Une étude de plateforme basée sur un traceur spécifique pour évaluer l'efficacité thérapeutique du traitement systémique du cancer du sein par PET/MRI

Critères d'inclusion :

1. Patientes âgées de 18 à 70 ans.
2. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1.
3. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
4. Statut connu des récepteurs hormonaux (ER, PR) et HER2.
5. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.

6. Fonction d'organe adéquate, répondant à tous les critères suivants :

   • Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ;
   • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L ;
   • Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10^9/L ;
   • Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (ULN) ;
   • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × ULN ;
   • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × ULN ;
   • Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × ULN ;
   • Temps de prothrombine (PT) et temps de céphaline activé (APTT) ≤ 1,5 × ULN, et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × ULN (chez les patients ne recevant pas d'anticoagulation).
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 55 % au départ, mesurée par échocardiographie ou scintigraphie MUGA.
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif. Ces patientes doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du ou des médicaments de l'étude.
9. Le sujet accepte volontairement de participer, signe le formulaire de consentement éclairé, présente une bonne observance et est prêt à respecter le suivi.

Critères d'exclusion :

1. Tout autre cancer au cours des 5 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus guéri et cancer de la peau non mélanome.
2. Diabétiques ou personnes allergiques aux radionucléides ne convenant pas à un examen TEP/IRM au 18F-FDG.
3. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave dans les 6 mois précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque congestive, angine instable, arythmies sévères non contrôlées par médicaments, anomalies de conduction sévères ou valvulopathie cliniquement significative, hypertension sévère non contrôlée, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.
4. Toute affection médicale préexistante grave et/ou non contrôlée qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêcherait la participation à cette étude (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, insuffisance rénale sévère [par exemple clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min], antécédent de résection chirurgicale majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle, ou maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique préexistante, ou affection chronique préexistante entraînant une diarrhée de grade 2 ou plus au départ).
5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation sans récupération complète, ou besoin prévu d'une chirurgie majeure pendant le traitement de l'étude.
6. Maladie hépatique active connue, y compris, mais sans s'y limiter, hépatite B active (définie par HBsAg positif avec ADN-VHB ≥ 1000 UI/mL), hépatite C (définie par anticorps anti-VHC positif avec ARN-VHC au-dessus de la limite inférieure de quantification du test), ou maladie hépatique auto-immune.
7. Infection sévère et non contrôlée ou infection par le VIH connue.
8. Infection bactérienne systémique active (nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'initiation du traitement de l'étude) ou infection fongique.
9. Enceinte ou allaitante.
10. Allergie connue au médicament de l'étude ou à l'un de ses excipients, ou antécédent de réactions d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux.
11. Abus connu de substances psychotropes, alcoolisme ou toxicomanie.
12. Troubles neurologiques ou psychiatriques connus et définis associés à une mauvaise observance, y compris, mais sans s'y limiter, épilepsie ou démence.
13. Toute autre maladie physique ou mentale grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou interférer avec le traitement et les résultats de l'étude, ou toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le patient inadapté à cette étude.
14. Radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), chimiothérapie et immunothérapie dans les 3 semaines précédant le traitement, à l'exception des bisphosphonates (peuvent être utilisés pour les métastases osseuses).