesně založené psychologické intervence pro dětské bolesti hlavy (HEAD-FLEX)

15. února 2026 aktualizováno: Vasilis S. Vasiliou, Royal Holloway University

Personalizovaná procesně založená psychologická intervence pro případy dětských bolestí hlavy: Idiografická ekologická momentální studie s týdenním poskytováním zpětné vazby

Tento projekt byla empirická studie s experimentálním designem jednotlivého případu (SCED), provedená jako součást doktorské práce DClinPsy, kterou dokončil jeden z výzkumníků. Studie použila krátkou a vysoce personalizovanou psychologickou intervenci pro dospívající trpící bolestmi hlavy. Cílem bylo pochopit, jak mohou data účastníků v reálném čase vést personalizovanou intervenci poskytovanou dospívajícím, včetně rozvoje dovedností pro zvládání bolestí hlavy.

Studie začala počátečním hodnocením zkušeností dospívajících (n = 6–8) s bolestmi hlavy. Následně výzkumníci pro každého účastníka vytvořili individualizovaný diagram k identifikaci klíčových problémových oblastí nebo problematických reakcí souvisejících s jejich bolestmi hlavy. Na základě těchto formulací tým poskytl krátkou personalizovanou intervenci zaměřenou na rozvoj adaptivních psychologických dovedností a zvládacích reakcí.

Intervence se skládala ze 4–5 týdenních, 30minutových, individuálních online sezení, zaměřených na oblasti související s bolestmi hlavy. Tato sezení vycházela z osvědčených intervencí kognitivně-behaviorální terapie (KBT) a terapie přijetí a odhodlání (ACT), u kterých se již dříve prokázalo, že snižují invaliditu související s bolestmi hlavy a zlepšují fungování.

Během sběru dat byli dospívající vyzýváni k vyplňování krátkých online dotazníků na svých chytrých telefonech. Dotazníky byly personalizovány pro každého účastníka a měřily specifické psychologické procesy, které byly identifikovány jako cílové oblasti během fází hodnocení a formulace. Tento personalizovaný přístup ke sběru dat byl poté použit k analýze změn na individuální úrovni a ke zkoumání toho, jak tyto změny usnadnily pokrok v oblastech identifikovaných jako důležité pro každého dospívajícího (např. zapojení do školy nebo mimoškolní aktivity). Studie také zkoumala, zda se celková invalidita související s bolestmi hlavy snížila a zda se po dokončení intervence zlepšilo každodenní fungování.

Přehled studie

Detailní popis

Pediatrické primární bolesti hlavy představují velmi častý zdravotní problém, který postihuje více než 62 % dětí a dospívajících po celém světě. Tyto bolesti hlavy významně přispívají k obtížím v každodenním fungování, včetně narušení školní docházky a účasti na společenských nebo volnočasových aktivitách. Dospívající také uvádějí snížení celkové kvality života spojené s opakujícími se bolestmi hlavy.

Navzdory této značné zátěži současné psychologické léčby vykazují pouze malé až střední účinky při snižování postižení souvisejícího s bolestmi hlavy a zlepšování kvality života. Pokrok v účinnosti léčby zůstává relativně omezený. Například ačkoli kognitivně behaviorální terapie (KBT) je doporučovaným psychologickým přístupem pro zvládání pediatrických bolestí hlavy, pouze přibližně polovina mladých lidí, kteří podstupují KBT, vykazuje významná zlepšení v postižení a funkčních výsledcích. To naznačuje, že konvenční formy podávání nemusí adekvátně řešit individuální rozdíly v potřebách a vzorcích příznaků.

Personalizované psychologické intervence – ty, které jsou přizpůsobeny specifickým cílům, charakteristikám a obtížím každého jednotlivce – nabízejí slibnou cestu k optimalizaci účinnosti léčby u mladých lidí. Takové přístupy se zaměřují na osobně významné cíle a vybírají terapeutické složky, které nejlépe podporují pokrok k těmto cílům. Nedávný systematický přehled shrnující data z více studií poskytuje důkazy, že personalizované intervence mohou zlepšit výsledky spojené s osobně definovanými cíli. Výzkum zkoumající personalizované léčebné přístupy konkrétně v pediatrické populaci však zůstává omezený.

