PET/MRI를 이용한 유방암 전신 치료의 치료 효능 평가를 위한 특정 추적자 기반 플랫폼 연구

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 여성 환자.
2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-1인 경우.
3. 조직학적으로 확인된 침습성 유방암.
4. 알려진 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 HER2 상태.
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상.

6. 적절한 장기 기능, 다음 모두를 충족:

   • 혈색소(Hb) ≥90 g/L;
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L;
   • 혈소판 수(PLT) ≥100×10^9/L;
   • 총 빌리루빈(TBIL) ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배;
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ULN의 2.5배;
   • 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ULN의 2.5배;
   • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ULN의 1.5배;
   • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ULN의 1.5배, 그리고 국제 표준화 비율(INR) ≤ULN의 1.5배 (항응고제를 투여받지 않는 환자에서).
7. 심초음파 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 기저선 좌심실 박출율(LVEF) ≥55%.
8. 임신 가능성 있는 여성은 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 함. 이러한 환자는 연구 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 의학적으로 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 함.
9. 대상자가 자발적으로 참여에 동의하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고, 추적 관찰을 준수할 의향이 있음.

제외 기준:

1. 과거 5년 이내의 다른 악성 종양, 단, 치료된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암 제외.
2. 18F-FDG PET/MR 검사에 적합하지 않은 당뇨병 환자 또는 방사성 핵종에 알레르기 반응이 있는 환자.
3. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 약물로 조절되지 않는 심한 부정맥, 심한 전도 이상 또는 임상적으로 유의한 판막 질환, 조절되지 않는 심한 고혈압, 심근경색, 또는 뇌혈관 사고.
4. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고/또는 조절되지 않는 기존 의학적 상태(예: 간질성 폐질환, 휴식 시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법 필요, 심한 신장 장애[예: 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/분], 위 또는 소장을 포함한 주요 외과적 절제술 병력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기저 2등급 이상 설사를 유발하는 기존 만성 질환).
5. 무작위 배정 전 4주 이내의 완전히 회복되지 않은 주요 수술, 또는 연구 치료 중 주요 수술 필요 예상.
6. 알려진 활동성 간 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥1000 IU/mL로 정의), C형 간염(HCV-Ab 양성 및 HCV-RNA가 검출 한계 이상으로 정의), 또는 자가면역 간 질환.
7. 심각하고 조절되지 않는 감염 또는 알려진 HIV 감염.
8. 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 항생제 필요) 또는 진균 감염.
9. 임신 중이거나 수유 중.
10. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 단일클론 항체에 대한 심한 과민 반응 병력.
11. 알려진 향정신성 물질 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용.
12. 순응도 저하와 관련된 알려진 명확한 신경학적 또는 정신 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 간질 또는 치매.
13. 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 치료 및 결과에 간섭할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질환 또는 검사실 이상, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건.
14. 치료 전 3주 이내에 방사선 치료(완화 목적 제외), 화학요법 및 면역요법을 받음, 비스포스포네이트 제외(골전이에 사용 가능).