全身治療の治療効果を評価するための特定トレーサーに基づく乳がんPET/MRIプラットフォーム研究

適格基準：

1. 18歳から70歳までの女性患者。
2. 東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0-1。
3. 組織学的に確認された浸潤性乳がん。
4. ER、PR、HER2の状態が既知であること。
5. RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変があること。

6. 以下のすべてを満たす適切な臓器機能：

   • ヘモグロビン（Hb）≧90 g/L；
   • 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L；
   • 血小板数（PLT）≧100×10^9/L；
   • 総ビリルビン（TBIL）≦基準上限値（ULN）の1.5倍；
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ULNの2.5倍；
   • アルカリホスファターゼ（ALP）≦ULNの2.5倍；
   • 血清クレアチニン（Cr）≦ULNの1.5倍；
   • プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦ULNの1.5倍、国際標準化比（INR）≦ULNの1.5倍（抗凝固療法を受けていない患者）。
7. 心エコーまたは多門心プールシンチグラフィ（MUGA）で測定された左室駆出率（LVEF）≧55%。
8. 妊娠可能な女性は、血清妊娠検査が陰性であること。 このような患者は、研究治療中および研究薬最終投与後少なくとも6ヶ月間、医学的に認められた避妊法を使用すること。
9. 被験者が自発的に参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名し、良好な遵守性を有し、フォローアップに従う意思があること。

除外基準：

1. 過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内がんおよび非黒色腫皮膚がんを除く）。
2. 18F-FDG PET/MR検査に不適切な糖尿病患者または放射性核種アレルギーのある患者。
3. 無作為化前6ヶ月以内の重篤な心血管または脳血管疾患（以下に限定されない：うっ血性心不全、不安定狭心症、薬物療法で制御不能な重度の不整脈、重度の伝導異常または臨床的に有意な弁膜症、制御不能な重度の高血圧、心筋梗塞、脳血管障害）。
4. 治験責任医師の判断により、本研究への参加を妨げる重篤かつ/または制御不能な既存の病状（例：間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎機能障害［推定クレアチニンクリアランス＜30ml/分など］、胃または小腸を含む大手術切除の既往、既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースラインでグレード2以上の下痢を引き起こす既存の慢性疾患）。
5. 無作為化前4週間以内の大手術で完全に回復していない、または研究治療中に大手術が必要と予想される場合。
6. 既知の活動性肝疾患（以下に限定されない：活動性B型肝炎［HBsAg陽性かつHBV-DNA≧1000 IU/mLと定義］、C型肝炎［HCV抗体陽性かつHCV-RNAが定量下限値以上と定義］、または自己免疫性肝疾患）。
7. 重度かつ制御不能な感染症または既知のHIV感染。
8. 活動性の全身性細菌感染症（研究治療開始時に静脈内抗菌薬が必要）または真菌感染症。
9. 妊娠中または授乳中。
10. 研究薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既往。
11. 既知の向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用。
12. 遵守性不良に関連する既知の明確な神経学的または精神障害（以下に限定されない：てんかんまたは認知症）。
13. 研究参加のリスクを増大させ、研究治療および結果に干渉する可能性のあるその他の重篤な身体的または精神的疾患または検査異常、または治験責任医師の判断により患者が本研究に不適切とされるその他の状態。
14. 治療前3週間以内の放射線療法（緩和目的を除く）、化学療法および免疫療法を受けていること（骨転移に対して使用可能なビスホスホネートは除く）。