Alustatutkimus, joka perustuu spesifiseen merkkiaineeseen, systemaattisen hoidon tehon arvioimiseksi rintasyöpään PET/MRI-kuvantamalla

Ottaen käyttöön kriteerit:

1. Naispotilaat iältään 18–70 vuotta.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1.
3. Histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä.
4. Tunnettu ER-, PR- ja HER2-status.
5. Ainakin yksi mittaustavan RECIST 1.1 mukaisesti mitattava leesio.

6. Riittävä elintoiminta, joka täyttää kaikki seuraavat:

   • Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/L;
   • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5×10^9/L;
   • Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100×10^9/L;
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×normaalin yläraja (ULN);
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspar-taattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5×ULN;
   • Alkaliininen fosfataasi (ALP) ≤2,5×ULN;
   • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5×ULN;
   • Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5×ULN, ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5×ULN (potilailla, jotka eivät saa antikoagulanttia).
7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % lähtötilanteessa, mitattuna ekokardiografialla tai multi-gated acquisition (MUGA) -skannauksella.
8. Lasten saantiin kykenevien naisten on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Tällaisten potilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyvälinettä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
9. Koehenkilö suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, on hyvä yhteistyökykyinen ja on halukas noudattamaan seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua kohdunkaulan paikallissairautta (in situ) ja ei-melanoomasyöpää iholla.
2. Diabeetikot tai radionuklideille allergiset henkilöt, jotka eivät sovellu 18F-FDG PET/MR-tutkimukseen.
3. Vakava sydän- tai aivoverenkierronsairaus 6 kuukautta ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestioon sydämen vajaatoimintaan, epävakaan anginaan, lääkkeillä hallitsemattomiin vakaviin rytmihäiriöihin, vakaviin johtumishäiriöihin tai kliinisesti merkittäviin läppäsairauksiin, hallitsemattomaan vakavaan verenpaineeseen, sydäninfarktiin tai aivoverenvuotoon.
4. Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon ennalta oleva sairaustila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (esimerkiksi interstisiaalikeuhkosairaus, vakava levossa esiintyvä hengitysvaikeus tai hapen tarve, vakava munuaisten vajaatoiminta [esim. arvioitu kreatiniinipuhdistus <30 ml/min], aiempi suuren kirurgisen poiston historia, joka koskee mahaa tai ohutsuolta, tai aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolen tulehdus tai ennalta oleva krooninen tila, joka johtaa lähtötilanteessa vähintään 2. asteen ripuliin).
5. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen satunnaistamista ilman täyttä toipumista tai odotettu tarve suurelle leikkaukselle tutkimushoidon aikana.
6. Tunnettu aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aktiiviseen hepatiitti B:hen (määritelty HBsAg-positiiviseksi HBV-DNA ≥1000 IU/mL), hepatiitti C:hen (määritelty HCV-Ab-positiiviseksi HCV-RNA yli mittauksen alarajan) tai autoimmuunimaksatautiin.
7. Vakava ja hallitsematon infektio tai tunnettu HIV-infektio.
8. Aktiivinen systeminen bakteeri-infektio (vaatii laskimonsisäisiä antibiootteja tutkimushoidon aloittamisen aikana) tai sieni-infektio.
9. Raskaana tai imettävä.
10. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille tai historia vakavista yliherkkyysreaktioista muihin monoklonaalisia vasta-aineita vastaan.
11. Tunnettu psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumausaineiden väärinkäyttö.
12. Tunnettu, määritelty neurologinen tai psyykkinen häiriö, joka liittyy huonoon yhteistyökykyyn, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epilepsiaan tai dementiaan.
13. Mikä tahansa muu vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus tai laboratorio-poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimushoitoa ja tuloksia, tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
14. Sädehoito (lukuun ottamatta palliatiivista syytä), kemoterapia ja immunoterapia 3 viikkoa ennen hoitoa, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja (voidaan käyttää luun etäpesäkkeisiin).