Jedním z nově se objevujících rámců pro poskytování personalizované péče je procesně orientovaná terapie (PBT). PBT zahrnuje průběžnou identifikaci a sledování psychologických, behaviorálních a environmentálních procesů, které přispívají k bolestem hlavy u dospívajících – jako jsou spouštěče, zvládací chování, kontextové stresory a emoční reakce. Tento přístup se spoléhá na pravidelné, opakované sbírání dat v přirozeném prostředí dospívajících, což terapeutům poskytuje aktuální informace, které lze použít k vedení léčebných rozhodnutí. Směrnice NICE z roku 2012 pro zvládání bolestí hlavy u osob starších 12 let již doporučují sledování závažnosti, frekvence a trvání bolestí hlavy pomocí deníků, což zdůrazňuje hodnotu kontinuálního monitorování.

V naší studii umožnila tato průběžná smyčka hodnocení a zpětné vazby terapeutům pozorovat krátkodobé změny, upřesňovat hypotézy o udržovacích procesech a podle toho upravovat složky intervence (například zavádět strategie regulace emocí, pokud data naznačovala vysokou emoční reaktivitu během záchvatů bolesti hlavy).

PBT se zdá být obzvláště vhodná pro zvládání pediatrických bolestí hlavy, kde dospívající často vykazují různorodé profily příznaků a potřeb. Spíše než aby představovala nový terapeutický model, PBT představuje posun v podávání terapie – zdůrazňuje výběr cílených strategií založených na KBT k ovlivnění klíčových procesů změny, místo spoléhání se na standardizované, protokolem řízené, diagnóze specifické balíčky léčby.

Definujícím rysem PBT je použití metod kontinuálního sběru dat, jako je ekologické momentární hodnocení (EMA). EMA zahrnuje sběr stručných, okamžitých informací vícekrát týdně v každodenním prostředí dospívajících, což umožňuje přesné zachycení jejich momentálních zkušeností. Kromě poskytování bohatých dat pro klinické rozhodování se ukázalo, že EMA zvyšuje vhled, sebeuvědomění a schopnost samostatného zvládání obtíží souvisejících s bolestmi hlavy u mladých lidí. V této studii byla EMA použita ke sběru týdenních dat, což podporovalo jak monitorování pokroku, tak průběžné přizpůsobování intervencí specifickým potřebám každého dospívajícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Egham, Spojené království, TW20 0EX
        • Department of Psychology, Clinical psychology program, Bowyer Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12–18 let.
  • Opakující se bolesti hlavy trvající 3 měsíce nebo déle, ideálně (ale ne nezbytně) diagnostikované jako primární bolest hlavy neurologem.
  • Bolest hlavy by měla být považována za důsledek primární poruchy bolesti hlavy, nikoli za sekundární příznak jiného zdravotního stavu.

Žádné současné nebo předchozí zapojení do psychologické podpory pro bolesti hlavy až 6 měsíců před screeningem.

  • Zažívání alespoň minimálního postižení nebo omezení v důsledku bolestí hlavy (např. PedMIDAS skóre vyšší než 10 bodů).
  • Dospívající a jejich pečovatelé plynně hovoří a píší anglicky.
  • Častý přístup k chytrému telefonu s pravidelným připojením k internetu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mladší než 12 nebo starší než 18 let.
  • Přítomnost, anamnéza nebo podezření na sekundární poruchu bolesti hlavy.
  • Příjem psychologické podpory pro bolesti hlavy nebo předchozí zapojení do psychologické podpory pro bolesti hlavy až 6 měsíců před screeningem.
  • Náznak potřeby multisystémových terapií (např. PedMIDAS skóre 140).
  • Diagnóza pervazivní vývojové poruchy nebo závažné duševní obtíže (např. psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky) podle posouzení odesílajícího lékaře.
  • Dospívající žijící v rodinách s významnou tísní nebo psychosociálními problémy.
  • Dospívající a jejich pečovatelé nehovoří a nepíší plynně anglicky.
  • Omezený přístup k chytrému telefonu s pravidelným připojením k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 týdenních online sezení krátké terapie

Každý účastník byl pozván, aby se zúčastnil až pěti týdenních online krátkých terapeutických sezení, z nichž každé trvalo přibližně 30-40 minut. Tato sezení se zaměřovala na konkrétní cílové procesy identifikované během fáze 2. Personalizovaná intervence vycházela z etablovaných, vědecky podložených přístupů inspirovaných kognitivně-behaviorální terapií (KBT) pro zvládání bolestí hlavy.

