Vanhojen potilaiden ambulanttinen aivohalvusyksikön hoito (ARTIFICE) (ARTIFICE)
Ambulatorinen aivohalvausyksikköhoito ikääntyneille potilaille: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, eksploratiivinen ei-heikommuustutkimus (ARTIFICE)
ARTIFICE on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, eksploratiivinen ei-huonommuustutkimus, joka arvioi, onko ambulantti aivohalvausyksikkömalli (aSU) ei-huonompi kuin perinteinen sairaalahoidon aivohalvausyksikköhoito (SU) potilailla, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen atakki (TIA) tai verkkokalvon iskemia sekä ei-invalidisoivia neurologisia vajeita.
Sopivat potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteeseen saman päivän kattavan ambulantin moniammatillisen aivohalvausarvioinnin (aSU) tai ohjepohjaisen sairaalahoidon aivohalvausyksikköhoidon (SU) välillä. Ensisijainen päätepiste on suotuisa toiminnallinen tulos 90 päivän jälkeen, joka määritellään muokatun Rankin-asteikon (mRS) arvoksi 0–2 tai paluuna ennen aivohalvausta vallinneeseen mRS-arvoon. Päätepisteen arviointi 90 päivän jälkeen suoritetaan sokeutettujen arvioijien toimesta (PROBE-suunnittelu).
Sekundaariset tulokset sisältävät varhaisen neurologisen heikkenemisen, toistuvan aivohalvauksen, deliriumin, kuolleisuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, terveydenhuollon käytön ja kustannustehokkuuden. Sekamenetelmäprosessiarviointi tarkastelee ambulanttihoidon mallin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutusnäkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksassa aivohalvausyksikön hoito on tällä hetkellä järjestetty monipäiväisenä sairaalahoitona riippumatta aivohalvauksen vakavuudesta. Kuitenkin merkittävä osa potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, esiintyy ei-invalidisoivilla tai täysin palautuneilla neurologisilla vajeilla, eivätkä he välttämättä tarvitse pitkäaikaista sairaalahoitoon perustuvaa seurantaa. Samalla demografiset muutokset ja aivohalvausten yleisyyden kasvu vanhemmissa väestöryhmissä haastavat aivohalvausyksiköiden sairaalahoitokapasiteettia ja resurssien kohdentamista.
Kansainvälinen kokemus jäsennellyistä poliklinikkapohjaisista TIA- ja lievien aivohalvausten klinikoista viittaa siihen, että avohoitomallit voivat tarjota vertailukelpoisen kliinisen turvallisuuden vähentäen samalla sairaalakäyttöä. Kuitenkin satunnaistettua näyttöä tällaisista malleista Saksan terveydenhuoltojärjestelmässä ei ole saatavilla.
ARTIFICE-tutkimus arvioi jäsenneltyä avohoitoon perustuvaa aivohalvausyksikön hoitomallia, joka on suunniteltu tarjoamaan kattavan saman päivän moniammatillisen arvioinnin ja toissijaisen ehkäisyn aloittamisen säilyttäen samalla potilasturvallisuuden. Tutkimus selvittää, voiko tämä avohoitoon perustuva hoitotapa olla lääketieteellisesti turvallinen ja resurssitehokas vaihtoehto perinteiselle sairaalahoitoon perustuvalle aivohalvausyksikön hoidolle valituilla vanhemmilla potilailla.
Kliinisen tehon lisäksi tutkimus tarkastelee potilasarviointeja, terveydenhuollon käyttöä, kustannustehokkuutta ja toteutusnäkökohmia tulevan terveyspalvelusuunnittelun tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan C Purrucker, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221 56 6999
- Sähköposti: artifice.studie@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Heidelberg University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorit Arlt, Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221 56 6999
- Sähköposti: neurologie@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (ICD-10 I63.), ohimenevän iskeemisen kohtauksen (G45.) tai verkkokalvotukoksen (H34.*) diagnoosi
- Oireiden alkaminen ≤ 7 päivää ennen osallistumista
- Ei uusia neurologisia vaurioita tai vain vähäisiä uusia neurologisia vaurioita, jotka mahdollistavat turvallisen avohoidon
- Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus tai, jos päätöksentekokyky puuttuu, laillisen edustajan antama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen kirurgisen tai interventiivisen toissijaisen ehkäisyn tarve (esim. kaulavaltimon revaskularisointi)
- Vaihtelevat aivohalvausoireet edellisten 48 tunnin aikana
- Akuutti kuumeinen infektio tai eristystä vaativa tartuntatauti
- Kliinisesti merkittävä nielunvika, jossa on korkea aspiraatioriski
- Kriittiset lääketieteelliset tai hoitotyön löydökset, jotka edellyttävät pakollista usean päivän sairaalahoitoa
- Palliatiivisen hoidon tilanne, jossa akuuttien diagnostiikka- tai hoitotoimenpiteiden käyttö on rajoitettu
- Aikaisempi osallistuminen ambulanttiin aivohalvausyksikköhoitomalliin
- Ei lakisääteistä terveysvakuutuskattavuutta Saksassa
- Riittämätön saksan kielen taito tutkimusmenettelyjen ja arviointien ymmärtämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelykelpoisen aivohalvausyksikön hoito (aSU)
Osallistujat saavat jäsenneltyä avohoitoon perustuvaa aivohalvausyksikön hoitoa, joka koostuu kattavasta saman päivän moniammatillisesta arvioinnista, diagnoosien arvioinnista ja toissijaisen ehkäisyn aloittamisesta.
