Ambulatorisk Apopleksienhedsbehandling for Ældre Patienter (ARTIFICE) (ARTIFICE)
Ambulatorisk Apopleksienhedsbehandling til Ældre Patienter: Et Prospektivt, Randomiseret, Kontrolleret, Eksplorativt Non-Inferioritetsforsøg (ARTIFICE)
ARTIFICE er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, eksplorativt ikke-inferioritetsstudie, der vurderer, om en ambulant apopleksienheds-model (aSU) ikke er ringere end konventionel indlæggelseskrævende apopleksienhedsbehandling (SU) hos patienter på 60 år eller derover med akut iskæmisk apopleksi, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller retinal iskæmi og ikke-handicappende neurologiske udfald.
Kvalificerede patienter randomiseres 1:1 til samme-dags omfattende ambulant multiprofessionel apopleksivurdering (aSU) eller retningslinjebaseret indlæggelseskrævende apopleksienhedsbehandling (SU). Det primære endepunkt er gunstigt funktionelt udfald efter 90 dage, defineret som modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2 eller tilbagevenden til præ-apopleksi mRS. Endepunktsvurdering efter 90 dage udføres af blindede assessorer (PROBE-design).
Sekundære resultater omfatter tidlig neurologisk forværring, tilbagevendende apopleksi, delirium, dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, sundhedsudnyttelse og omkostningseffektivitet. En mixed-methods procesevaluering undersøger gennemførlighed, acceptabilitet og implementeringsaspekter af den ambulante behandlingsmodel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling på apopleksiafdeling i Tyskland er i øjeblikket organiseret som flerdages indlæggelsesbehandling uanset apopleksiens sværhedsgrad. En betydelig andel af patienter med akut iskæmisk apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald har dog ikke-handicappende eller fuldt regredierede neurologiske udfald og har muligvis ikke brug for forlænget indlæggelsesovervågning. Samtidig udfordrer demografiske ændringer og stigende apopleksihyppighed hos ældre befolkningsgrupper indlæggelsesafdelingernes kapacitet og ressourceallokering.
International erfaring med strukturede ambulante TIA- og mindre apopleksiklinikker tyder på, at ambulante behandlingsmodeller kan give sammenlignelig klinisk sikkerhed samtidig med at hospitalsudnyttelsen reduceres. Der mangler dog randomiseret evidens for sådanne modeller inden for det tyske sundhedsvæsen.
ARTIFICE-forsøget evaluerer en struktureret ambulant apopleksiafdelningsbehandlingsmodel, der er designet til at give en omfattende samme-dags multiprofessionel vurdering og igangsættelse af sekundær forebyggelse, samtidig med at patientsikkerheden opretholdes. Undersøgelsen afdækker, om denne ambulante behandlingstilgang kan repræsentere et medicinsk sikkert og ressourceeffektivt alternativ til konventionel indlæggelsesbehandling på apopleksiafdeling hos udvalgte ældre patienter.
Udover klinisk effektivitet undersøger studiet patientrapporterede resultater, sundhedsydelsesudnyttelse, omkostningseffektivitet og implementeringsaspekter for at informere fremtidig sundhedsydelsesplanlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan C Purrucker, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 56 6999
- E-mail: artifice.studie@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- Dorit Arlt, Dr.