Personalizace intervence byla průběžným společným procesem. Výzkumný tým každý týden přezkoumal shromážděná data účastníků a tyto informace přímo ovlivnily zaměření každého následujícího sezení. Harmonogram sběru dat zůstal stejný jako ve fázi 3: třikrát týdně účastníci obdrželi 2-3 výzvy k vyplnění krátkého dotazníku a jednou týdně byli požádáni o vyplnění dotazníku hodnotícího postižení a omezení spojená s bolestí hlavy.

Při závěrečném sezení účastníci vyplnili formulář zpětné vazby klienta založený na teoretickém rámci přijatelnosti (TFA) pro zdravotní intervence Sekhonové a kol. (2018).

Účastníci se zúčastnili až pěti online krátkých terapeutických sezení, z nichž každé se zaměřovalo na klíčové procesy identifikované během jejich počátečního hodnocení a dále upřesňované v průběhu léčby. Intervence vycházela z vědecky podložených strategií pro zvládání bolestí hlavy inspirovaných KBT (kognitivně-behaviorální terapie) a klinický dohled poskytoval hlavní supervizor projektu. Protože byl přístup vysoce individualizovaný, nebyl dodržován pevný protokol.

V souladu s procesní terapií byla síťová mapa každého adolescenta považována za dynamickou formulaci a byla pravidelně aktualizována. Týdenní data EMA byla sbírána mezi sezeními a s účastníky revidována za účelem upřesnění mapy a stanovení priorit sezení. Tato integrace zpětné vazby EMA a vyvíjející se případové formulace umožnila personalizovanou a flexibilní intervenci, která informovala o konkrétních cílených procesech a rozhodnutích ohledně celkového směru terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný pokrok v osobně definovaném cíli (vizuální analogová škála, jedna položka 0-100).
Časové okno: Od zápisu do konce 1měsíčního sledování
Toto je jedna vizuální analogová škála podle doporučení ekologického okamžitého hodnocení. Vyšší skóre v této položce označuje vyšší vnímaný pokrok v osobně definovaných cílech.
Od zápisu do konce 1měsíčního sledování
Vnímaná schopnost zvládat bolest hlavy (jedna vizuální analogová položka - 0-100)
Časové okno: Od zápisu do konce 1měsíčního sledování
Toto je jedna vizuální analogová položka podle doporučení pro ekologické momentální hodnocení. Vyšší skóre v této položce označuje vyšší vnímanou schopnost zvládat bolesti hlavy.
Od zápisu do konce 1měsíčního sledování
Vnímané ovlivnění bolestí hlavy (jeden vizuální analogový bod – 0–100)
Časové okno: Od zápisu do konce 1měsíčního sledování
Toto je jedna vizuální analogová škála podle doporučení pro ekologické okamžité hodnocení. Vyšší skóre v této položce znamená menší ovlivnění každodenních aktivit bolestí hlavy.
Od zápisu do konce 1měsíčního sledování
Aktivita bolesti hlavy (2 položky vizuální analogová škála 0-100: četnost a intenzita bolesti hlavy)
Časové okno: Od zápisu do konce 1měsíčního sledování
Frekvenci a intenzitu bolesti hlavy jsme měřili každé 3 dny. U frekvence bolesti hlavy byli účastníci požádáni, aby uvedli počet epizod, které měli za týden (např. „1 epizoda“). Intenzita bolesti hlavy byla měřena na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100, kde 0 představovalo „žádnou bolest hlavy“ a 100 představovalo „extrémní bolest“. Jedná se o spolehlivou a validní metodu pro získání vlastního vyjádření bolesti u pediatrických vzorků (von Baeyer, 2009). Vyšší skóre u těchto dvou položek naznačuje vyšší frekvenci a intenzitu bolesti hlavy.
Od zápisu do konce 1měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická bolestivá interference (PPI)
Časové okno: Od zápisu jednou týdně až do konce 1 měsíce sledování
