Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante Stroke Unit Behandeling voor Oudere Patiënten (ARTIFICE) (ARTIFICE)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Jan Christoph Purrucker, University Hospital Heidelberg

Ambulante Stroke Unit Behandeling voor Oudere Patiënten: Een Prospectieve, Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Exploratieve Non-Inferioriteitsstudie (ARTIFICE)

ARTIFICE is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, verkennende non-inferioriteitstudie die evalueert of een ambulant stroke unit-model (aSU) niet-inferieur is aan conventionele klinische stroke unit-zorg (SU) bij patiënten van 60 jaar of ouder met acuut ischemisch CVA, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of retinale ischemie en niet-invaliderende neurologische uitval.

Geschikte patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tot dezelfde dag uitgebreide ambulante multidisciplinaire stroke-evaluatie (aSU) of richtlijn-gebaseerde klinische stroke unit-behandeling (SU). Het primaire eindpunt is een gunstige functionele uitkomst na 90 dagen, gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) 0-2 of terugkeer naar pre-stroke mRS. Eindpuntbeoordeling na 90 dagen wordt uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars (PROBE-ontwerp).

Secundaire uitkomsten omvatten vroege neurologische achteruitgang, recidiverend CVA, delirium, mortaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zorggebruik en kosteneffectiviteit. Een mixed-methods procesevaluatie onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en implementatieaspecten van het ambulante zorgmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stroke-unitbehandeling in Duitsland is momenteel georganiseerd als meerdere dagen durende intramurale zorg, ongeacht de ernst van het beroerte. Echter, een aanzienlijk deel van de patiënten met een acuut ischemisch beroerte of voorbijgaande ischemische aanval presenteert zich met niet-invaliderende of volledig geregresseerde neurologische uitval en heeft mogelijk geen langdurige intramurale monitoring nodig. Tegelijkertijd vormen demografische veranderingen en een toenemende incidentie van beroertes bij oudere populaties een uitdaging voor de capaciteit en toewijzing van middelen van intramurale stroke-units.

Internationale ervaring met gestructureerde poliklinieken voor TIA en kleine beroertes suggereert dat ambulante zorgmodellen vergelijkbare klinische veiligheid kunnen bieden terwijl het ziekenhuisgebruik wordt verminderd. Echter, gerandomiseerd bewijs voor dergelijke modellen binnen het Duitse gezondheidszorgsysteem ontbreekt.

De ARTIFICE-studie evalueert een gestructureerd ambulant stroke-unit zorgmodel dat is ontworpen om een uitgebreide multidisciplinaire beoordeling op dezelfde dag en het starten van secundaire preventie te bieden, terwijl de patiëntveiligheid wordt gewaarborgd. Het onderzoek onderzoekt of deze ambulante zorgbenadering een medisch veilig en hulpbronnenefficiënt alternatief kan vormen voor conventionele intramurale stroke-unitbehandeling bij geselecteerde oudere patiënten.

Naast klinische effectiviteit onderzoekt de studie patiëntgerapporteerde uitkomsten, gebruik van gezondheidszorg, kosteneffectiviteit en implementatieaspecten om toekomstige planning van gezondheidsdiensten te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Diagnose van acute ischemische beroerte (ICD-10 I63.), voorbijgaande ischemische aanval (G45.) of retinale ischemie (H34.*)
  • Symptoombegin ≤ 7 dagen vóór inschrijving
  • Geen of niet-beperkende nieuw ontstane neurologische uitval die veilige ambulante behandeling mogelijk maakt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer of, bij gebrek aan beslissingsbekwaamheid, door een wettelijk vertegenwoordiger

Exclusiecriteria:

