Een Platformstudie Gebaseerd op een Specifieke Tracer voor de Evaluatie van de Therapeutische Werkzaamheid van Systemische Behandeling van Borstkanker met PET/MRI

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
3. Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom.
4. Bekende ER-, PR- en HER2-status.
5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.

6. Voldoende orgaanfunctie, voldoen aan al het volgende:

   • Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L;
   • Absoluut neutrofielenaantal (ANC) ≥1,5×10^9/L;
   • Bloedplaatjesaantal (PLT) ≥100×10^9/L;
   • Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×de bovengrens van normaal (BGN);
   • Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤2,5×BGN;
   • Alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×BGN;
   • Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×BGN;
   • Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×BGN, en internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5×BGN (bij patiënten die geen antistolling krijgen).
7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55% bij aanvang, gemeten door echocardiografie of multi-gated acquisition (MUGA)-scan.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Dergelijke patiënten moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studiebehandeling en ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel(en).
9. De proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname, ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier, heeft een goede therapietrouw en is bereid zich aan de follow-up te houden.

Exclusiecriteria:

1. Elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen cervixcarcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker.
2. Diabetici of personen met een allergie voor radionucliden die niet geschikt zijn voor 18F-FDG PET/MR-onderzoek.
3. Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden voor randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige aritmieën niet onder controle met medicatie, ernstige geleidingsstoornissen of klinisch significante klepaandoeningen, ongecontroleerde ernstige hypertensie, myocardinfarct, of cerebrovasculair accident.
4. Elke ernstige en/of ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan deze studie zou uitsluiten (bijvoorbeeld interstitiële longziekte, ernstige dyspneu in rust of zuurstoftherapie vereist, ernstige nierinsufficiëntie [bijv. geschatte creatinineklaring <30ml/min], voorgeschiedenis van grote chirurgische resectie van de maag of dunne darm, of reeds bestaande ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of een reeds bestaande chronische aandoening die resulteert in baseline graad 2 of hogere diarree).
5. Grote chirurgie binnen 4 weken voor randomisatie zonder volledig herstel, of een verwachte behoefte aan grote chirurgie tijdens de studiebehandeling.
6. Bekende actieve leverziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-positief met HBV-DNA ≥1000 IU/mL), hepatitis C (gedefinieerd als HCV-Ab-positief met HCV-RNA boven de ondergrens van kwantificering van de test), of auto-immuun leverziekte.
7. Ernstige en ongecontroleerde infectie of bekende HIV-infectie.
8. Actieve systemische bacteriële infectie (intraveneuze antibiotica vereist bij start studiebehandeling) of schimmelinfectie.
9. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
10. Bekende allergie voor het studiegeneesmiddel of een van zijn hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
11. Bekend misbruik van psychotrope stoffen, alcoholisme of drugsverslaving.
12. Bekende, duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen geassocieerd met slechte therapietrouw, inclusief maar niet beperkt tot epilepsie of dementie.
13. Elke andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte of laboratoriumafwijking die het risico op studiedeelname kan verhogen of de studiebehandeling en -uitkomsten kan verstoren, of elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deze studie.
14. Bestraling (behalve om palliatieve redenen), chemotherapie en immunotherapie ontvangen binnen 3 weken voor behandeling, exclusief bisfosfonaten (kunnen gebruikt worden voor botmetastasen).