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – banka 8 položek pro dětskou interferenci bolesti (PPI) měří denní interferenci bolesti na fyzické, psychologické a sociální fungování. Každá položka je hodnocena na Likertově škále 1–5 od „nikdy“ po „téměř vždy“, s minimálním a maximálním skóre v rozmezí 8 až 40. Vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti. Toto je jednorozměrná banka položek, která byla ověřena na vzorcích dětské chronické bolesti a prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,9).
Od zápisu jednou týdně až do konce 1 měsíce sledování
Pediatrická škála posouzení migrény (PedMIDAS)
Časové okno: Od zápisu jednou týdně až do konce 1měsíčního sledování
Pediatrická škála posouzení migrény (PedMIDAS) je dotazník s 6 položkami, který měří četnost narušení (s jednotkou dnů) denních aktivit způsobených bolestmi hlavy. Skóre se pohybuje od 0 do 240, kde >50 znamená závažné postižení, 31-50 střední, 11-30 mírné a 0-10 malé až žádné postižení. Bylo prokázáno, že PedMIDAS má vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa 0,80) a validitu při měření postižení souvisejícího s bolestmi hlavy. Zatímco PedMIDAS požaduje od jednotlivců retrospektivní odhad narušení denních aktivit za období 3 měsíců, my jsme dotazník upravili tak, aby jednotlivci odhadovali narušení za týdenní období, čímž se zvýšila citlivost na změny v kratších časových obdobích.
Od zápisu jednou týdně až do konce 1měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro zpětnou vazbu klienta
Časové okno: Jednou na konci sledovacího období (1 měsíc)
Na konci sledovacího období jsme použili formulář zpětné vazby klientů, založený na teoretickém rámci přijatelnosti (TFA) pro zdravotní intervence podle Sekhona a kol. Zahrnuje šest položek hodnocených na 5bodové Likertově škále: afektivní postoj, zátěž, vnímaná účinnost, soudržnost intervence, self-efficacy a příležitosti/náklady. Účastníkům byl poskytnut volitelný box pro kvalitativní komentáře k další zpětné vazbě.
Jednou na konci sledovacího období (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jess Kingston, Ph.D., Royal Holloway University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of healthcare interventions: an overview of reviews and development of a theoretical framework. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 26;17(1):88. doi: 10.1186/s12913-017-2031-8.
  • Kazdin AE. Single-case experimental designs. Evaluating interventions in research and clinical practice. Behav Res Ther. 2019 Jun;117:3-17. doi: 10.1016/j.brat.2018.11.015. Epub 2018 Dec 2.
  • Tate, R. L., Perdices, M., Rosenkoetter, U., Shadish, W., Vohra, S., Barlow, D. H., Horner, R., Kazdin, A., Kratochwill, T., McDonald, S., Sampson, M., Shamseer, L., Togher, L., Albin, R., Backman, C., Douglas, J., Evans, J. J., Gast, D., Manolov, R., Mitchell, G., … Wilson, B. (2016). The Single-Case Reporting Guideline In BEhavioural Interventions (SCRIBE) 2016 Statement. Physical therapy, 96(7), e1-e10. https://doi.org/10.2522/ptj.2016.96.7.e1
  • Onofri, A., Pensato, U., Rosignoli, C., Wells-Gatnik, W., Stanyer, E., Ornello, R., Chen, H. Z., De Santis, F., Torrente, A., Mikulenka, P., Monte, G., Marschollek, K., Waliszewska-Prosół, M., Wiels, W., Boucherie, D. M., Onan, D., Farham, F., Al-Hassany, L., Sacco, S., & European Headache Federation School of Advanced Studies (EHF-SAS) (2023). Primary headache epidemiology in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis. The journal of headache and pain, 24(1), 8. https://doi.org/10.1186/s10194-023-01541-0
  • Nye, A., Delgadillo, J., & Barkham, M. (2023). Efficacy of personalized psychological interventions: A systematic review and meta-analysis. Journal of consulting and clinical psychology, 91(7), 389-397. https://doi.org/10.1037/ccp0000820
  • Moskowitz, D. S., & Young, S. N. (2006). Ecological momentary assessment: what it is and why it is a method of the future in clinical psychopharmacology. Journal of psychiatry & neuroscience : JPN, 31(1), 13-20.