  • Behoefte aan spoedoperatie of interventionele secundaire preventie (bijv. carotisrevascularisatie)
  • Fluctuerende beroertesymptomen binnen de afgelopen 48 uur
  • Acute febriele infectie of isolatie vereisende infectieziekte
  • Klinisch relevante dysfagie met hoog aspiratierisico
  • Kritieke medische of verpleegkundige bevindingen die verplichte meerdagen intramurale behandeling vereisen
  • Palliatieve zorgsituatie met beperking van acute diagnostische of therapeutische maatregelen
  • Eerdere deelname aan het ambulant beroerte-unit zorgmodel
  • Geen wettelijke ziektekostenverzekering in Duitsland
  • Onvoldoende Duitse taalvaardigheid om de studievoorwaarden en beoordelingen te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambulante Stroke Unit-zorg (aSU)
Deelnemers krijgen gestructureerde ambulante stroke-unitzorg bestaande uit uitgebreide multidisciplinaire beoordeling op dezelfde dag, diagnostische evaluatie en start van secundaire preventie. Na evaluatie worden klinisch stabiele deelnemers met gestructureerde follow-up naar huis ontslagen.
Ander: Ambulante Stroke Unit Zorg
Gestructureerd model voor ambulante beroertezorg dat op dezelfde dag neurologische beoordeling, diagnostisch onderzoek, therapeutische evaluatie en multidisciplinaire casusbespreking biedt, gevolgd door ontslag naar huis indien medisch geschikt.
Actieve vergelijker: Opname op de CVA-afdeling (SU)
Deelnemers krijgen een op richtlijnen gebaseerde behandeling op de stroke unit volgens de standaard klinische praktijk, inclusief monitoring en diagnostische evaluatie tijdens de ziekenhuisopname.
Ander: Conventionele Stroke Unit Zorg
Standaard intramurale beroerte-unit behandeling volgens nationale klinische richtlijnen, inclusief ziekenhuisgebaseerde monitoring, diagnostische evaluatie en initiatie van secundaire preventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gunstig functioneel resultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (±14 dagen) na randomisatie
Gunstig functioneel resultaat gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-2 of terugkeer naar het pre-beroerte mRS-niveau, beoordeeld door geblindeerde uitkomstbeoordelaars.
90 dagen (±14 dagen) na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege Neurologische Verslechtering
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
Toename van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score met ≥4 punten ten opzichte van de baseline.
Binnen 7 dagen na randomisatie
Recidiverend CVA
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie (primaire veiligheidsobservatieperiode)
Voorkomen van recidiverend ischemisch CVA, hemorragisch CVA of voorbijgaande ischemische aanval tijdens de follow-up.
Tot 90 dagen na randomisatie (primaire veiligheidsobservatieperiode)
Delirium Voorkomen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na randomisatie
Voorkomen van delirium beoordeeld met de Confusion Assessment Method (CAM).
Binnen 7 dagen na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen en 12 maanden na randomisatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
90 dagen en 12 maanden na randomisatie
Functionele Status
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen
Verandering in Barthel Index score van baseline tot 90 dagen.
Baseline en 90 dagen
Stroke Impact
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen
Verandering in SIS-16 score van baseline tot 90 dagen.
Baseline en 90 dagen
Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen
Verandering in Timed Up and Go Test (TUG)-tijd van baseline tot 90 dagen.
Baseline en 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 90 dagen
Verandering in EQ-5D-5L-indexwaarde en EQ-visuele analoge schaal (EQ-VAS) vanaf baseline tot 90 dagen.
Baseline en 90 dagen
Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Gebruik van poliklinische, klinische en verpleegkundige zorgdiensten beoordeeld via vragenlijst.
Tot 90 dagen na randomisatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie
Voorkomen van ernstige bijwerkingen, waaronder ongeplande ziekenhuisopname of overlijden.
Tot 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

Heidelberg University Hospital - Coordination Centre for Clinical Trials (KKS)
inav - Institute for Applied Health Services Research GmbH, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-689/2025 (ARTIFICE)
  • 01NVF24306 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Joint Committee (G-BA), Germany)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet openbaar beschikbaar worden gemaakt. Gedeïdentificeerde gegevens kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek, onder voorbehoud van goedkeuring door de sponsor en in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsvoorschriften (inclusief AVG), institutioneel beleid en een gegevensgebruiksovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren