高齢患者のための外来脳卒中ユニット治療（ARTIFICE） (ARTIFICE)
高齢患者に対する外来脳卒中ユニット治療：前向き、無作為化、対照、探索的非劣性試験 (ARTIFICE)
ARTIFICEは、60歳以上の急性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または網膜虚血で非障害性神経学的欠損を有する患者において、外来脳卒中ユニットモデル（aSU）が従来の入院脳卒中ユニットケア（SU）に劣らないかどうかを評価する、前向き、多施設、無作為化、対照、探索的非劣性試験です。
適格患者は、同日の包括的な外来多職種脳卒中評価（aSU）またはガイドラインに基づく入院脳卒中ユニット治療（SU）に1：1で無作為割り付けされます。 主要エンドポイントは90日時点の良好な機能的転帰であり、修正Rankinスケール（mRS）0-2または脳卒中前のmRSへの復帰と定義されます。 90日時点のエンドポイント評価は、盲検化された評価者によって実施されます（PROBEデザイン）。
副次アウトカムには、早期神経学的悪化、再発脳卒中、せん妄、死亡率、健康関連QOL、医療資源利用、費用対効果が含まれます。 混合手法プロセス評価では、外来ケアモデルの実現可能性、受容性、実施面が検討されます。
調査の概要
詳細な説明
ドイツにおける脳卒中ユニット治療は、現在、脳卒中の重症度に関わらず、複数日にわたる入院ケアとして組織されています。 しかし、急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を発症した患者の相当な割合は、非障害性または完全に回復した神経学的障害を呈しており、長期の入院監視を必要としない可能性があります。 同時に、人口動態の変化と高齢者人口における脳卒中発生率の増加は、入院脳卒中ユニットの収容能力と資源配分に課題を投げかけています。
構造化された外来TIAおよび軽度脳卒中クリニックに関する国際的な経験は、外来管理モデルが病院利用を削減しながら同等の臨床的安全性を提供し得ることを示唆しています。 しかし、ドイツの医療制度内におけるこのようなモデルに関する無作為化比較試験のエビデンスは不足しています。
ARTIFICE試験は、患者の安全性を維持しながら、包括的な即日多職種評価と二次予防の開始を提供するように設計された構造化された外来脳卒中ユニットケアモデルを評価します。 本研究は、この外来ケアアプローチが、選択された高齢患者において、従来の入院脳卒中ユニット治療に対して医学的に安全かつ資源効率的な代替手段となり得るかどうかを調査します。
臨床的有効性に加えて、本研究は、患者報告アウトカム、医療利用、費用対効果、および実施面を検討し、将来の医療サービス計画に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan C Purrucker, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 6221 56 6999
- メール：artifice.studie@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Heidelberg University Hospital
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コンタクト：
- Dorit Arlt, Dr.
- 電話番号：+49 6221 56 6999
- メール：neurologie@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 60歳
- 急性虚血性脳卒中（ICD-10 I63.）、一過性脳虚血発作（G45.）、または網膜虚血（H34.*）の診断
- 登録前7日以内の発症
- 新たに発生した神経学的障害がなく、または非障害性であり、安全な外来管理が可能
- 参加者、または意思決定能力を欠く場合は法的に認められた代理人による書面によるインフォームド・コンセントの提供
除外基準：
- 緊急手術またはインターベンショナルな二次予防（例：頸動脈血行再建術）の必要性
- 過去48時間以内の脳卒中症状の変動
- 急性熱性感染症または隔離が必要な感染症
- 臨床的に関連する嚥下障害と高い誤嚥リスク
- 数日間の入院治療が必須となる重要な医学的または看護的所見
- 急性診断または治療措置が制限される緩和ケア状況
- 外来脳卒中ユニットケアモデルへの過去の参加
- ドイツでの法定健康保険の適用なし
- 研究手順と評価を理解するための十分なドイツ語能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来脳卒中ユニットケア（aSU）
参加者は、包括的な同日多職種評価、診断評価、二次予防の開始から構成される構造化された外来脳卒中ユニットケアを受けます。
評価後、臨床的に安定した参加者は、構造化されたフォローアップを伴って自宅に退院します。
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医学的に適切であれば、同日の神経学的評価、診断的検査、治療的評価、および多職種による症例検討を提供し、その後自宅退院を可能にする構造化された外来脳卒中ケアモデル。
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アクティブコンパレータ：入院脳卒中ユニットケア（SU）
参加者は、入院中のモニタリングおよび診断評価を含む、標準的な臨床診療に基づくガイドラインに沿った脳卒中ユニットでの入院治療を受けます。
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国の臨床ガイドラインに基づく標準的な入院脳卒中ユニット治療。これには、病院ベースのモニタリング、診断評価、二次予防の開始が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後の良好な機能転帰
時間枠：ランダム化後90日（±14日）
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良好な機能的転帰は、盲検化された転帰評価者によって評価され、修正Rankinスケール（mRS）スコア0-2または脳卒中前のmRSレベルへの復帰と定義されます。
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ランダム化後90日（±14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期神経学的悪化
時間枠：ランダム化後7日以内
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ベースラインと比較して国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアが4ポイント以上増加した。
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ランダム化後7日以内
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再発性脳卒中
時間枠：無作為化後最大90日間（主要安全性観察期間）
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追跡期間中の再発性虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または一過性脳虚血発作の発生。
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無作為化後最大90日間（主要安全性観察期間）
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せん妄の発生
時間枠：無作為化後7日以内
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混乱評価法（CAM）を用いて評価されたせん妄の発生
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無作為化後7日以内
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全死因死亡率
時間枠：無作為化後90日および12か月
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あらゆる原因による死亡。
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無作為化後90日および12か月
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機能状態
時間枠：ベースラインと90日
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ベースラインから90日後のバーセルインデックススコアの変化。
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ベースラインと90日
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脳卒中影響
時間枠：ベースラインおよび90日間
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ベースラインから90日目までのSIS-16スコアの変化。
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ベースラインおよび90日間
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モビリティ
時間枠：ベースラインおよび90日後
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ベースラインから90日間までのTimed Up and Go Test（TUG）時間の変化。
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ベースラインおよび90日後
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健康関連QOL
時間枠：ベースラインおよび90日間
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ベースラインから90日までのEQ-5D-5L指数値とEQ視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）の変化。
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ベースラインおよび90日間
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医療資源の利用
時間枠：無作為化後最大90日間
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外来、入院、および看護サービスの利用は、アンケートにより評価されました。
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無作為化後最大90日間
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重篤な有害事象
時間枠：無作為割り付け後最大90日間
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計画外の入院または死亡を含む重篤な有害事象の発生。
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無作為割り付け後最大90日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-689/2025 (ARTIFICE)
- 01NVF24306 (その他の助成金/資金番号：Federal Joint Committee (G-BA), Germany)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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