  • Mihura, J. L., Meyer, G. J., Dumitrascu, N., & Bombel, G. (2013). The validity of individual Rorschach variables: systematic reviews and meta-analyses of the comprehensive system. Psychological bulletin, 139(3), 548-605. https://doi.org/10.1037/a0029406
  • Law, E. F., Beals-Erickson, S. E., Noel, M., Claar, R., & Palermo, T. M. (2015). Pilot Randomized Controlled Trial of Internet-Delivered Cognitive-Behavioral Treatment for Pediatric Headache. Headache, 55(10), 1410-1425. https://doi.org/10.1111/head.12635
  • Larsson, B., Sigurdson, J. F., & Sund, A. M. (2018). Long-term follow-up of a community sample of adolescents with frequent headaches. The journal of headache and pain, 19(1), 79. https://doi.org/10.1186/s10194-018-0908-5
  • Kratochwill, T. R., Hitchcock, J. H., Horner, R. H., Levin, J. R., Odom, S. L., Rindskopf, D. M., & Shadish, W. R. (2013). Single-case intervention research design standards. Remedial and Special Education, 34(1), 26-38. https://doi.org/10.1177/0741932512452794
  • Krasny-Pacini, A., & Evans, J. (2018). Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Annals of physical and rehabilitation medicine, 61(3), 164-179. https://doi.org/10.1016/j.rehab.2017.12.002
  • Hershey, A. D., Powers, S. W., Vockell, A. L., LeCates, S., Kabbouche, M. A., & Maynard, M. K. (2001). PedMIDAS: development of a questionnaire to assess disability of migraines in children. Neurology, 57(11), 2034-2039. https://doi.org/10.1212/wnl.57.11.2034
  • Harnas, S. J., Knoop, H., Sprangers, M. A. G., & Braamse, A. M. J. (2024). Defining and operationalizing personalized psychological treatment - a systematic literature review. Cognitive Behaviour Therapy, 53(5), 467-489. https://doi.org/10.1080/16506073.2024.2333345
  • Gibler, R. C., Knestrick, K. E., Reidy, B. L., Lax, D. N., & Powers, S. W. (2022). Management of Chronic Migraine in Children and Adolescents: Where are We in 2022?. Pediatric health, medicine and therapeutics, 13, 309-323. https://doi.org/10.2147/PHMT.S334744
  • Cramm, J. M., Strating, M. M., Roebroeck, M. E., & Nieboer, A. P. (2013). The Importance of General Self-Efficacy for the Quality of Life of Adolescents with Chronic Conditions. Social indicators research, 113(1), 551-561. https://doi.org/10.1007/s11205-012-0110-0
  • Ceniza-Bordallo, G., Fraile, A. G., Martín-Casas, P., & López-de-Uralde-Villanueva, I. (2022). Validity and reliability of Spanish PROMIS pediatric pain interference short form. Journal of pediatric nursing, 66, 79-85. https://doi.org/10.1016/j.pedn.2022.05.015
  • Ciarrochi, J., Hayes, S. C., Oades, L. G., & Hofmann, S. G. (2022). Toward a Unified Framework for Positive Psychology Interventions: Evidence-Based Processes of Change in Coaching, Prevention, and Training. Frontiers in psychology, 12, 809362. https://doi.org/10.3389/fpsyg.2021.809362
  • Buhrman, M., Syk, M., Burvall, O., Hartig, T., Gordh, T., & Andersson, G. (2015). Individualized Guided Internet-delivered Cognitive-Behavior Therapy for Chronic Pain Patients With Comorbid Depression and Anxiety: A Randomized Controlled Trial. The Clinical journal of pain, 31(6), 504-516. https://doi.org/10.1097/AJP.0000000000000176
  • Bellini, B., Arruda, M., Cescut, A., Saulle, C., Persico, A., Carotenuto, M., Gatta, M., Nacinovich, R., Piazza, F. P., Termine, C., Tozzi, E., Lucchese, F., & Guidetti, V. (2013). Headache and comorbidity in children and adolescents. The journal of headache and pain, 14(1), 79. https://doi.org/10.1186/1129-2377-14-79

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pro další analýzy může být k dispozici plně anonymizovaný soubor dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PBT Personalizovaná

Předplatit