- Telefonnummer: +49 6221 56 6999
- E-mail: neurologie@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Diagnose af akut iskæmisk apopleksi (ICD-10 I63.), forbigående iskæmisk anfald (G45.) eller retinal iskæmi (H34.*)
- Symtomstart ≤ 7 dage før indmelding
- Ingen eller ikke-handicappende nyligt opstået neurologisk deficit, der tillader sikkert ambulant forløb
- Skriftlig informeret samtykke givet af deltageren eller, hvis der mangler beslutningsevne, af en juridisk autoriseret repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Behov for akut kirurgisk eller interventionel sekundær forebyggelse (f.eks. karotisrekonstruktion)
- Fluktuerende apopleksisymptomer inden for de seneste 48 timer
- Akut febril infektion eller isoleringskrævende infektionssygdom
- Klinisk relevant synkebesvær med højt aspirationsrisiko
- Kritiske medicinske eller plejemæssige fund, der kræver obligatorisk flerdages indlæggelsesbehandling
- Palliativ behandlingssituation med begrænsning af akutte diagnostiske eller terapeutiske foranstaltninger
- Tidligere deltagelse i den ambulante apopleksienheds behandlingsmodel
- Ingen lovpligtig sygesikringsdækning i Tyskland
- Utilstrækkelig tysksproglig kompetence til at forstå undersøgelsesprocedurer og vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulatorisk apopleksienhedspleje (aSU)
Deltagerne modtager struktureret ambulatorisk apopleksienhedsbehandling, der består af omfattende multiprofessionel vurdering samme dag, diagnostisk evaluering og igangsættelse af sekundær forebyggelse.
Efter evalueringen udskrives klinisk stabile deltagere til hjemmet med struktureret opfølgning.
|
Struktureret ambulant apopleksibehandlingsmodel, der tilbyder samme-dags neurologisk vurdering, diagnostisk udredning, terapeutisk evaluering og multidisciplinær casereview, efterfulgt af udskrivelse til hjemmet, hvis det er medicinsk relevant.
|
|
Aktiv komparator: Indlæggelsesenhed for apopleksi (SU)
Deltagerne modtager retningslinjebaseret indlæggelsesbehandling på apopleksiafdeling i henhold til standard klinisk praksis, herunder monitorering og diagnostisk udredning under hospitalsindlæggelsen.
|
Standard indlæggelsesbehandling på apopleksiafdeling i henhold til nationale kliniske retningslinjer, herunder hospitalsbaseret monitorering, diagnostisk evaluering og igangsættelse af sekundær forebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstig funktionel udkomst efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
Gunstigt funktionelt udfald defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-2 eller tilbagevenden til præ-apopleksi mRS-niveau, vurderet af blinde udfaldsevaluatorer.
|
90 dage (±14 dage) efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
|
Stigning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på ≥4 point sammenlignet med baseline.
|
Inden for 7 dage efter randomisering
|
|
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering (primær sikkerhedsobservationsperiode)
|
Forekomst af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald under opfølgningen.
|
Op til 90 dage efter randomisering (primær sikkerhedsobservationsperiode)
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Inden for 7 dage efter randomisering
|
Forekomst af delirium vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM).
|
Inden for 7 dage efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage og 12 måneder efter randomisering
|
Død af enhver årsag.
|
90 dage og 12 måneder efter randomisering
|
|
Funktionel Status
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
Ændring i Barthel Index-score fra baseline til 90 dage.
|
Baseline og 90 dage
|
|
Slagtilvirkning
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
Ændring i SIS-16 score fra baseline til 90 dage.
|
Baseline og 90 dage
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
Ændring i Timed Up and Go-test (TUG) tid fra baseline til 90 dage.
|
Baseline og 90 dage
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
Ændring i EQ-5D-5L indeksværdi og EQ visuel analog skala (EQ-VAS) fra baseline til 90 dage.
|
Baseline og 90 dage
|
|
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
|
Brug af ambulante, indlagte og plejehjemstjenester vurderet ved spørgeskema.
|
Op til 90 dage efter randomisering
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger inklusive uplanlagt indlæggelse eller død.
|
Op til 90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Livskvalitet
- Sundhedstjenesteforskning
- Modificeret Rankin-skala
- Delirium
- Forbigående iskæmisk angreb
- Omkostningseffektivitet
- Mindre slagtilfælde
- Retssag om ikke-mindreværd
- Ambulant Strokeenhed
- Strokeenhedsbehandling
- Geriatrisk apopleksi
- Plejemodel
- Integreret Apopleksibehandling
- Udfald efter slagtilfælde
- Apopleksirecidiv
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Delirium
- Iskæmisk angreb, forbigående
Andre undersøgelses-id-numre
- S-689/2025 (ARTIFICE)
- 01NVF24306 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .