Un estudio de plataforma basado en trazadores específicos para evaluar la eficacia terapéutica del tratamiento sistémico para el cáncer de mama mediante PET/MRI

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas de 18 a 70 años.
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
3. Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
4. Estado conocido de ER, PR y HER2.
5. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.

6. Función orgánica adecuada, cumpliendo todos los siguientes:

   • Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;
   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L;
   • Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L;
   • Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×el límite superior de lo normal (ULN);
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5×ULN;
   • Fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5×ULN;
   • Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN;
   • Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤1,5×ULN, y razón normalizada internacional (INR) ≤1,5×ULN (en pacientes que no reciben anticoagulación).
7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥55% al inicio según medición por ecocardiografía o escáner de adquisición múltiple (MUGA).
8. Las mujeres con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Dichas pacientes deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del/los fármaco(s) del estudio.
9. El sujeto acepta participar voluntariamente, firma el formulario de consentimiento informado, tiene buena adherencia y está dispuesto a cumplir el seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier otra malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma cervical in situ curado y cáncer de piel no melanoma.
2. Diabéticos o aquellos alérgicos a radionúclidos que no sean aptos para el examen de PET/MR con 18F-FDG.
3. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, incluida pero no limitada a insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias graves no controladas con medicación, anomalías de conducción graves o enfermedad valvular clínicamente significativa, hipertensión grave no controlada, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
4. Cualquier afección médica preexistente grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, disnea grave en reposo o que requiera oxigenoterapia, insuficiencia renal grave [p. ej., aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min], antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucre el estómago o el intestino delgado, o enfermedad de Crohn preexistente o colitis ulcerosa o una afección crónica preexistente que resulte en diarrea de grado 2 o superior al inicio).
5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización sin recuperación completa, o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
6. Enfermedad hepática activa conocida, incluida pero no limitada a hepatitis B activa (definida como HBsAg positivo con ADN-VHB ≥1000 UI/mL), hepatitis C (definida como anticuerpo contra el VHC positivo con ARN-VHC por encima del límite inferior de cuantificación del ensayo) o enfermedad hepática autoinmune.
7. Infección grave y no controlada o infección por VIH conocida.
8. Infección bacteriana sistémica activa (que requiera antibióticos intravenosos al iniciar el tratamiento del estudio) o infección fúngica.
9. Embarazo o lactancia.
10. Alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes, o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.
11. Abuso conocido de sustancias psicotrópicas, alcoholismo o abuso de drogas.
12. Trastornos neurológicos o psiquiátricos conocidos y definidos asociados con mala adherencia, incluidos pero no limitados a epilepsia o demencia.
13. Cualquier otra enfermedad física o mental grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con el tratamiento y los resultados del estudio, o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga al paciente no apto para este estudio.
14. Recibir radioterapia (excepto por razones paliativas), quimioterapia e inmunoterapia dentro de las 3 semanas antes del tratamiento, excluyendo los bifosfonatos (pueden usarse para metástasis ósea).