En plattformsstudie baserad på specifik spårare för att utvärdera den terapeutiska effekten av systemisk behandling av bröstcancer med PET/MRI

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1.
3. Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
4. Känd ER-, PR- och HER2-status.
5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.

6. Tillräcklig organfunktion som uppfyller alla följande:

   • Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L;
   • Trombocytantal (PLT) ≥100×10^9/L;
   • Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×den övre referensgränsen (ULN);
   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN;
   • Alkalisk fosfatas (ALP) ≤2,5×ULN;
   • Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
   • Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, och international normalized ratio (INR) ≤1,5×ULN (hos patienter som inte får antikoagulantia).
7. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥55 % vid baslinje mätt med ekokardiografi eller multi-gated acquisition (MUGA)-skanning.
8. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest. Sådana patienter måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet/läkemedlen.
9. Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta, undertecknar informerat samtycke, har god följsamhet och är villig att följa uppföljningen.

Exklusionskriterier:

1. Någon annan malignitet inom de senaste 5 åren, förutom botad cervikal carcinoma in situ och icke-melanom hudcancer.
2. Diabetiker eller de med allergi mot radionuklider som inte är lämpliga för 18F-FDG PET/MR-undersökning.
3. Allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före randomisering, inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, svåra arytmier som inte kontrolleras med medicinering, svåra ledningsabnormaliteter eller kliniskt signifikant klaffsjukdom, okontrollerad svår hypertoni, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olyckshändelse.
4. Något allvarligt och/eller okontrollerat förutbefintligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie (t.ex. interstitiell lungsjukdom, svår dyspné i vila eller som kräver syrgasbehandling, svår njursvikt [t.ex. uppskattad kreatininclearance <30 ml/min], anamnes på större kirurgisk resektion som involverar magen eller tunntarmen, eller förutbefintlig Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett förutbefintligt kroniskt tillstånd som resulterar i baslinjegrad 2 eller högre diarré).
5. Större kirurgi inom 4 veckor före randomisering utan full återhämtning, eller förväntat behov av större kirurgi under studiebehandlingen.
6. Känd aktiv leversjukdom, inklusive men inte begränsat till aktiv hepatit B (definierad som HBsAg-positiv med HBV-DNA ≥1000 IU/ml), hepatit C (definierad som HCV-Ab-positiv med HCV-RNA över analysens nedre kvantifieringsgräns), eller autoimmun leversjukdom.
7. Svår och okontrollerad infektion eller känd HIV-infektion.
8. Aktiv systemisk bakterieinfektion (som kräver intravenösa antibiotika vid påbörjandet av studiebehandlingen) eller svampinfektion.
9. Gravid eller ammande.
10. Känd allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen, eller anamnes på svara överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
11. Känd missbruk av psykotropa ämnen, alkoholism eller drogmissbruk.
12. Kända, definitiva neurologiska eller psykiatriska störningar associerade med dålig följsamhet, inklusive men inte begränsat till epilepsi eller demens.
13. Någon annan allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom eller laboratorieabnormalitet som kan öka risken för studie deltagande eller störa studiebehandlingen och resultaten, eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för denna studie.
14. Mottagande av strålbehandling (förutom av palliativa skäl), kemoterapi och immunterapi inom 3 veckor före behandling, exklusive bisfosfonater (kan användas för benmetastaser).