En platformstudie baseret på specifik tracer til evaluering af den terapeutiske effekt af systemisk behandling af brystkræft ved brug af PET/MRI

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.
3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
4. Kendt ER-, PR- og HER2-status.
5. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1.

6. Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder alle følgende:

   • Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L;
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L;
   • Blodpladetal (PLT) ≥100×10^9/L;
   • Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×den øvre normale grænse (ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN;
   • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN;
   • Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN;
   • Prothrombintid (PT) og aktiveret partial tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, og international normaliseret ratio (INR) ≤1,5×ULN (hos patienter, der ikke modtager antikoagulation).
7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥55% ved baseline målt ved ekkokardiografi eller multi-gated acquisition (MUGA) scanning.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest. Sådanne patienter skal anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode under studiebehandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiepræparat(et).
9. Patienten frivilligt accepterer at deltage, underskriver informeret samtykke, har god compliance og er villig til at følge opfølgningsplanen.

Eksklusionskriterier:

1. Enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinoma in situ og ikke-melanom hudkræft.
2. Diabetikere eller dem med allergi over for radionuklider, som ikke er egnede til 18F-FDG PET/MR-undersøgelse.
3. Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering, herunder men ikke begrænset til kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, svære arytmier ikke kontrolleret med medicin, svære ledningsforstyrrelser eller klinisk signifikant klapfejl, ukontrolleret svær hypertension, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
4. Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret eksisterende medicinsk tilstand(e), der efter forsøgslederens skøn udelukker deltagelse i dette studie (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller krævende iltbehandling, svær nyreinsufficiens [f.eks. estimeret kreatininclearance <30 ml/min], historie med større kirurgisk resektion involverende mave eller tyndtarm, eller eksisterende Crohns sygdom eller ulcerøs colitis eller en eksisterende kronisk tilstand resulterende i baseline grad 2 eller højere diarré).
5. Større kirurgi inden for 4 uger før randomisering uden fuld restitution, eller forventet behov for større kirurgi under studiebehandlingen.
6. Kendt aktiv leversygdom, herunder men ikke begrænset til aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg positiv med HBV-DNA ≥1000 IU/mL), hepatitis C (defineret som HCV-Ab positiv med HCV-RNA over testens nedre kvantificeringsgrænse) eller autoimmun leversygdom.
7. Svær og ukontrolleret infektion eller kendt HIV-infektion.
8. Aktiv systemisk bakteriinfektion (krævende intravenøse antibiotika på tidspunktet for studiebehandlingens start) eller svampeinfektion.
9. Gravid eller ammende.
10. Kendt allergi over for studiepræparatet eller dets hjælpestoffer, eller historie med svære overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
11. Kendt misbrug af psykotrope stoffer, alkoholisme eller stofmisbrug.
12. Kendte, klare neurologiske eller psykiatriske lidelser forbundet med dårlig compliance, herunder men ikke begrænset til epilepsi eller demens.
13. Enhver anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller laboratorieabnormalitet, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller forstyrre studiebehandling og resultater, eller enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til dette studie.
14. Modtagelse af stråleterapi (undtagen af palliative årsager), kemoterapi og immunterapi inden for 3 uger før behandling, bortset fra bisfosfonater (kan anvendes til knoglemetastaser).