En plattformstudie basert på spesifikk sporstoff for å evaluere den terapeutiske effekten av systemisk behandling for brystkreft ved bruk av PET/MRI

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
3. Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
4. Kjent ER, PR og HER2-status.
5. Minst én målbart lesjon i henhold til RECIST 1.1.

6. Tilstrekkelig organdysfunksjon som oppfyller følgende:

   • Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L;
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L;
   • Blodplatelletall (PLT) ≥100×10^9/L;
   • Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre normalgrense (ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN;
   • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN;
   • Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
   • Protrombin tid (PT) og aktivert partiell tromboplastin tid (APTT) ≤1,5×ULN, og internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5×ULN (hos pasienter som ikke får antikoagulasjonsbehandling).
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55% ved baseline målt med ekkokardiografi eller multi-gated acquisition (MUGA) skanning.
8. Kvinner med fruktbarhetspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest. Slike pasienter må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose av studielegemiddelet.
9. Pasienten samtykker frivillig til å delta, signerer informert samtykke, har god samarbeidsevne og er villig til å følge opp.

Eksklusjonskriterier:

1. Annen malignitet de siste 5 årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ og ikke-melanom hudkreft.
2. Diabetikere eller de med allergi mot radionuklider som ikke er egnet for 18F-FDG PET/MR-undersøkelse.
3. Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering, inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, alvorlige arytmier ikke kontrollert med medikamenter, alvorlige ledningsforstyrrelser eller klinisk signifikant klaffesykdom, ukontrollert alvorlig hypertensjon, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse.
4. Alvorlige og/eller ukontrollerte underliggende medisinske tilstander som etter forskerens vurdering utelukker deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller som krever oksygenterapi, alvorlig nyresvikt [f.eks. estimert kreatininclearance <30ml/min], historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller tidligere Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller kronisk tilstand som fører til baseline grad 2 eller høyere diaré).
5. Større kirurgi innen 4 uker før randomisering uten fullstendig bedring, eller forventet behov for større kirurgi under studiebehandlingen.
6. Kjent aktiv leversykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv med HBV-DNA≥1000 IU/mL), hepatitt C (definert som HCV-Ab-positiv med HCV-RNA over kvantifiseringsgrensen), eller autoimmun leversykdom.
7. Alvorlig og ukontrollert infeksjon eller kjent HIV-infeksjon.
8. Aktiv systemisk bakteriell infeksjon (som krever intravenøse antibiotika ved studiebehandlingsstart) eller soppinfeksjon.
9. Gravid eller ammende.
10. Kjent allergi mot studielegemiddelet eller dets hjelpestoffer, eller historie med alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
11. Kjent misbruk av psykotrope stoffer, alkoholisme eller narkotikamisbruk.
12. Kjente, klare nevrologiske eller psykiske lidelser forbundet med dårlig samarbeidsevne, inkludert men ikke begrenset til epilepsi eller demens.
13. Annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller forstyrre studiebehandling og resultater, eller annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for denne studien.
14. Strålebehandling (unntatt for lindrende formål), kjemoterapi og immunterapi innen 3 uker før behandling, unntatt bisfosfonater (kan brukes ved beinmetastaser).