Arvioinnin jälkeen kliinisesti stabiilit osallistujat kotiutetaan jäsennellyllä seurannalla.
|
Strukturoitu avohoitoaivoinfarktihoidon malli, joka tarjoaa saman päivän neurologisen arvioinnin, diagnostisen tutkimuksen, terapian arvioinnin ja moniammatillisen tapauskatselun, minkä jälkeen potilas kotiutetaan, jos se on lääketieteellisesti perusteltua.
|
|
Active Comparator: Sairaalahoidon aivohalvausyksikkö (SU)
Osallistujat saavat ohjepohjaista sairaalahoitoa aivoverenkierron häiriöyksikössä vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien seuranta ja diagnostinen arviointi sairaalajakson aikana.
|
Tavallinen sairaalahoidon aivohalvausyksikköhoidon mukaan kansallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien sairaalapohjainen seuranta, diagnostinen arviointi ja toissijaisen ehkäisyn aloittaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suotuisa toiminnallinen tulos 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää (±14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Suotuisa toiminnallinen lopputulos määriteltynä modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0-2 tai paluuna ennen aivohalvausta vallinneeseen mRS-tasoon, arvioitu sokeutettujen lopputulosarvioijien toimesta.
|
90 päivää (±14 päivää) satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Kansallisen terveysinstituutin aivoverenkiertohäiriöasteikon (NIHSS) pistemäärän kasvu ≥4 pistettä verrattuna lähtöarvoon.
|
7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää randomisoinnin jälkeen (ensisijainen turvallisuustarkkailujakso)
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen, hemorragisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen atakan esiintyminen seuranta-ajalla.
|
Enintään 90 päivää randomisoinnin jälkeen (ensisijainen turvallisuustarkkailujakso)
|
|
Deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Deliriumin esiintyminen arvioitu käyttäen Confusion Assessment Method (CAM) -menetelmää.
|
7 päivän kuluessa randomisoinnista
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
90 päivää ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 90 päivää
|
Muutos Barthel-indeksin pisteissä lähtöarvosta 90 päivän jälkeen.
|
Alkutilanne ja 90 päivää
|
|
Aivohalvauksen Vaikutus
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 90 päivää
|
Muutos SIS-16-pisteissä lähtöarvosta 90 päivän kohdalla.
|
Alkuarvot ja 90 päivää
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 90 päivää
|
Muutos Timed Up and Go -testin (TUG) ajassa lähtöarvosta 90 päivään.
|
Alkutilanne ja 90 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksiarvossa ja EQ-visuaalisessa analogiaskaalassa (EQ-VAS) lähtötasosta 90 päivän kohdalla.
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
Avohoidon, sairaalahoidon ja hoivapalveluiden käyttö arvioitiin kyselylomakkeella.
|
Enintään 90 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien suunnittelematon sairaalahoito tai kuolema.
|
Enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Terveyspalvelututkimus
- Muokattu Rankin-asteikko
- Delirium
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
- Kustannustehokkuus
- Pieni aivohalvaus
- Ei-alempiarvoisuusoikeudenkäynti
- Sairaalasta riippumaton aivohalvausyksikkö
- Aivohalvausyksikköhoito
- Geriatrinen aivoverenkiertohäiriö
- Hoitomalli
- Integroitu aivohalvaushoito
- Post-Stroke Outcome
- Aivoverenkiertohäiriön uusiutuminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Delirium
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-689/2025 (ARTIFICE)
- 01NVF24306 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .