Платформенное исследование на основе специфического трассера для оценки терапевтической эффективности системного лечения рака молочной железы с использованием ПЭТ/МРТ

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
2. Индекс общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
3. Гистологически подтверждённый инвазивный рак молочной железы.
4. Известный статус ER, PR и HER2.
5. Как минимум одно измеримое поражение согласно критериям RECIST 1.1.

6. Адекватная функция органов, соответствующая всем следующим критериям:

   • Гемоглобин (Hb) ≥90 г/л;
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л;
   • Количество тромбоцитов (PLT) ≥100×10^9/л;
   • Общий билирубин (TBIL) ≤1,5×верхней границы нормы (ВГН);
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН;
   • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5×ВГН;
   • Креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5×ВГН;
   • Протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН, и международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН (у пациентов, не получающих антикоагулянтную терапию).
7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55% на исходном уровне, измеренная с помощью эхокардиографии или мультигейтированной ангиографии (MUGA).
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови. Такие пациенты должны использовать медикаментозно приемлемый метод контрацепции во время лечения в исследовании и как минимум в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата(ов).
9. Субъект добровольно соглашается на участие, подписывает форму информированного согласия, имеет хорошую приверженность лечению и готов соблюдать график наблюдения.

Критерии исключения:

1. Любое другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ и немеланомного рака кожи.
2. Пациенты с сахарным диабетом или аллергией на радионуклиды, которым не подходит обследование 18F-ФДГ ПЭТ/МРТ.
3. Тяжёлое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации, включая, но не ограничиваясь, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, тяжёлые аритмии, не контролируемые медикаментозно, тяжёлые нарушения проводимости или клинически значимые заболевания клапанов сердца, неконтролируемую тяжёлую гипертензию, инфаркт миокарда или цереброваскулярный инсульт.
4. Любое серьёзное и/или неконтролируемое ранее существовавшее заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании (например, интерстициальная болезнь лёгких, тяжёлая одышка в покое или требующая кислородной терапии, тяжёлая почечная недостаточность [например, расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин], анамнез обширного хирургического удаления желудка или тонкой кишки, или ранее существовавшая болезнь Крона или язвенный колит, или ранее существовавшее хроническое состояние, приводящее к диарее исходной степени 2 или выше).
5. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации без полного восстановления или ожидаемая необходимость в обширном хирургическом вмешательстве во время лечения в исследовании.
6. Известное активное заболевание печени, включая, но не ограничиваясь, активный гепатит B (определяется как положительный HBsAg с ДНК HBV ≥1000 МЕ/мл), гепатит C (определяется как положительный HCV-Ab с РНК HCV выше нижнего предела количественного определения анализа) или аутоиммунное заболевание печени.
7. Тяжёлая и неконтролируемая инфекция или известная ВИЧ-инфекция.
8. Активная системная бактериальная инфекция (требующая внутривенного введения антибиотиков на момент начала лечения в исследовании) или грибковая инфекция.
9. Беременность или грудное вскармливание.
10. Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных компонентов, или анамнез тяжёлых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.
11. Известное злоупотребление психотропными веществами, алкоголизм или наркомания.
12. Известные, определённые неврологические или психические расстройства, связанные с низкой приверженностью лечению, включая, но не ограничиваясь, эпилепсией или деменцией.
13. Любое другое серьёзное физическое или психическое заболевание или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на лечение и результаты исследования, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для данного исследования.
14. Получение лучевой терапии (за исключением паллиативных целей), химиотерапии и иммунотерапии в течение 3 недель до лечения, исключая бисфосфонаты (могут использоваться при метастазах в кости).